보조 생식 기술에 대한 CONSORT 무작위 대조 시험
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
CONSORT 계산기에 따라 결정된 피험자 기준선 특성을 기반으로 한 용량에서 GONAL f®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험, GONAL f®의 표준 용량 1일 150 IU와 비교 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성의 난소 자극
이 시험의 전반적인 목적은 '개별화된 치료를 위한 재조합 난포 자극 호르몬[r-FSH] 시작 용량의 일관성'(CONSORT) 계산기 대 하루에 150 국제 단위(IU)의 표준 GONAL f® 복용량이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체외 수정(IVF)/배아 이식(ET) 치료를 정당화하는 여성 피험자
- 센터의 표준 관행에 따라 정기적인 수정 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 진행하기에 적절하다고 간주되는 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 정액 분석을 받은 남성 파트너가 있어야 합니다. 이러한 기준이 충족되지 않는 경우 기증자 정자를 사용할 경우에만 대상자에 입력할 수 있습니다.
- 무작위 방문 당시 그녀의 18세에서 35세 생일 사이(35세는 포함되지 않음)
- 제곱미터당 30kg(kg/m^2) 미만의 체질량 지수(BMI), 여기서 BMI는 공식에 따라 계산됩니다.
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 자발적인 배란 월경 주기를 갖습니다.
- 스크리닝 기간(즉, 하향 조정 시작 전 2개월 이내)
- 두 난소의 존재
- 연구자의 의견으로는 임신과 양립할 수 있는 정상적인 자궁강
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 자궁경부 파파니콜라우(PAP) 검사 음성이 있어야 합니다.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)을 시작하기 전에 마지막 ART 주기 및/또는 클로미펜 구연산염 또는 성선 자극 호르몬 치료 이후 최소 1회의 세척 주기(구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀 치료의 마지막 용량 이후 30일 이상으로 정의됨)를 갖습니다. ) 작용제 요법
- 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 임상시험 관련 절차 이전에 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 성선자극호르몬 자극에 대한 반응이 불량한 이전 ART 주기가 2회 이상이거나(성숙 난포 5개 이하 및/또는 수집된 난모세포 3개 이하로 정의됨) 이전 ART 주기가 2회 이상 과반응이 있는 주기(25개 이상의 난모세포가 검색된 것으로 정의됨)
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 의심스러운 경우, 문제의 주제는 Merck Serono의 의료 책임자와 논의해야 합니다.
- 이전에 중증 난소과자극증후군(OHSS)이 있는 경우
- OHSS 발생 위험을 줄이기 위한 다낭성 난소 증후군(PCOS; 로테르담 기준)
- 치료가 필요한 자궁내막증의 존재
- 치료가 필요한 자궁근종
- 임신 및/또는 만삭까지 임신에 대한 모든 금기 사항
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내의 자궁 외 임신
- 어떤 원인으로든 3회 이상의 유산(조기 유산 또는 후기 유산) 이력
- 시상 하부 및 뇌하수체 종양
- 원인 불명의 난소 비대 또는 낭종
- 난소암, 자궁암 또는 유선암
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 시험 대상자 또는 그녀의 남성 파트너가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 경우,
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
- 인간 고나도트로핀 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
- 스크리닝 방문 전 지난 5년 동안의 모든 활성 약물 남용 또는 약물 투약 또는 알코올 남용 이력
- 이전에 이 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CONSORT 투약
CONSORT 계산기에 따라 결정된 피험자 기본 특성에 기반한 GONAL-f® 용량
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GONAL f® 용량은 하루 최소 112.5 IU에서 시작하여 1주기 동안만 하루 최대 450 IU입니다.
다른 이름들:
GONAL f® 표준 치료군(GONAL f® 1일 150IU)을 자극 5일까지 투여한 후 대상자의 난소 반응 및 센터의 표준 관행에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 투여량
GONAL-f® 하루 150 IU의 표준 용량
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GONAL f® 용량은 하루 최소 112.5 IU에서 시작하여 1주기 동안만 하루 최대 450 IU입니다.
다른 이름들:
GONAL f® 표준 치료군(GONAL f® 1일 150IU)을 자극 5일까지 투여한 후 대상자의 난소 반응 및 센터의 표준 관행에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 검색된 난모세포의 수
기간: 재조합 인간 choriogonadotropin(hCG)(OPU) 후 34-38시간
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난자 픽업(OPU) 당일 회수된 평균 난모세포 수를 계산했습니다.
난자 채취는 체외 수정을 가능하게 하기 위해 여성의 난소에서 난자를 제거하기 위해 체외 수정에 사용되는 기술입니다.
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재조합 인간 choriogonadotropin(hCG)(OPU) 후 34-38시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 GONAL-f® 용량
기간: 자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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평균 GONAL-f® 일일 복용량
기간: 자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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총 GONAL-f® 자극 치료 일수
기간: 자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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자극 주기 종료까지 치료 시작(약 28일)
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치료에 대한 과도하거나 부적절한 반응으로 인해 주기가 취소된 참여자 수
기간: HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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과도하거나 부적절한 응답으로 인해 주기가 취소된 참가자 수를 평가했습니다.
과도한 반응: 참가자를 OHSS의 위험에 빠뜨릴 수 있는 25개 이상의 난모세포; 부적절한 반응: GONAL-f® 치료 최소 7일 후 발달하는 12밀리미터(mm) 이상의 3개 이하의 난포로 정의됩니다.
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HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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생화학적 임신을 한 참가자의 비율
기간: HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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생화학적 임신은 혈청 내 hCG 검출로만 진단되고 임상적 임신으로 발전하지 않는 임신으로 정의됩니다.
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HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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태아 주머니 및 태아 심장을 가진 참가자 수
기간: 35-42일 hCG 후
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임상 임신을 확인하기 위해 초음파 스캔에서 볼 수 있는 태아 주머니 및 태아 심장(활동 포함)이 있는 참가자 수.
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35-42일 hCG 후
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착상율
기간: 35-42일 hCG 후
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착상률은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 측정되었습니다.
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35-42일 hCG 후
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다태아 임신 참가자 수
기간: 35-42일 hCG 후
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다태 임신은 활동이 있는 2개 이상의 태아 심장으로 정의되었습니다.
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35-42일 hCG 후
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혈청 프로게스테론(P4) 수치
기간: 자극 주기 종료(약 28일)
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자극 주기 종료(약 28일)
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임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: 35-42일 hCG 후
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임상 임신은 hCG 후 35-42일에 수행된 초음파 스캔당 활동이 있는 주머니와 심장의 수로 정의됩니다.
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35-42일 hCG 후
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OHSS 참여자 수
기간: HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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OHSS는 확대된 난소, 증가된 혈관 투과성을 동반한 진행된 복수, 흉막액 축적, 혈액 농축 및 증가된 혈액 응고로 나타날 수 있는 증후군입니다.
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HCG 후 15-20일까지 치료 시작
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임신 결과 - 임신한 참가자 수 및 결과
기간: 최대 9개월(치료 종료 후)
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임신 결과는 실시간 결과(생아) 및 비생식 결과(생아가 아닌 영아) 또는 알려지지 않은 결과(피험자가 추적 조사에서 소실됨)입니다.
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최대 9개월(치료 종료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Arriagada, MD, Merck Serono S.A., Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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