Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner to doseringsskemaer for hypofraktioneret billedstyret strålebehandling

3. november 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase III randomiseret studie, der sammenligner to doseringsskemaer for hypofraktioneret billedstyret strålebehandling hos patienter med metastatisk kræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken måde at give højdosis stråling, der fungerer bedst til behandling af kræft, der har spredt sig til knogler, rygsøjlen, blødt væv eller lymfeknuder. Denne undersøgelse vil se på virkningerne, gode og/eller dårlige, af at give 27 Gy i tre fraktioner (3 dage) eller 24 Gy i en fraktion (1 dag) ved brug af billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IG-IMRT). IG-IMRT er stråling, der gives direkte til kræftstedet og reducerer eksponeringen for normalt væv. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner virkningerne af at give stråling i enten hypofraktionerede doser (højere samlede doser af stråling spredt ud over flere behandlingsdage) eller en enkelt-fraktionsdosis (hele stråledosis givet i én behandlingssession).

Patienten kan blive bedt om at deltage i en yderligere del af denne undersøgelse, hvor vi vil få en (DW/DCE) MR før behandlingsstart og inden for en time efter strålebehandling. Hvis patienten bliver bedt om at deltage i denne del af undersøgelsen, er det eneste, de skal gøre, at få op til 3 MRI'er med standard kontrastinjektion. Formålet med dette er at se, om der som følge af behandlingen er ændringer i blodgennemstrømningen til kræften, som kunne tyde på, at behandlingen kan lykkes.

Derudover kan nogle patienter præsentere nye læsioner og kan blive spurgt, om de ønsker at få disse nye læsioner behandlet efter protokollen. Hvis de får denne mulighed, forlænger dette ikke deres opfølgningsperiode. Opfølgningen af ​​de nye læsioner vil matche de tidligere opfølgningsdatoer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • The Champalimaud Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kræftdiagnose (herunder epitelial carcinom, sarkom og melanom) Diagnosen kan stilles på MSKCC eller på deltagende institutioner.
  • Steder for metastatisk sygdom, der skal behandles efter protokol, er begrænset til kun knogler, rygsøjle, blødt væv og lymfeknuder.
  • Patienter med American Joint Committee on Cancer (6. udgave, 2002) Stadie IV cancer med fjernmetastaser
  • Alder 18 år eller ældre
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Maksimal tumordimension på ≤6 cm i lymfeknuder, blødt væv, knoglemetastaser eller spinale metastaser set på billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller PET/CT) og anses for modtagelig for RT.
  • Hvis den eller de læsioner, der skal behandles, er blødt væv eller lymfeknuder, er ensidig målbar sygdom påkrævet. Knogle- og rygsøjlelæsioner er berettigede, selvom de anses for ikke-målbare.
  • Målbar sygdom er defineret som:
  • ≥ 10 mm for bløddelslæsioner
  • ≥ 15 mm på den korte akse af lymfeknuder
  • KPS ≥ 80
  • Patienter skal have normal knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:(inden for 2 måneder efter registrering) Hæmoglobin ≥9,0 g/dl Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μl Blodplader ≥100.000/μl

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling leveret til målområdet
  • Sygdom, der skal behandles efter protokol, er mindre end 2 mm fra rygmarven og vil derfor ikke opfylde dosisbegrænsninger*
  • Graviditet eller amning (Deltagere i den fødedygtige alder er berettigede, men skal give samtykke til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter endt behandling).
  • Kemoterapi givet på dagen for den planlagte strålebehandling
  • Læsioner, som omfatter >70 % af bredden af ​​vægtbærende knogler, såsom lårbenet.
  • Eksisterende kortikal knogledestruktion, hvor ortopædisk stabilisering ville være påkrævet.

  • Områder, der skal behandles efter protokol, inkluderer ikke metastaser til lever, hjerne eller lunge.

    • Bemærk: Patienter med kvalificerede og ikke-egnede læsioner vil blive tilskrevet denne protokol. Kun målrettede læsioner vil blive behandlet pr. protokol. Andre kvalificerede og ikke-kvalificerede læsioner vil blive behandlet efter den behandlende læges skøn."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaktisk IGIMRT med en enkelt dosis på 24 Gy
Dette er en fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to doseringsskemaer for hypofraktioneret billedstyret strålebehandling til knogler, rygsøjle, blødt væv og lymfeknuder hos patienter med metastatisk sygdom
Stråling: IGIMRT med en enkelt dosis på 24 Gy
Pts i både de hypofraktionerede og enkeltdosisarme vil modtage de samme følgende standardprocedurer. Den eneste forskel mellem armene er den dosis, der gives ved hver behandling. 20 MSKCC-punkter (10 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret for at gennemgå baseline DW-MRI og DCE-MRI forbehandling for begge arme & 1 time efter deres indledende behandling for enkelt fraktion pt, og inden for en time efter deres indledende og sidste strålebehandling for de hypofraktionerede pkt. Pts vil blive overvejet til denne scanning baseret på overholdelse af scanningsplan og MRI tilgængelighed for at udføre scanningen inden for en time efter den planlagte IGRT. 24 MSKCC-punkter (12 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til blodopsamlingen (valgfrit) op til 4 timer før, 50-90 minutter efter og ca. 24 timer [MCPG2.3]efter behandling for enkelt fraktion pt. For punkter, der deltager i begge delstudier, kan blodopsamlingen efter behandlingen ske inden for et 50-120 minutters vindue for at tage højde for planlægningskonflikter med forsknings-MRI.
Eksperimentel: stereotaktisk IGIMRT 27 Gy i 3 fraktioner
Dette er en fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to doseringsskemaer for hypofraktioneret billedstyret strålebehandling til knogler, rygsøjle, blødt væv og lymfeknuder hos patienter med metastatisk sygdom
Stråling: IGIMRT 27 Gy i 3 fraktioner
Pts i både de hypofraktionerede og enkeltdosisarme vil modtage de samme følgende standardprocedurer. Den eneste forskel mellem armene er den dosis, der gives ved hver behandling. 20 MSKCC-punkter (10 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret for at gennemgå baseline DW-MRI og DCE-MRI forbehandling for begge arme og inden for 1 time efter deres indledende behandling for enkelt fraktion pt, og inden for en time efter deres indledende og sidste strålebehandling for de hypofraktionerede pkt. Pts vil blive overvejet til denne scanning baseret på overholdelse af scanningsplan og MRI tilgængelighed for at udføre scanningen inden for en time efter den planlagte IGRT. 24 MSKCC-punkter (12 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til blodopsamlingen (valgfrit) op til 4 timer før, 50-90 minutter efter og ca. 24 timer [MCPG2.3]efter behandling for enkelt fraktion pt. For punkter, der deltager i begge delstudier, kan blodopsamlingen efter behandlingen ske inden for et 50-120 minutters vindue for at tage højde for planlægningskonflikter med forsknings-MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de loko-regionale kontrolrater for to etablerede hypofraktionerede strålebehandlingsregimer
Tidsramme: 2 år
en enkelt dosis på 24 Gy versus 27 Gy i tre fraktioner til patienter med metastatisk sygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne toksicitetsresultater
Tidsramme: 2 år
2 år
At sammenligne fejlmønstre mellem disse to kohorter.
Tidsramme: 2 år
2 år
At se på ændringer i SUV-optagelse som et mål for tumorrespons.
Tidsramme: 2 år
Til patienter, der følges med PET/CT
2 år
ændringer i tumorperfusion
Tidsramme: 2 år
som følge af højdosis IGRT til patienter behandlet med denne tilgang til fokale metastaser ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner