저분할 영상 유도 방사선 요법에 대한 두 가지 투여 일정을 비교하는 무작위 연구
2025년 11월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 암 환자의 저분할 영상 유도 방사선 요법에 대한 두 가지 투여 일정을 비교하는 III상 무작위 연구
이 연구의 목적은 뼈, 척추, 연조직 또는 림프절로 전이된 암의 치료에 가장 효과적인 고용량 방사선 조사 방법을 찾는 것입니다. 이 연구에서는 이미지 유도 강도 변조 방사선 요법(IG-IMRT)을 사용하여 27Gy를 3분할(3일) 또는 24Gy를 1분할(1일) 제공하는 것의 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향을 살펴볼 것입니다. IG-IMRT는 암 부위에 직접 조사되는 방사선으로 정상 조직에 대한 노출을 줄입니다. 현재 저분할 선량(여러 치료일에 걸쳐 더 높은 총 방사선 선량이 퍼짐) 또는 단일 분획 선량(한 치료 세션에서 주어진 전체 방사선 선량)에서 방사선을 주는 효과를 비교하는 연구는 없습니다.
환자는 치료 시작 전과 방사선 치료 후 1시간 이내에 (DW/DCE) MRI를 받는 이 연구의 추가 부분에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 환자가 연구의 이 부분에 참여하도록 요청받은 경우 표준 조영제 주사로 최대 3개의 MRI를 촬영하기만 하면 됩니다. 이것의 목적은 치료의 결과로 치료가 성공적일 수 있음을 시사할 수 있는 암으로 가는 혈류에 변화가 있는지 확인하는 것입니다.
또한 일부 환자는 새로운 병변을 나타낼 수 있으며 이러한 새로운 병변을 프로토콜에서 치료할 것인지 묻는 질문을 받을 수 있습니다. 이 옵션이 제공되면 후속 조치 기간이 연장되지 않습니다. 새로운 병변의 후속 조치는 이전 후속 조치 날짜와 일치합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암 진단(상피암, 육종 및 흑색종 포함) 진단은 MSKCC 또는 참여 기관에서 수행할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 치료할 전이성 질환 부위는 뼈, 척추, 연조직 및 림프절로만 제한됩니다.
- American Joint Committee on Cancer 환자(6판, 2002) 원격 전이가 있는 IV기 암
- 18세 이상
- 기대 수명 >3개월
- 영상(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 PET/CT)에서 확인되고 RT가 가능한 것으로 간주되는 림프절, 연조직, 골전이 또는 척추 전이에서 최대 종양 크기가 6cm 이하인 경우.
- 치료할 병변이 연조직 또는 림프절인 경우 일차원적으로 측정 가능한 질병이 필요합니다. 뼈 및 척추 병변은 측정 불가능한 것으로 간주되더라도 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 연조직 병변의 경우 ≥ 10mm
- 림프절 단축의 ≥ 15mm
- KPS ≥ 80
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 기능을 가져야 합니다.(등록 후 2개월 이내) 헤모글로빈 ≥9.0g/dl 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μl 혈소판 ≥100,000/μl
제외 기준:
- 대상 지역에 전달된 이전 방사선 요법
- 프로토콜에서 치료할 질병은 척수에서 2mm 미만이므로 선량 제한을 충족하지 않습니다*
- 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 참여자는 자격이 있지만 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 함).
- 계획된 방사선 요법 치료 당일에 화학 요법을 실시했습니다.
- 대퇴골과 같은 뼈를 지탱하는 무게 폭의 >70%를 구성하는 병변.
- 정형외과적 안정화가 필요한 기존의 피질골 파괴.
프로토콜에서 치료할 영역에는 간, 뇌 또는 폐로의 전이가 포함되지 않습니다.
- 참고: 적격 및 부적격 병변이 있는 환자는 이 프로토콜에 누적됩니다. 대상 적격 병변만 프로토콜에 따라 치료됩니다. 기타 적격 및 부적격 병변은 치료 의사의 재량에 따라 치료될 것입니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24Gy의 단일 선량을 사용하는 정위 IGIMRT
이것은 전이성 질환 환자의 뼈, 척추, 연조직 및 림프절에 대한 저분할 영상 유도 방사선 요법의 두 가지 투여 일정을 비교하는 3상, 다기관, 무작위배정 연구입니다.
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저분할 및 단일 투여 아암의 환자는 동일한 다음 표준 절차를 받게 됩니다.
팔 사이의 유일한 차이점은 각 치료에서 전달되는 용량입니다.
20 MSKCC pts(치료 부문당 10)가 누적되어 양 팔에 대한 기준선 DW-MRI 및 DCE-MRI 전처리 및 단일 분할 pts에 대한 초기 치료 후 1시간, 및에 대한 초기 및 최종 방사선 치료 1시간 이내에 저분할된 pt.
계획된 IGRT의 1시간 이내에 스캔을 수행하기 위해 스캔 일정 및 MRI 가용성에 대한 준수를 기반으로 이 스캔에 대해 Pts가 고려됩니다.
최대 4시간 전, 50-90분 후 및 약 24시간 후[MCPG2.3] 채혈(선택 사항)에 대해 24 MSKCC pts(치료군당 12점)가 적립됩니다.
단일 분수 pts에 대한 치료.
두 하위 연구에 참여하는 환자의 경우, 연구 MRI와의 일정 충돌을 설명하기 위해 치료 후 혈액 수집을 50-120분 창에서 수행할 수 있습니다.
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실험적: 정위 IGIMRT 27Gy, 3분할
이것은 전이성 질환 환자의 뼈, 척추, 연조직 및 림프절에 대한 저분할 영상 유도 방사선 요법의 두 가지 투여 일정을 비교하는 3상, 다기관, 무작위배정 연구입니다.
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저분할 및 단일 투여 아암의 환자는 동일한 다음 표준 절차를 받게 됩니다.
팔 사이의 유일한 차이점은 각 치료에서 전달되는 용량입니다.
20개의 MSKCC pts(치료 암당 10개)가 누적되어 단일 분할 pts의 경우 초기 치료 후 1시간 이내, 초기 및 최종 방사선 치료 후 1시간 이내에 양 팔에 대한 기본 DW-MRI 및 DCE-MRI 전처리를 받게 됩니다. 저분할된 pts에 대해.
계획된 IGRT의 1시간 이내에 스캔을 수행하기 위해 스캔 일정 및 MRI 가용성에 대한 준수를 기반으로 이 스캔에 대해 Pts가 고려됩니다.
최대 4시간 전, 50-90분 후 및 약 24시간 후[MCPG2.3] 채혈(선택 사항)에 대해 24 MSKCC pts(치료군당 12점)가 적립됩니다.
단일 분수 pts에 대한 치료.
두 하위 연구에 참여하는 환자의 경우, 연구 MRI와의 일정 충돌을 설명하기 위해 치료 후 혈액 수집을 50-120분 창에서 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 확립된 저분할 방사선 치료 요법의 국소-영역 제어율을 비교하기 위해
기간: 2 년
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전이성 질환 환자의 경우 3분할로 24Gy와 27Gy의 단일 선량
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 결과를 비교하려면
기간: 2 년
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2 년
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이 두 코호트 간의 실패 패턴을 비교합니다.
기간: 2 년
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2 년
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종양 반응의 척도로서 SUV 섭취의 변화를 살펴보기 위함.
기간: 2 년
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PET/CT를 따라가는 환자의 경우
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2 년
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종양 관류의 변화
기간: 2 년
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DCE(Dynamic Contrast-Enhanced)-MRI를 사용하여 국소 전이에 대한 이 접근법으로 치료받은 환자에 대한 고용량 IGRT의 결과입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Bodo S, Campagne C, Thin TH, Higginson DS, Vargas HA, Hua G, Fuller JD, Ackerstaff E, Russell J, Zhang Z, Klingler S, Cho H, Kaag MG, Mazaheri Y, Rimner A, Manova-Todorova K, Epel B, Zatcky J, Cleary CR, Rao SS, Yamada Y, Zelefsky MJ, Halpern HJ, Koutcher JA, Cordon-Cardo C, Greco C, Haimovitz-Friedman A, Sala E, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Single-dose radiotherapy disables tumor cell homologous recombination via ischemia/reperfusion injury. J Clin Invest. 2019 Feb 1;129(2):786-801. doi: 10.1172/JCI97631. Epub 2019 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-154
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