此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较大分割图像引导放射治疗的两种给药方案的随机研究

2023年11月27日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

比较转移性癌症患者大分割图像引导放射治疗的两种给药方案的 III 期随机研究

这项研究的目的是找出哪种给予高剂量辐射的方法最适合治疗已经扩散到骨骼、脊柱、软组织或淋巴结的癌症。 本研究将研究使用图像引导调强放疗 (IG-IMRT) 分三部分(3 天)给予 27 Gy 或分一部分(1 天)给予 24 Gy 的效果,无论好坏。 IG-IMRT 是直接给予癌症部位并减少对正常组织的照射的辐射。 目前没有研究比较大分割剂量(在几个治疗日内分散的较高总辐射剂量)或单次分割剂量(一次治疗中给予的全部辐射剂量)的辐射效果。

患者可能会被要求参加本研究的其他部分,我们将在治疗开始前和放射治疗后一小时内进行 (DW/DCE) MRI 检查。 如果患者被要求参加这部分研究,他们需要做的就是使用标准造影剂注射最多 3 次 MRI。 这样做的目的是查看治疗后流向癌症的血流是否发生变化,这可能表明治疗可能成功。

此外,一些患者可能会出现新的病变,可能会询问他们是否愿意按照方案治疗这些新病变。 如果给他们这个选项,这将不会延长他们的跟进期。 新病变的跟进将与之前的跟进日期相匹配。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pisa、意大利
        • University of Pisa
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Lisbon、葡萄牙
        • The Champalimaud Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的癌症诊断(包括上皮癌、肉瘤和黑色素瘤) 诊断可在 MSKCC 或参与机构进行。
  • 根据协议治疗的转移性疾病部位仅限于骨骼、脊柱、软组织和淋巴结。
  • 美国癌症联合委员会患者(第 6 版,2002 年)伴有远处转移的 IV 期癌症
  • 年满 18 岁
  • 预期寿命>3个月
  • 影像学(计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或 PET/CT)所见的淋巴结、软组织、骨转移或脊柱转移的最大肿瘤尺寸≤6 cm,并认为适合放疗。
  • 如果要治疗的病变是软组织或淋巴结,则需要单维可测量的疾病。 即使被认为不可测量,骨骼和脊柱病变也符合条件。
  • 可测量疾病定义为:
  • ≥ 10mm 软组织病变
  • 淋巴结短轴≥15mm
  • KPS ≥ 80
  • 患者必须具有以下定义的正常骨髓功能:(在注册后 2 个月内)血红蛋白≥9.0 g/dl 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/μl 血小板≥100,000/μl

排除标准:

  • 先前的放疗递送到目标区域
  • 根据协议治疗的疾病距离脊髓小于 2 毫米,因此不符合剂量限制*
  • 怀孕或哺乳(有生育能力的参与者符合条件,但必须同意在治疗期间和完成治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施)。
  • 在计划放疗当天进行化疗
  • 占承重骨宽度的 70% 以上的病变,例如股骨。
  • 现有的皮质骨破坏,需要骨科稳定。
  • 根据协议治疗的区域不包括肝、脑或肺的转移。

    • 注意:具有合格和不合格病变的患者将被纳入本协议。 根据方案仅治疗符合条件的目标病变。 其他符合条件和不符合条件的病变将由主治医师酌情处理。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用单剂量 24 Gy 的立体定向 IGIMRT
这是一项 III 期、多中心、随机的研究,比较了转移性疾病患者的骨骼、脊柱、软组织和淋巴结大分割图像引导放射治疗的两种给药方案
大分割和单剂量组中的患者将接受相同的以下标准程序。 手臂之间的唯一区别是每次治疗的剂量。 将累积 20 名 MSKCC 患者(每个治疗组 10 名)接受双臂的基线 DW-MRI 和 DCE-MRI 预处理,单次分次患者在初始治疗后 1 小时,以及初始和最终放射治疗后 1 小时内大分割点。 将根据扫描计划的合规性和 MRI 可用性来考虑进行此扫描,以便在计划的 IGRT 后一小时内执行扫描。 最多 4 小时前、50-90 分钟后和大约 24 小时后 [MCPG2.3] 的采血(可选)将累积 24 个 MSKCC 点(每个治疗组 12 个) 治疗单分数 pts。 对于参与两项子研究的患者,治疗后血液采集可能会在 50-120 分钟的窗口内完成,以解决与研究 MRI 的时间安排冲突。
实验性的:立体定向 IGIMRT 27 Gy,分 3 次
这是一项 III 期、多中心、随机的研究,比较了转移性疾病患者的骨骼、脊柱、软组织和淋巴结大分割图像引导放射治疗的两种给药方案
大分割和单剂量组中的患者将接受相同的以下标准程序。 手臂之间的唯一区别是每次治疗的剂量。 将累积 20 名 MSKCC 患者(每个治疗组 10 名)接受双臂的基线 DW-MRI 和 DCE-MRI 预处理,以及在初始治疗后 1 小时内进行单次分次治疗,以及在初始和最终放射治疗后一小时内进行对于大分割点。 将根据扫描计划的合规性和 MRI 可用性来考虑进行此扫描,以便在计划的 IGRT 后一小时内执行扫描。 最多 4 小时前、50-90 分钟后和大约 24 小时后 [MCPG2.3] 的采血(可选)将累积 24 个 MSKCC 点(每个治疗组 12 个) 治疗单分数 pts。 对于参与两项子研究的患者,治疗后血液采集可能会在 50-120 分钟的窗口内完成,以解决与研究 MRI 的时间安排冲突。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两种已建立的大分割放射治疗方案的局部区域控制率
大体时间:2年
对于转移性疾病患者,单次剂量为 24 Gy 与 27 Gy 分三部分
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较毒性结果
大体时间:2年
2年
比较这两个队列之间的失败模式。
大体时间:2年
2年
观察 SUV 吸收的变化作为肿瘤反应的衡量标准。
大体时间:2年
对于接受 PET/CT 随访的患者
2年
肿瘤灌注的变化
大体时间:2年
使用动态对比增强 (DCE)-MRI 对采用这种方法治疗局灶性转移的患者进行高剂量 IGRT。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计的)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-154

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅