Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia két adagolási rendjét
2023. november 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
III. fázisú randomizált vizsgálat, amely két adagolási ütemtervet hasonlít össze a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápiához áttétes rákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, a nagy dózisú sugárzás melyik módja a legmegfelelőbb a csontokra, a gerincre, a lágyrészekre vagy a nyirokcsomókra átterjedt rák kezelésére. Ez a tanulmány megvizsgálja annak jó és/vagy rossz hatásait, ha képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápia (IG-IMRT) alkalmazásával 27 Gy-t adunk három frakcióban (3 nap) vagy 24 Gy-t egy frakcióban (1 nap). Az IG-IMRT olyan sugárzás, amelyet közvetlenül a rák helyére juttatnak, és csökkenti a normál szövetek expozícióját. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a sugárzás hatását sem hipofrakcionált dózisokban (több kezelési napra elosztva nagyobb teljes sugárdózis), sem egyszeri dózisban (a teljes sugárdózis egy kezelés során).
A pácienst felkérhetik, hogy vegyen részt ennek a vizsgálatnak egy további részében, ahol a (DW/DCE) MRI-t kapjuk a kezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés után egy órán belül. Ha a pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálat ezen részében, mindössze 3 MRI-t kell elvégeznie standard kontraszt injekcióval. Ennek célja annak megállapítása, hogy a kezelés eredményeként a rákhoz vezető véráramlásban vannak-e olyan változások, amelyek a kezelés sikerességére utalhatnak.
Ezenkívül egyes betegek új elváltozásokat mutathatnak be, és megkérdezhetik, hogy szeretnék-e ezeket az új elváltozásokat a protokoll szerint kezelni. Ha megadják nekik ezt a lehetőséget, ez nem hosszabbítja meg a követési időszakukat. Az új elváltozások nyomon követése megegyezik a korábbi nyomon követési dátumokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- The Champalimaud Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rákdiagnózis (beleértve a hámkarcinómát, szarkómát és melanomát is) A diagnózis az MSKCC-ben vagy a résztvevő intézményekben végezhető el.
- A protokoll szerint kezelendő metasztatikus betegség helyei csak a csontokra, a gerincre, a lágyszövetekre és a nyirokcsomókra korlátozódnak.
- Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (6. kiadás, 2002) IV. stádiumú rákban szenvedő betegek távoli áttétekkel
- 18 éves vagy idősebb
- Várható élettartam > 3 hónap
- A képalkotó (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy PET/CT) nyirokcsomókban, lágyszövetekben, csontmetasztázisokban vagy gerincmetasztázisokban látható maximális tumorméret ≤6 cm, és alkalmasnak tekinthető RT-re.
- Ha a kezelendő elváltozás(ok) lágyszöveti vagy nyirokcsomók, egydimenziósan mérhető betegség szükséges. A csont- és gerincsérülések akkor is támogathatók, ha nem mérhetőek.
- A mérhető betegség meghatározása a következő:
- ≥ 10 mm lágyszöveti elváltozások esetén
- ≥ 15 mm a nyirokcsomók rövid tengelyén
- KPS ≥ 80
- A betegeknek normál csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint: (a regisztrációt követő 2 hónapon belül) Hemoglobin ≥9,0 g/dl Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μl Thrombocyta ≥100000/μl
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a célterületre
- A protokoll szerint kezelendő betegség 2 mm-nél kisebb távolságra van a gerincvelőtől, ezért nem felel meg a dóziskorlátoknak*
- Terhesség vagy szoptatás (A fogamzóképes korú résztvevők jogosultak, de bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlás használatába a terápia alatt és a terápia befejezése után legalább 3 hónapig).
- A tervezett sugárterápiás kezelés napján adott kemoterápia
- Olyan sérülések, amelyek a súlyt hordozó csontok szélességének > 70%-át teszik ki, mint például a combcsont.
- Meglévő corticalis csont destrukció, ahol ortopédiai stabilizálásra lenne szükség.
A protokoll szerint kezelendő területek nem tartalmazzák a máj-, agy- vagy tüdőáttéteket.
- Megjegyzés: A megfelelő és nem alkalmas elváltozásokkal rendelkező betegeket ez a protokoll felhalmozza. Protokollonként csak a megfelelő célléziókat kezeljük. Az egyéb jogosult és nem támogatható elváltozások kezelése a kezelőorvos döntése alapján történik."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sztereotaktikus IGIMRT egyszeri 24 Gy dózissal
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia két adagolási rendjét hasonlítja össze csont, gerinc, lágyrész és nyirokcsomók esetében metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
|
Mind a hipofrakcionált, mind az egyszeri dózisú kar Pt-jai ugyanazokat a standard eljárásokat kapják.
Az egyetlen különbség a karok között az egyes kezeléseknél beadott adag.
20 MSKCC pt (kezelési karonként 10) összegyűlik az alapvonal DW-MRI és DCE-MRI előkezelése mindkét karra, valamint az első kezelés után 1 órával az egyfrakciós pt-ek esetében, valamint a kezdeti és utolsó sugárkezelést követő egy órán belül. a hipofrakcionált pts.
Ehhez a vizsgálathoz a pontokat a vizsgálati ütemtervnek való megfelelés és az MRI rendelkezésre állása alapján veszik figyelembe a tervezett IGRT-től számított egy órán belüli vizsgálat elvégzéséhez.
24 MSKCC pt (kezelési karonként 12) gyűlik össze a vérvételért (opcionális) 4 órával a levétel előtt, 50-90 perccel utána és körülbelül 24 órával [MCPG2.3].
egyfrakciós pontok kezelése.
Mindkét részvizsgálatban részt vevő betegek esetében a kezelés utáni vérvétel 50-120 perces időtartamban történhet, hogy figyelembe vegyék a kutatási MRI-vel való ütemezési konfliktusokat.
|
|
Kísérleti: sztereotaktikus IGIMRT 27 Gy 3 frakcióban
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia két adagolási rendjét hasonlítja össze csont, gerinc, lágyrész és nyirokcsomók esetében metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél.
|
Mind a hipofrakcionált, mind az egyszeri dózisú kar Pt-jai ugyanazokat a standard eljárásokat kapják.
Az egyetlen különbség a karok között az egyes kezeléseknél beadott adag.
20 MSKCC pt (kezelési karonként 10) összegyűlik az alapvonal DW-MRI és DCE-MRI előkezelése mindkét karon, valamint az első kezelést követő 1 órán belül az egyfrakciós pt-ek esetében, valamint a kezdeti és utolsó sugárkezelést követő egy órán belül. a hipofrakcionált pontokhoz.
Ehhez a vizsgálathoz a pontokat a vizsgálati ütemtervnek való megfelelés és az MRI rendelkezésre állása alapján veszik figyelembe a tervezett IGRT-től számított egy órán belüli vizsgálat elvégzéséhez.
24 MSKCC pt (kezelési karonként 12) gyűlik össze a vérvételért (opcionális) 4 órával a levétel előtt, 50-90 perccel utána és körülbelül 24 órával [MCPG2.3].
egyfrakciós pontok kezelése.
Mindkét részvizsgálatban részt vevő betegek esetében a kezelés utáni vérvétel 50-120 perces időtartamban történhet, hogy figyelembe vegyék a kutatási MRI-vel való ütemezési konfliktusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani két kialakított hipo-frakcionált sugárkezelési rend loko-regionális kontrollarányát
Időkeret: 2 év
|
egyszeri 24 Gy és 27 Gy dózis három frakcióban áttétes betegségben szenvedő betegeknél
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitási eredmények összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A két kohorsz közötti kudarcok összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A SUV-felvétel változásainak vizsgálata a tumorválasz mértékeként.
Időkeret: 2 év
|
PET/CT-vel követett betegek számára
|
2 év
|
|
változások a tumor perfúziójában
Időkeret: 2 év
|
nagy dózisú IGRT eredményeként az ezzel a megközelítéssel kezelt betegeknél a fókuszos metasztázisok dinamikus kontrasztanyagos (DCE)-MRI segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Greco C, Lis E, Schoder H, Lobaugh S, Zhang Z, Braunstein S, Bilsky MH, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Phase 3 Multi-Center, Prospective, Randomized Trial Comparing Single-Dose 24 Gy Radiation Therapy to a 3-Fraction SBRT Regimen in the Treatment of Oligometastatic Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):672-679. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.01.004. Epub 2021 Jan 8.
- Bodo S, Campagne C, Thin TH, Higginson DS, Vargas HA, Hua G, Fuller JD, Ackerstaff E, Russell J, Zhang Z, Klingler S, Cho H, Kaag MG, Mazaheri Y, Rimner A, Manova-Todorova K, Epel B, Zatcky J, Cleary CR, Rao SS, Yamada Y, Zelefsky MJ, Halpern HJ, Koutcher JA, Cordon-Cardo C, Greco C, Haimovitz-Friedman A, Sala E, Powell SN, Kolesnick R, Fuks Z. Single-dose radiotherapy disables tumor cell homologous recombination via ischemia/reperfusion injury. J Clin Invest. 2019 Feb 1;129(2):786-801. doi: 10.1172/JCI97631. Epub 2019 Jan 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .