성선기능저하증이 있는 중국 여성의 치료에 재조합 인간 황체형성 호르몬(r-hLH, Luveris®)을 사용한 연구

포함 기준:

• 18세에서 39세 사이의 폐경 전이어야 합니다.
• 저성선자극성 성선기능저하증의 임상 병력이 있고, 선별검사 시 검사실 검사 결과 성선기능저하성 성선기능저하증 진단에 부합하는 자
• 스크리닝 절차 최소 1개월 전에 성선 자극 호르몬, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)(성선 자극 호르몬 나이브) 또는 에스트로겐 프로게스테론 대체 요법을 중단했습니다.
• 스크리닝 중에 음성 프로게스틴 챌린지 테스트를 수행합니다.
• 치료 시작 전 6개월 이내에 중앙 분석된 공복 혈액 샘플에서 다음 호르몬 값을 갖습니다.
• 여포 자극 호르몬(FSH): < 5 국제 단위/리터(IU/L)
• 황체 형성 호르몬(LH): < 1.2 IU/L
• 에스트라디올(E2): < 60 피코그램/밀리리터(pg/mL)(<220 피코몰/리터[pmol/L])
• 프로락틴(PRL): < 44.3나노그램/밀리리터(ng/mL)(< 1040밀리 국제 단위/리터[mIU/L])
• 티로트로핀 자극 호르몬(TSH): < 6.5 마이크로 국제 단위(uIU/mL)
• 유리 티록신(T4): 0.8-1.8 나노그램/데시리터(ng/dL)(11-24pmol/L)
• 삼요오드티로닌(T3): < 1.0ng/mL(< 3.5나노몰/리터[nmol/L])
• (i) 난소 종양 및 낭종 < 2 센티미터(cm) 없음; (ii) 임상적으로 유의한 자궁 이상이 없음, 및 (iii) 각 난소를 통해 가장 큰 부분에 < 13 mm 작은 난포(평균 직경 < 10 mm)
• 최초 방문 후 6개월 이내에 정상적인 자궁경부 세포진 검사를 받아야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.4~31.4kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 진행중인 임신
• 모든 만성 전신 질환
• 연구 약물 및 대조군 약물에 과민성
• 심한 난소과자극증후군의 병력
• 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
• 이전 또는 현재 호르몬 의존성 종양
• 알려진 활성 물질 남용 또는 섭식 장애
• 알려진 중추신경계(CNS) 병변: 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(HH)이 CNS 병변 또는 그 치료에 이차적인 경우 대상자는 세로노의 의료 책임자와 상의하지 않고 자격이 없습니다.
• 주당 10시간 이상의 운동 프로그램
• 현재 향정신성 약물 또는 정상적인 생식 기능을 방해하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 신경이완제, 도파민 길항제)로 치료를 받고 있습니다.
• 시험약의 흡수, 분포 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 시험관 판단에 이상이 있는 경우