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보조 생식 기술(ESPART)에서 Pergoveris®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (ESPART)

2017년 7월 24일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pergoveris®(Follitropin Alfa 및 Lutropin Alfa) 및 GONAL-f®(Follitropin Alfa)의 보조 요법의 일부로 다낭성 발달을 위한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관, 평행 팔 시험 유럽 ​​인간 생식 및 배아 학회 기준에 의해 정의된 난소 반응 불량자의 생식 기술 치료 주기

이것은 Pergoveris®(재조합 인간 여포 자극 호르몬[r-hFSH]/재조합 인간 황체 형성 호르몬[r-hLH] ) 및 2011년 ESHRE(European Society of Human Reproduction and Embryology) 기준에 부합하는 난소 반응자에서 보조 생식 기술(ART) 치료 주기의 일부로 다낭성 발달을 위한 GONAL-f®.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

939

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 의정서에 언급된 바와 같이 유럽 인간 생식 및 배아 학회(ESHRE)의 2011 합의 회의에서 정의한 불량 난소 반응(POR) 기준과 일치하는 특정 기준에 따른 불량 난소 반응자
  • 이하의 여성 피험자(
  • 착상이나 임신을 방해할 수 있는 생식 기관의 해부학적 이상이 없음
  • 임신이 금기인 의학적 상태의 부재
  • 체질량지수 18~30kg/㎡(kg/m^2), 포함
  • 운동성이 있고 사정하는 정자가 있어야 합니다(기증 및/또는 냉동 보존 정자는 허용됨). 세포질 내 정자 주입은 이 시험 기간 동안 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀으로 치료하지 않고 최소 1개월
  • 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 최대 자극 후 POR의 2회 에피소드
  • 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 병력 또는 존재
  • 난소 비대 또는 병인을 알 수 없는 낭종의 병력 또는 존재, 또는 무작위화 당일에 25mm보다 큰 난소 낭종의 존재
  • 자궁내막증 등급 III - IV의 존재, 확인 또는 의심
  • 편측 또는 양측 수난관의 존재
  • 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
  • 임신에 대한 금기 및/또는 만삭까지의 임신
  • 난소암, 자궁암 또는 유선암의 병력 또는 존재
  • 고환 또는 부고환 정자 사용
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르고베리스®
의약품: 페르고베리스®
Pergoveris(follitropin alfa 및 lutropin alfa)는 21일까지 하향 조절이 확인된 후 개시 용량 300 IU(International Unit) 재조합 인간 여포 자극 호르몬(rhFSH)/150 IU 재조합 인간 황체 형성 호르몬(rhLH)으로 1일 1회 피하 투여되었습니다. 날. 난포가 17-18밀리미터(mm)의 평균 직경에 도달한 후; 250마이크로그램(mcg)의 r-hCG(Ovidrel)를 현장 표준 관행에 따라 최종 난포 성숙을 유발하기 위해 피하로 한 번 투여했습니다. r-hFSH에 대한 용량 조정은 75 IU 증분으로 허용되었으며, Pergoveris 그룹에서 r-hFSH 대 r-hLH의 2:1 비율은 현장 표준 임상 실습당 피험자의 반응에 기초하여 유지되었습니다.
다른 이름들:
  • r-hFSH/r-hLH
  • 폴리트로핀 알파/루트로핀 알파
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)
R-hCG day에 250 mcg의 r-hCG를 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 오비드렐®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin 알파
활성 비교기: GONAL-f®
의약품: 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)
R-hCG day에 250 mcg의 r-hCG를 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 오비드렐®
  • Ovitrelle®
  • choriogonadotropin 알파
의약품: GONAL-f®
GONAL-f(r-hFSH)는 21일까지 하향 조절 확인 후 시작 용량 300IU로 1일 1회 피하로 자가 투여하였다. 난포가 17-18mm의 평균 직경에 도달한 후; 250 mcg의 r-hCG를 현장 표준 관행에 따라 최종 난포 성숙을 유발하기 위해 피하로 한 번 투여했습니다. r-hFSH에 대한 용량 조정은 현장 표준 임상 실습당 피험자의 반응을 기반으로 75 IU 증분으로 허용되었습니다.
다른 이름들:
  • r-hFSH
  • 폴리트로핀 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난모세포의 수
기간: R-hCG 투여 후 약 34~38시간 후(113일)
난자 픽업(OPU) 당일 회수된 평균 난모세포 수를 계산했습니다. 난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술이었습니다.
R-hCG 투여 후 약 34~38시간 후(113일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 70일(185일)
진행 중인 임신율은 적어도 하나의 생존 가능한 태아(양성 태아 심장 박동)가 초음파로 확인된 피험자의 비율로 정의되었습니다.
배아 이식 후 70일(185일)
출생률
기간: 진행 중인 임신 결정 후 약 180일(365일)
출생률은 적어도 한 명의 출생 신생아가 있는 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
진행 중인 임신 결정 후 약 180일(365일)
배아 착상률
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(154일)
배아 착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정되었습니다.
R-hCG 투여 후 35-42일(154일)
임상 임신율
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(154일)
태아 심장 활동이 있거나 없는 상태에서 초음파로 임신낭이 확인된 피험자의 비율로 정의되는 임상 임신율.
R-hCG 투여 후 35-42일(154일)
생화학적 임신율
기간: R-hCG 투여 후 15~20일(132일)
생화학적 임신율은 혈청 임신 테스트에서 양성 베타-hCG 결과를 가진 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
R-hCG 투여 후 15~20일(132일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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