Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее два графика дозирования для гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем

3 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование III фазы по сравнению двух схем дозирования гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем у пациентов с метастатическим раком

Цель этого исследования — выяснить, какой способ введения высоких доз облучения лучше всего подходит для лечения рака, распространившегося на кости, позвоночник, мягкие ткани или лимфатические узлы. В этом исследовании будут рассмотрены положительные и/или отрицательные эффекты введения 27 Гр за три фракции (3 дня) или 24 Гр за одну фракцию (1 день) с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IG-IMRT). IG-IMRT — это излучение, которое направляется непосредственно на место рака и снижает воздействие на нормальные ткани. В настоящее время нет исследований, в которых бы сравнивались эффекты облучения либо в гипофракционированных дозах (более высокие общие дозы облучения, распределенные в течение нескольких дней лечения), либо в однофракционной дозе (вся доза облучения вводится за один сеанс лечения).

Пациента могут попросить принять участие в дополнительной части этого исследования, где мы проведем МРТ (DW/DCE) до начала лечения и в течение одного часа после лучевой терапии. Если пациента попросят принять участие в этой части исследования, все, что ему нужно будет сделать, это сделать до 3 МРТ со стандартным введением контраста. Цель этого состоит в том, чтобы увидеть, есть ли в результате лечения изменения в кровотоке, направляющемся к раку, которые могут указывать на то, что лечение может быть успешным.

Кроме того, у некоторых пациентов могут появиться новые поражения, и их могут спросить, хотят ли они, чтобы эти новые поражения лечили в соответствии с протоколом. Если им будет предоставлена ​​эта опция, это не продлит их период наблюдения. Последующее наблюдение за новыми поражениями будет соответствовать предыдущим датам наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия
        • University of Pisa
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • The Champalimaud Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака (включая эпителиальную карциному, саркому и меланому). Диагноз может быть поставлен в MSKCC или в участвующих учреждениях.
  • Места метастатического заболевания, подлежащие лечению по протоколу, ограничены только костями, позвоночником, мягкими тканями и лимфатическими узлами.
  • Пациенты с Американским объединенным комитетом по раку (6-е издание, 2002 г.) Рак IV стадии с отдаленными метастазами
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Максимальный размер опухоли ≤6 см в лимфатических узлах, мягких тканях, костных метастазах или метастазах в позвоночник, выявляемый при визуализации (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или ПЭТ/КТ) и считается поддающимся ЛТ.
  • Если подлежащее лечению поражение(я) относится к мягким тканям или лимфатическим узлам, требуется одномерное измеримое заболевание. Поражения костей и позвоночника подходят, даже если они считаются неизмеримыми.
  • Измеримое заболевание определяется как:
  • ≥ 10 мм для поражений мягких тканей
  • ≥ 15 мм по короткой оси лимфатических узлов
  • КПС ≥ 80
  • У пациентов должна быть нормальная функция костного мозга, как указано ниже: (в течение 2 месяцев после регистрации) Гемоглобин ≥9,0 г/дл Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100000/мкл

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия, доставленная в целевую область
  • Заболевание, подлежащее лечению в соответствии с протоколом, находится на расстоянии менее 2 мм от спинного мозга и, следовательно, не соответствует ограничениям по дозе*
  • Беременность или кормление грудью (участники детородного возраста имеют право, но должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время терапии и в течение как минимум 3 месяцев после завершения терапии).
  • Химиотерапия проводится в день запланированного лечения лучевой терапией
  • Поражения, которые составляют> 70% ширины несущих костей, таких как бедренная кость.
  • Существующая деструкция кортикальной кости, требующая ортопедической стабилизации.

  • Области, подлежащие лечению по протоколу, не включают метастазы в печень, головной мозг или легкие.

    • Примечание. В этот протокол будут включены пациенты с подходящими и неприемлемыми поражениями. В соответствии с протоколом будут обрабатываться только целевые подходящие поражения. Другие подходящие и неприемлемые поражения будут лечиться по усмотрению лечащего врача».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стереотаксическая IGIMRT с однократной дозой 24 Гр
Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором сравниваются два режима дозирования гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем на кости, позвоночник, мягкие ткани и лимфатические узлы у пациентов с метастатическим заболеванием.
Радиация: IGIMRT с однократной дозой 24 Гр
Пациенты как в группе гипофракционированной, так и в группе однократной дозы будут получать одинаковые стандартные процедуры. Единственная разница между группами заключается в дозе, доставляемой при каждом лечении. 20 пациентов MSKCC (по 10 на группу лечения) будут набраны для прохождения исходного уровня предварительной обработки DW-MRI и DCE-MRI для обеих рук и через 1 час после их первоначального лечения для пациентов с одной фракцией и в течение одного часа после их начальной и конечной лучевой терапии для гипофракционированные pts. Пациенты будут рассматриваться для этого сканирования на основании соблюдения графика сканирования и доступности МРТ для выполнения сканирования в течение одного часа после запланированного IGRT. 24 пациента MSKCC (по 12 на группу лечения) будут начислены за сбор крови (необязательно) за 4 часа до, 50–90 минут после и примерно через 24 часа [MCPG2.3] после. лечение одной фракции pts. Для пациентов, участвующих в обоих дополнительных исследованиях, сбор крови после лечения может быть выполнен в течение 50–120 минут, чтобы учесть конфликты графика с исследовательской МРТ.
Экспериментальный: стереотаксическая ИГИМРТ 27 Гр в 3 фракциях
Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором сравниваются два режима дозирования гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем на кости, позвоночник, мягкие ткани и лимфатические узлы у пациентов с метастатическим заболеванием.
Радиация: ИГИМРТ 27 Гр в 3-х фракциях
Пациенты как в группе гипофракционированной, так и в группе однократной дозы будут получать одинаковые стандартные процедуры. Единственная разница между группами заключается в дозе, доставляемой при каждом лечении. 20 пациентов MSKCC (по 10 на группу лечения) будут набраны для прохождения исходного уровня предварительной обработки DW-MRI и DCE-MRI для обеих рук и в течение 1 часа после их первоначального лечения для пациентов с одной фракцией и в течение одного часа после их начальной и конечной лучевой терапии. для гипофракционированных пациентов. Пациенты будут рассматриваться для этого сканирования на основании соблюдения графика сканирования и доступности МРТ для выполнения сканирования в течение одного часа после запланированного IGRT. 24 пациента MSKCC (по 12 на группу лечения) будут начислены за сбор крови (необязательно) за 4 часа до, 50–90 минут после и примерно через 24 часа [MCPG2.3] после. лечение одной фракции pts. Для пациентов, участвующих в обоих дополнительных исследованиях, сбор крови после лечения может быть выполнен в течение 50–120 минут, чтобы учесть конфликты графика с исследовательской МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить показатели локально-регионарного контроля двух установленных режимов гипофракционированной лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
разовая доза 24 Гр по сравнению с 27 Гр в три фракции для пациентов с метастатическим заболеванием
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения результатов токсичности
Временное ограничение: 2 года
2 года
Сравнить модели неудач между этими двумя когортами.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Рассмотреть изменения в поглощении SUV как меру реакции опухоли.
Временное ограничение: 2 года
Для пациентов, которым проводят ПЭТ/КТ
2 года
изменения перфузии опухоли
Временное ограничение: 2 года
в результате применения высоких доз IGRT для пациентов, получавших этот подход к фокальным метастазам с использованием МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-154

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться