Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför två doseringsscheman för hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling

3 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad fas III-studie som jämför två doseringsscheman för hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling hos patienter med metastaserad cancer

Syftet med denna studie är att ta reda på vilket sätt att ge högdosstrålning som fungerar bäst för behandling av cancer som har spridit sig till skelett, ryggrad, mjukvävnad eller lymfkörtlar. Denna studie kommer att titta på effekterna, bra och/eller dåliga, av att ge 27 Gy i tre fraktioner (3 dagar) eller 24 Gy på en fraktion (1 dag) med hjälp av bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IG-IMRT). IG-IMRT är strålning som ges direkt till cancerstället och minskar exponeringen för normal vävnad. För närvarande finns det inga studier som jämför effekterna av att ge strålning i antingen hypofraktionerade doser (högre totaldoser av strålning utspridda över flera behandlingsdagar) eller en enstaka fraktionsdos (hela stråldosen ges i en behandlingssession).

Patienten kan bli ombedd att delta i ytterligare en del av denna studie där vi kommer att få en (DW/DCE) MRT före behandlingsstart och inom en timme efter strålbehandling. Om patienten ombeds att delta i denna del av studien behöver de bara ta upp till 3 MRI med standardkontrastinjektion. Syftet med detta är att se om det som ett resultat av behandlingen sker förändringar i blodflödet som går till cancern som kan tyda på att behandlingen kan bli framgångsrik.

Dessutom kan vissa patienter uppvisa nya lesioner och kan bli tillfrågade om de vill få dessa nya lesioner behandlade enligt protokollet. Om de ges det här alternativet kommer detta inte att förlänga deras uppföljningsperiod. Uppföljningen av de nya lesionerna kommer att matcha de tidigare uppföljningsdatumen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • The Champalimaud Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos (inklusive epitelialt karcinom, sarkom och melanom) Diagnosen kan ställas på MSKCC eller på deltagande institutioner.
  • Platser för metastaserande sjukdom som ska behandlas enligt protokoll är begränsade till endast ben, ryggrad, mjukvävnad och lymfkörtlar.
  • Patienter med American Joint Committee on Cancer (6:e upplagan, 2002) cancer i stadium IV med avlägsna metastaser
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Maximal tumördimension på ≤6 cm i lymfkörtlar, mjukvävnad, benmetastaser eller spinalmetastaser som ses på bildbehandling (datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller PET/CT) och anses vara mottagliga för RT.
  • Om lesion(er) som ska behandlas är mjukvävnad eller lymfkörtlar krävs en endimensionellt mätbar sjukdom. Skelett- och ryggradsskador är berättigade även om de anses vara icke-mätbara.
  • Mätbar sjukdom definieras som:
  • ≥ 10 mm för mjukvävnadsskador
  • ≥ 15 mm på lymfkörtlarnas korta axel
  • KPS ≥ 80
  • Patienter måste ha normal benmärgsfunktion enligt definitionen nedan: (inom 2 månader efter registrering) Hemoglobin ≥9,0 g/dl Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/μl Trombocyter ≥100 000/μl

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling levererad till målregionen
  • Sjukdom som ska behandlas enligt protokoll är mindre än 2 mm från ryggmärgen och kommer därför inte att uppfylla dosbegränsningar*
  • Graviditet eller amning (Deltagare i fertil ålder är berättigade men måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling).
  • Kemoterapi ges på dagen för den planerade strålbehandlingsbehandlingen
  • Lesioner som omfattar >70 % av bredden av viktbärande ben, såsom lårbenet.
  • Befintlig kortikal benförstöring, där ortopedisk stabilisering skulle krävas.

  • Områden som ska behandlas enligt protokoll inkluderar inte metastaser till lever, hjärna eller lunga.

    • Obs: Patienter med kvalificerade och icke kvalificerade lesioner kommer att tillfalla detta protokoll. Endast målberättigade lesioner kommer att behandlas enligt protokoll. Andra kvalificerade och icke kvalificerade lesioner kommer att behandlas efter bedömning av den behandlande läkaren."

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stereotaktisk IGIMRT med en enkeldos på 24 Gy
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad studie som jämför två doseringsscheman för hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling mot ben, ryggrad, mjukvävnad och lymfkörtlar hos patienter med metastaserande sjukdom
Strålning: IGIMRT med en enkeldos på 24 Gy
Pts i både de hypofraktionerade och endosarmarna kommer att få samma följande standardprocedurer. Den enda skillnaden mellan armarna är dosen som ges vid varje behandling. 20 MSKCC-poäng (10 per behandlingsarm) kommer att samlas in för att genomgå DW-MRI och DCE-MRI-förbehandling för båda armarna och 1 timme efter den initiala behandlingen för enstaka fraktioner, och inom en timme efter den första och sista strålbehandlingen för de hypofraktionerade pts. Pts kommer att övervägas för denna skanning baserat på överensstämmelse med skanningsschemat och MRT-tillgänglighet för att utföra skanningen inom en timme efter den planerade IGRT. 24 MSKCC-poäng (12 per behandlingsarm) kommer att samlas in för blodinsamlingen (valfritt) upp till 4 timmar före, 50-90 minuter efter och cirka 24 timmar [MCPG2.3]efter behandling för enstaka fraktioner pt. För poäng som deltar i båda delstudierna kan blodinsamlingen efter behandlingen göras inom ett 50-120 minuters fönster för att ta hänsyn till schemaläggningskonflikter med forsknings-MRT.
Experimentell: stereotaktisk IGIMRT 27 Gy i 3 fraktioner
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad studie som jämför två doseringsscheman för hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling mot ben, ryggrad, mjukvävnad och lymfkörtlar hos patienter med metastaserande sjukdom
Strålning: IGIMRT 27 Gy i 3 fraktioner
Pts i både de hypofraktionerade och endosarmarna kommer att få samma följande standardprocedurer. Den enda skillnaden mellan armarna är dosen som ges vid varje behandling. 20 MSKCC-poäng (10 per behandlingsarm) kommer att samlas in för att genomgå DW-MRI och DCE-MRI-förbehandling för båda armarna och inom 1 timme efter den initiala behandlingen för enstaka fraktioner, och inom en timme efter den första och sista strålbehandlingen för de hypofraktionerade pts. Pts kommer att övervägas för denna skanning baserat på överensstämmelse med skanningsschemat och MRT-tillgänglighet för att utföra skanningen inom en timme efter den planerade IGRT. 24 MSKCC-poäng (12 per behandlingsarm) kommer att samlas in för blodinsamlingen (valfritt) upp till 4 timmar före, 50-90 minuter efter och cirka 24 timmar [MCPG2.3]efter behandling för enstaka fraktioner pt. För poäng som deltar i båda delstudierna kan blodinsamlingen efter behandlingen göras inom ett 50-120 minuters fönster för att ta hänsyn till schemaläggningskonflikter med forsknings-MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra de lokoregionala kontrollfrekvenserna för två etablerade hypofraktionerade strålbehandlingsregimer
Tidsram: 2 år
en engångsdos på 24 Gy mot 27 Gy i tre fraktioner för patienter med metastaserande sjukdom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra toxicitetsresultat
Tidsram: 2 år
2 år
Att jämföra mönster av misslyckanden mellan dessa två kohorter.
Tidsram: 2 år
2 år
Att titta på förändringar i SUV-upptag som ett mått på tumörrespons.
Tidsram: 2 år
För patienter som följs med PET/CT
2 år
förändringar i tumörperfusion
Tidsram: 2 år
som ett resultat av högdos IGRT för patienter som behandlas med denna metod för fokala metastaser med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-154

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera