Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin twee doseringsschema's worden vergeleken voor gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie

3 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin twee doseringsschema's worden vergeleken voor gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie bij patiënten met gemetastaseerde kanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke manier van toedienen van een hoge dosis straling het beste werkt voor de behandeling van kanker die is uitgezaaid naar botten, de wervelkolom, weke delen of lymfeklieren. Deze studie zal kijken naar de effecten, goed en/of slecht, van het geven van 27 Gy in drie fracties (3 dagen) of 24 Gy in één fractie (1 dag) met behulp van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG-IMRT). IG-IMRT is bestraling die rechtstreeks op de plaats van de kanker wordt toegediend en de blootstelling aan normaal weefsel vermindert. Momenteel zijn er geen studies die de effecten vergelijken van het toedienen van bestraling in gehypofractioneerde doses (hogere totale stralingsdoses verspreid over meerdere behandelingsdagen) of een enkelvoudige dosis (volledige bestralingsdosis gegeven in één behandelingssessie).

De patiënt kan worden gevraagd om deel te nemen aan een aanvullend deel van dit onderzoek, waarbij we een (DW/DCE) MRI krijgen voordat de behandeling start en binnen een uur na de bestralingsbehandeling. Als de patiënt wordt gevraagd om deel te nemen aan dit deel van het onderzoek, hoeft hij alleen maar maximaal 3 MRI's te krijgen met standaard contrastinjectie. Het doel hiervan is om te zien of er als gevolg van de behandeling veranderingen zijn in de bloedstroom die naar de kanker gaat, wat zou kunnen suggereren dat de behandeling succesvol kan zijn.

Bovendien kunnen sommige patiënten nieuwe laesies vertonen en kan worden gevraagd of ze deze nieuwe laesies volgens het protocol willen laten behandelen. Als ze deze mogelijkheid krijgen, wordt hun follow-upperiode niet verlengd. De follow-up van de nieuwe laesies komt overeen met de eerdere follow-updata.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • University of Pisa
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • The Champalimaud Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker (waaronder epitheelcarcinoom, sarcoom en melanoom) De diagnose kan gesteld worden bij het MSKCC of bij deelnemende instellingen.
  • Plaatsen van gemetastaseerde ziekte die volgens het protocol moeten worden behandeld, zijn beperkt tot alleen bot, ruggengraat, zacht weefsel en lymfeklieren.
  • Patients with American Joint Committee on Cancer (6e editie, 2002) Stadium IV kanker met metastasen op afstand
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Maximale tumorafmeting van ≤6 cm in lymfeklieren, weke delen, botmetastasen of spinale metastasen gezien bij beeldvorming (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of PET/CT) en geschikt geacht voor RT.
  • Als de te behandelen laesie(s) weke delen of lymfeklieren zijn, is een eendimensionaal meetbare ziekte vereist. Bot- en wervelkolomlaesies komen in aanmerking, zelfs als ze als niet-meetbaar worden beschouwd.
  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als:
  • ≥ 10 mm voor laesies van zacht weefsel
  • ≥ 15 mm op de korte as van de lymfeklieren
  • KPS ≥ 80
  • Patiënten moeten een normale beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: (binnen 2 maanden na registratie) Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie afgeleverd in het doelgebied
  • De volgens het protocol te behandelen ziekte bevindt zich op minder dan 2 mm van het ruggenmerg en voldoet daarom niet aan de dosisbeperkingen*
  • Zwangerschap of borstvoeding (Deelnemers in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, maar moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de therapie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de therapie).
  • Chemotherapie gegeven op de dag van de geplande radiotherapiebehandeling
  • Laesies die >70% van de breedte van gewichtdragende botten beslaan, zoals het dijbeen.
  • Bestaande corticale botvernietiging, waarbij orthopedische stabilisatie vereist zou zijn.

  • Gebieden die volgens het protocol moeten worden behandeld, omvatten geen uitzaaiingen naar lever, hersenen of longen.

    • Opmerking: Patiënten met in aanmerking komende en niet in aanmerking komende laesies worden aan dit protocol toegerekend. Per protocol worden alleen laesies behandeld die in aanmerking komen voor het doelwit. Andere in aanmerking komende en niet in aanmerking komende laesies zullen worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stereotactische IGIMRT met een enkele dosis van 24 Gy
Dit is een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin twee doseringsschema's worden vergeleken voor gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie voor bot, ruggengraat, zacht weefsel en lymfeklieren bij patiënten met gemetastaseerde ziekte
Straling: IGIMRT met een enkele dosis van 24 Gy
Pts in zowel de gehypofractioneerde als de enkelvoudige dosis-armen krijgen dezelfde standaardprocedures. Het enige verschil tussen de armen is de dosis die bij elke behandeling wordt toegediend. 20 MSKCC-patiënten (10 per behandelingsarm) zullen worden opgebouwd om basislijn DW-MRI & DCE-MRI voorbehandeling te ondergaan voor beide armen & 1 uur na hun initiële behandeling voor enkele fracties, & binnen een uur na hun initiële en laatste bestralingsbehandeling voor de gehypofractioneerde punten. Pts komen in aanmerking voor deze scan op basis van naleving van het scanschema en MRI-beschikbaarheid voor het uitvoeren van de scan binnen een uur na de geplande IGRT. 24 MSKCC-punten (12 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor de bloedafname (optioneel) tot 4 uur ervoor, 50-90 minuten erna en ongeveer 24 uur [MCPG2.3] erna behandeling voor enkele fracties pts. Voor patiënten die aan beide deelonderzoeken deelnemen, kan de bloedafname na de behandeling binnen een tijdsbestek van 50-120 minuten worden uitgevoerd om rekening te houden met planningsconflicten met de onderzoeks-MRI.
Experimenteel: stereotactische IGIMRT 27 Gy in 3 fracties
Dit is een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin twee doseringsschema's worden vergeleken voor gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie voor bot, ruggengraat, zacht weefsel en lymfeklieren bij patiënten met gemetastaseerde ziekte
Straling: IGIMRT 27 Gy in 3 fracties
Pts in zowel de gehypofractioneerde als de enkelvoudige dosis-armen krijgen dezelfde standaardprocedures. Het enige verschil tussen de armen is de dosis die bij elke behandeling wordt toegediend. 20 MSKCC-patiënten (10 per behandelarm) zullen worden opgebouwd om basislijn DW-MRI & DCE-MRI voorbehandeling te ondergaan voor beide armen & binnen 1 uur na hun initiële behandeling voor enkele fractie pts, & binnen een uur na hun initiële & laatste bestralingsbehandeling voor de gehypofractioneerde punten. Pts komen in aanmerking voor deze scan op basis van naleving van het scanschema en MRI-beschikbaarheid voor het uitvoeren van de scan binnen een uur na de geplande IGRT. 24 MSKCC-punten (12 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor de bloedafname (optioneel) tot 4 uur ervoor, 50-90 minuten erna en ongeveer 24 uur [MCPG2.3] erna behandeling voor enkele fracties pts. Voor patiënten die aan beide deelonderzoeken deelnemen, kan de bloedafname na de behandeling binnen een tijdsbestek van 50-120 minuten worden uitgevoerd om rekening te houden met planningsconflicten met de onderzoeks-MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de locoregionale controlepercentages van twee gevestigde hypo-gefractioneerde stralingsbehandelingsregimes te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
een enkele dosis van 24 Gy versus 27 Gy in drie fracties voor patiënten met uitgezaaide ziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om toxiciteitsuitkomsten te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om faalpatronen tussen deze twee cohorten te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om te kijken naar veranderingen in SUV-opname als maatstaf voor tumorrespons.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor patiënten die worden gevolgd met PET/CT's
2 jaar
veranderingen in tumorperfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
als gevolg van een hoge dosis IGRT voor patiënten die met deze benadering werden behandeld voor focale metastasen met behulp van dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren