Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hypofraktioidun kuvaohjatun säteilyhoidon annostusaikataulua

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta annostusaikataulua hypofraktioituun kuvaohjatun sädehoitoon potilailla, joilla on metastaattinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä tapa antaa suuriannoksinen säteily toimii parhaiten luuhun, selkärangaan, pehmytkudokseen tai imusolmukkeisiin levinneen syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia, jotka aiheutuvat 27 Gy:n antamisesta kolmessa fraktiossa (3 päivää) tai 24 Gy:ssä yhdessä fraktiossa (1 päivä) käyttämällä kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IG-IMRT). IG-IMRT on säteilyä, jota annetaan suoraan syöpäkohtaan ja joka vähentää altistumista normaalille kudokselle. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin säteilyn vaikutuksia hypofraktioituina annoksina (suuremmat säteilyn kokonaisannokset jakautuvat useille hoitopäiville) tai yksittäisannosannoksena (koko säteilyannos yhdessä hoitokerrassa).

Potilasta voidaan pyytää osallistumaan tämän tutkimuksen lisäosaan, jossa saamme (DW/DCE) MRI:n ennen hoidon aloittamista ja tunnin sisällä sädehoidon jälkeen. Jos potilasta pyydetään osallistumaan tähän tutkimuksen osaan, hänen tarvitsee vain saada enintään 3 magneettikuvausta tavallisella varjoaineinjektiolla. Tämän tarkoituksena on nähdä, onko hoidon seurauksena syöpään menevässä verenkierrossa muutoksia, jotka voisivat viitata hoidon onnistumiseen.

Lisäksi jotkut potilaat voivat esittää uusia leesioita, ja heiltä voidaan kysyä, haluaisivatko he saada nämä uudet leesiot hoidettavaksi protokollan mukaisesti. Jos heille annetaan tämä vaihtoehto, se ei pidennä heidän seuranta-aikaansa. Uusien leesioiden seuranta vastaa aikaisempia seurantapäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • The Champalimaud Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi (mukaan lukien epiteelisyövän syöpä, sarkooma ja melanooma) Diagnoosi voidaan tehdä MSKCC:ssä tai osallistuvissa laitoksissa.
  • Protokollan mukaan hoidettavat metastaattisen sairauden kohdat rajoittuvat vain luuhun, selkärangaan, pehmytkudokseen ja imusolmukkeisiin.
  • Potilaat, joilla on American Joint Committee on Cancer (6. painos, 2002) IV vaiheen syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kasvaimen enimmäismitta ≤6 cm imusolmukkeissa, pehmytkudoksissa, luumetastaaseissa tai selkärangan etäpesäkkeissä, jotka havaitaan kuvantamisessa (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] tai PET/CT) ja katsotaan sopivaksi RT:hen.
  • Jos hoidettava vaurio(t) ovat pehmytkudoksia tai imusolmukkeita, tarvitaan yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Luun ja selkärangan vauriot ovat kelvollisia, vaikka niitä ei pidetä mitattavissa.
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään seuraavasti:
  • ≥ 10 mm pehmytkudosvaurioille
  • ≥ 15 mm imusolmukkeiden lyhyellä akselilla
  • KPS ≥ 80
  • Potilailla on oltava normaali luuytimen toiminta alla määritellyllä tavalla: (2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä) Hemoglobiini ≥9,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl Verihiutaleet ≥100000/μl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito kohdealueelle toimitettuna
  • Protokollan mukaan hoidettava sairaus on alle 2 mm:n päässä selkäytimestä, joten se ei täytä annosrajoituksia*
  • Raskaus tai imetys (Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat ovat kelpoisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen).
  • Kemoterapia, joka annetaan suunnitellun sädehoidon päivänä
  • Leesiot, jotka muodostavat > 70 % painoa kantavien luiden, kuten reisiluun, leveydestä.
  • Olemassa oleva aivokuoren luun tuhoutuminen, jossa vaadittaisiin ortopedista stabilointia.

  • Protokollan mukaan hoidettavat alueet eivät sisällä metastaaseja maksaan, aivoihin tai keuhkoihin.

    • Huomautus: Potilaat, joilla on kelvollisia ja kelpaamattomia vaurioita, lasketaan mukaan tähän protokollaan. Protokollan mukaan hoidetaan vain kohdealueelle sopivia leesioita. Muut tukikelpoiset ja kelpaamattomat leesiot hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stereotaktinen IGIMRT käyttämällä yhtä 24 Gy:n annosta
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta hypofraktioidun kuvaohjatun sädehoidon annostusohjelmaa luuhun, selkärangaan, pehmytkudokseen ja imusolmukkeisiin potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Säteily: IGIMRT käyttämällä kerta-annosta 24 Gy
Sekä hypofraktioitujen että kerta-annosryhmien pisteet saavat samat seuraavat standarditoimenpiteet. Ainoa ero käsivarsien välillä on kunkin hoidon aikana annettu annos. 20 MSKCC-pistettä (10 per hoitohaara) kerätään perustason DW-MRI- ja DCE-MRI-esikäsittelyyn molemmissa käsissä ja 1 tunnin kuluttua niiden ensimmäisestä hoidosta yksittäisten pisteiden osalta ja tunnin sisällä ensimmäisestä ja viimeisestä säteilyhoidosta hypofraktioidut pisteet. Pts otetaan huomioon tässä skannauksessa sen perusteella, että skannausaikataulua noudatetaan ja magneettikuvaus on saatavilla tunnin sisällä suunnitellusta IGRT:stä. 24 MSKCC-pistettä (12 per hoitohaara) kertyy veren ottamisesta (valinnainen) enintään 4 tuntia ennen, 50-90 minuuttia sen jälkeen ja noin 24 tuntia [MCPG2.3] sen jälkeen. yhden fraktion pisteiden käsittely. Molempiin alatutkimuksiin osallistuville henkilöille hoidon jälkeinen verenotto voidaan tehdä 50–120 minuutin ikkunassa, jotta voidaan ottaa huomioon aikatauluristiriidat tutkimuksen MRI:n kanssa.
Kokeellinen: stereotaktinen IGIMRT 27 Gy 3 fraktiossa
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta hypofraktioidun kuvaohjatun sädehoidon annostusohjelmaa luuhun, selkärangaan, pehmytkudokseen ja imusolmukkeisiin potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Säteily: IGIMRT 27 Gy 3 fraktiossa
Sekä hypofraktioitujen että kerta-annosryhmien pisteet saavat samat seuraavat standarditoimenpiteet. Ainoa ero käsivarsien välillä on kunkin hoidon aikana annettu annos. 20 MSKCC-pistettä (10 per hoitohaara) kerätään lähtötason DW-MRI- ja DCE-MRI-esikäsittelyyn molemmissa käsissä ja 1 tunnin sisällä niiden ensimmäisestä hoidosta yksittäisen fraktion pisteille sekä tunnin kuluessa niiden ensimmäisestä ja viimeisestä sädehoidosta. hypofraktioiduille pisteille. Pts otetaan huomioon tässä skannauksessa sen perusteella, että skannausaikataulua noudatetaan ja magneettikuvaus on saatavilla tunnin sisällä suunnitellusta IGRT:stä. 24 MSKCC-pistettä (12 per hoitohaara) kertyy veren ottamisesta (valinnainen) enintään 4 tuntia ennen, 50-90 minuuttia sen jälkeen ja noin 24 tuntia [MCPG2.3] sen jälkeen. yhden fraktion pisteiden käsittely. Molempiin alatutkimuksiin osallistuville henkilöille hoidon jälkeinen verenotto voidaan tehdä 50–120 minuutin ikkunassa, jotta voidaan ottaa huomioon aikatauluristiriidat tutkimuksen MRI:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan kahden vakiintuneen hypofraktioidun sädehoito-ohjelman paikallis-alueellisia kontrollinopeuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
kerta-annos 24 Gy vs. 27 Gy kolmessa fraktiossa potilaille, joilla on metastaattinen sairaus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla myrkyllisyystuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vertaile näiden kahden kohortin epäonnistumismalleja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tarkastellaan SUV:n oton muutoksia kasvainvasteen mittana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille, joita seurataan PET/TT:llä
2 vuotta
kasvaimen perfuusion muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
seurauksena suuriannoksisesta IGRT:stä potilaille, joita hoidettiin tällä menetelmällä fokaaliset etäpesäkkeet dynaamista kontrastitehosteella (DCE)-MRI:llä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa