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Randomisierte Studie zum Vergleich zweier Dosierungsschemata für die hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie

3. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Dosierungspläne für die hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierendem Krebs

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Art der hochdosierten Bestrahlung am besten zur Behandlung von Krebs geeignet ist, der sich auf Knochen, Wirbelsäule, Weichteile oder Lymphknoten ausgebreitet hat. In dieser Studie werden die positiven und/oder negativen Auswirkungen einer Gabe von 27 Gy in drei Fraktionen (3 Tage) oder 24 Gy in einer Fraktion (1 Tag) unter Verwendung einer bildgesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IG-IMRT) untersucht. IG-IMRT ist eine Strahlung, die direkt an der Krebsstelle verabreicht wird und die Exposition gegenüber normalem Gewebe reduziert. Derzeit gibt es keine Studien, die die Auswirkungen einer Bestrahlung in hypofraktionierten Dosen (höhere Gesamtstrahlendosen verteilt auf mehrere Behandlungstage) oder einer Einzelfraktionsdosis (vollständige Bestrahlungsdosis in einer Behandlungssitzung) vergleichen.

Der Patient kann gebeten werden, an einem zusätzlichen Teil dieser Studie teilzunehmen, in dem wir vor Beginn der Behandlung und innerhalb einer Stunde nach der Strahlenbehandlung ein a (DW/DCE)-MRT erhalten. Wenn der Patient gebeten wird, an diesem Teil der Studie teilzunehmen, muss er lediglich bis zu 3 MRTs mit Standard-Kontrastmittelinjektion erhalten. Damit soll festgestellt werden, ob es infolge der Behandlung zu Veränderungen in der Durchblutung des Krebses kommt, die darauf hindeuten könnten, dass die Behandlung erfolgreich sein könnte.

Darüber hinaus können einige Patienten neue Läsionen aufweisen und werden möglicherweise gefragt, ob sie diese neuen Läsionen gemäß dem Protokoll behandeln lassen möchten. Wenn ihnen diese Option gegeben wird, verlängert dies ihren Nachbeobachtungszeitraum nicht. Die Nachsorge der neuen Läsionen wird mit den vorherigen Nachsorgeterminen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • The Champalimaud Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose (einschließlich Epithelkarzinom, Sarkom und Melanom) Die Diagnose kann am MSKCC oder an teilnehmenden Einrichtungen erfolgen.
  • Die protokollgemäß zu behandelnden Stellen mit Metastasen sind auf Knochen, Wirbelsäule, Weichgewebe und Lymphknoten beschränkt.
  • Patients with American Joint Committee on Cancer (6. Auflage, 2002) Krebs im Stadium IV mit Fernmetastasen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Maximale Tumorgröße von ≤ 6 cm in Lymphknoten, Weichteilen, Knochenmetastasen oder Wirbelsäulenmetastasen, die in der Bildgebung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder PET/CT) sichtbar und für RT geeignet sind.
  • Wenn es sich bei der/den zu behandelnden Läsion(en) um Weichgewebe oder Lymphknoten handelt, ist eine eindimensional messbare Erkrankung erforderlich. Knochen- und Wirbelsäulenläsionen sind förderfähig, auch wenn sie als nicht messbar angesehen werden.
  • Messbare Krankheit ist definiert als:
  • ≥ 10 mm für Weichteilläsionen
  • ≥ 15 mm auf der kurzen Achse der Lymphknoten
  • KPS ≥ 80
  • Die Patienten müssen eine normale Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert: (innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung) Hämoglobin ≥9,0 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/μl Thrombozyten ≥100.000/μl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Zielregion
  • Die gemäß Protokoll zu behandelnde Krankheit ist weniger als 2 mm vom Rückenmark entfernt und erfüllt daher keine Dosisbeschränkungen*
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sind berechtigt, müssen jedoch der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie zustimmen).
  • Chemotherapie am Tag der geplanten Strahlentherapie
  • Läsionen, die >70 % der Breite der gewichttragenden Knochen ausmachen, wie z. B. der Femur.
  • Vorhandene kortikale Knochenzerstörung, bei der eine orthopädische Stabilisierung erforderlich wäre.

  • Zu den gemäß Protokoll zu behandelnden Bereichen gehören keine Metastasen in Leber, Gehirn oder Lunge.

    • Hinweis: Patienten mit geeigneten und nicht geeigneten Läsionen werden diesem Protokoll zugeordnet. Pro Protokoll werden nur geeignete Zielläsionen behandelt. Andere geeignete und nicht geeignete Läsionen werden nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stereotaktische IGIMRT mit einer Einzeldosis von 24 Gy
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die zwei Dosierungsschemata für eine hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie an Knochen, Wirbelsäule, Weichgewebe und Lymphknoten bei Patienten mit metastasierter Erkrankung vergleicht
Strahlung: IGIMRT mit einer Einzeldosis von 24 Gy
Pts sowohl in den hypofraktionierten als auch in den Einzeldosis-Armen erhalten die gleichen Standardverfahren. Der einzige Unterschied zwischen den Armen besteht in der bei jeder Behandlung verabreichten Dosis. 20 MSKCC-Patienten (10 pro Behandlungsarm) werden angesammelt, um sich einer Grundlinien-DW-MRT- und DCE-MRT-Vorbehandlung für beide Arme und 1 Stunde nach ihrer anfänglichen Behandlung für Einzelfraktionspatienten und innerhalb einer Stunde nach ihrer ersten und letzten Bestrahlungsbehandlung zu unterziehen die hypofraktionierten Pkt. Pts werden für diesen Scan berücksichtigt, basierend auf der Einhaltung des Scan-Zeitplans und der MRT-Verfügbarkeit für die Durchführung des Scans innerhalb einer Stunde nach der geplanten IGRT. 24 MSKCC-Punkte (12 pro Behandlungsarm) werden für die Blutentnahme (optional) bis zu 4 Stunden vor, 50-90 Minuten danach und etwa 24 Stunden [MCPG2.3] danach gesammelt Behandlung für Einzelfraktionspunkte. Für Patienten, die an beiden Teilstudien teilnehmen, kann die Blutentnahme nach der Behandlung in einem Zeitfenster von 50–120 Minuten erfolgen, um Terminkonflikte mit dem Forschungs-MRT zu berücksichtigen.
Experimental: stereotaktisches IGIMRT 27 Gy in 3 Fraktionen
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die zwei Dosierungsschemata für eine hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie an Knochen, Wirbelsäule, Weichgewebe und Lymphknoten bei Patienten mit metastasierter Erkrankung vergleicht
Strahlung: IGIMRT 27 Gy in 3 Fraktionen
Pts sowohl in den hypofraktionierten als auch in den Einzeldosis-Armen erhalten die gleichen Standardverfahren. Der einzige Unterschied zwischen den Armen besteht in der bei jeder Behandlung verabreichten Dosis. 20 MSKCC-Patienten (10 pro Behandlungsarm) werden angesammelt, um sich einer Grundlinien-DW-MRT- und DCE-MRT-Vorbehandlung für beide Arme und innerhalb von 1 Stunde nach ihrer Erstbehandlung für Einzelfraktionspatienten und innerhalb einer Stunde nach ihrer ersten und letzten Bestrahlungsbehandlung zu unterziehen für die hypofraktionierten Pkt. Pts werden für diesen Scan berücksichtigt, basierend auf der Einhaltung des Scan-Zeitplans und der MRT-Verfügbarkeit für die Durchführung des Scans innerhalb einer Stunde nach der geplanten IGRT. 24 MSKCC-Punkte (12 pro Behandlungsarm) werden für die Blutentnahme (optional) bis zu 4 Stunden vor, 50-90 Minuten danach und etwa 24 Stunden [MCPG2.3] danach gesammelt Behandlung für Einzelfraktionspunkte. Für Patienten, die an beiden Teilstudien teilnehmen, kann die Blutentnahme nach der Behandlung in einem Zeitfenster von 50–120 Minuten erfolgen, um Terminkonflikte mit dem Forschungs-MRT zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die lokoregionären Kontrollraten zweier etablierter hypofraktionierter Strahlenbehandlungsschemata verglichen werden
Zeitfenster: 2 Jahre
eine Einzeldosis von 24 Gy gegenüber 27 Gy in drei Fraktionen für Patienten mit metastasierter Erkrankung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Toxizitätsergebnisse zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Fehlermuster zwischen diesen beiden Kohorten zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um Veränderungen in der SUV-Aufnahme als Maß für das Ansprechen des Tumors zu betrachten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Patienten, die mit PET/CTs überwacht werden
2 Jahre
Veränderungen in der Tumordurchblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
infolge einer Hochdosis-IGRT bei Patienten, die mit diesem Ansatz behandelt wurden, um fokale Metastasen mit dynamischer kontrastverstärkter (DCE)-MRT zu behandeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-154

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