성인 여성 야간뇨 환자의 야뇨증 감소 측면에서 Desmopressin의 위약 대비 우월성 조사 (COMFORT)
성인 여성의 야뇨증 치료를 위한 데스모프레신 경구 붕해정의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arkansas
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Scottsdale, Arkansas, 미국
- Radiant Research Inc.
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California
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Foothill Ranch, California, 미국
- Family Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- Axis Clinical Trials
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Santa Rosa, California, 미국
- Radiant Research Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Downtown Woman's Health Care
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Wheatridge, Colorado, 미국
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, 미국
- Women's Medical Research Group, LLC
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DeLand, Florida, 미국
- Avail Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, 미국
- FPA Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- Sunrise Medical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국
- DMI Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- Southeastern Institute
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Columbus, Georgia, 미국
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Radiant Research Inc.
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Evanston, Illinois, 미국
- Northshore University Healthsystem
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Peoria, Illinois, 미국
- Accelovance
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
- FutureCare Studies
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Watertown, Massachusetts, 미국
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, 미국
- Remedica, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Radiant Research
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
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New York
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Garden City, New York, 미국
- AccuMed Research Associates
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Williamsville, New York, 미국
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Community Research
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Columbus, Ohio, 미국
- Complete Healthcare For Women
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Englewood, Ohio, 미국
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
- Urologic Consultants of SE PA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
- Radiant Research, Inc.
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국
- Radiant Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- Exemplar Research Inc.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- CanMed Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- The Male/Female Health Research Center
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 18세 이상의 여성 성별
- 상영 기간 연속 3일 동안 매일 밤 2회 이상 배뇨
제외 기준:
다음과 같이 정의된 심각한 주간 배뇨 기능 장애의 증거:
- 절박성 요실금(일기 3일 중 하루에 1회 이상)
- 긴급성(3일 일기기간 중 1회/일 이상)
- 빈도(3일 일지 기간 중 하루에 8회 이상의 주간 배뇨)
- 간질성 방광염
- 요폐가 의심된 후 시행한 방광 초음파로 확인된 요폐 또는 배뇨 후 잔량이 150mL를 초과하는 경우
- 습관성 또는 심인성 다갈증(40mL/kg/24시간을 초과하는 소변 생성을 초래하는 수분 섭취)
- 중추성 또는 신원성 요붕증
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
- 비뇨기과 악성종양의 현재 또는 과거력. 방광암
- 비뇨생식기 병리(예: 증상을 유발하는 방광 및 요도의 감염 또는 결석)
- 신경성 배뇨근 활동(배뇨근 과잉활동).
- 심부전의 의심 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 저나트륨혈증: 혈청 나트륨 수치는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 신부전: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있어야 하며 예상 사구체 여과율이 50mL/min 이상이어야 합니다.
- 간 및/또는 담도 질환: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 범위 상한치의 2배를 넘지 않아야 합니다. 총 빌리루빈 수치는 1.5mg/dL를 초과해서는 안 됩니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 야뇨증에 대한 이전의 데스모프레신 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 제품으로 치료
- 루프 이뇨제(푸로세마이드, 토르세마이드, 에타크린산) 및 기타 시험용 약물과 같은 금지된 약물과의 병용 치료
- 임신, 모유 수유 또는 임상 시험 기간 동안 임신 계획. 가임 연령의 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 모든 폐경 전 및 주변기 피험자는 임신 테스트를 수행해야 합니다. 보고된 마지막 월경 날짜를 기준으로 12개월 이상 지속되는 무월경은 폐경 후 상태에 대한 충분한 문서이며 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 작업 또는 생활 방식(예: 교대 근무자)
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 검사실 이상, 정신과적 상태, 정신적 무능력 또는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스모프레신 25μg
참가자들은 3개월의 전체 치료 기간 동안 매일 밤 취침 약 1시간 전에 데스모프레신 25μg의 경구 붕해 정제 1정을 복용했습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 3개월의 전체 치료 기간 동안 매일 밤 취침 약 1시간 전에 위약 1정을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 평균 야간 배뇨 평균 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선); 1주, 1, 2, 3개월(3개월 치료기간)
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야간 배뇨의 수는 참가자 일지에 기록된 바와 같이 1일 이전 및 치료 중 방문(1주, 1개월, 2개월, 3개월) 이전의 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다. 첫 번째 아침 공허는 야간 공허로 계산되지 않았습니다. 1주 및 1, 2, 3개월에 대한 기준선 값의 변화가 아래에 보고됩니다. 기준선 및 3개월 치료 기간(1주 및 1, 2 및 3개월의 종적 분석에 의해 획득됨)에 걸친 평균 야간 배뇨 수의 비교가 통계 분석에서 보고된다. 이것은 첫 번째 공동 기본 끝점이었습니다. 임상시험은 25μg 데스모프레신 그룹이 두 공동 1차 종점에서 위약과 비교하여 통계적으로 유의미한 긍정적 효과를 나타내는 경우에만 양성으로 선언되었습니다. |
1일(기준선); 1주, 1, 2, 3개월(3개월 치료기간)
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3개월까지의 모든 치료 중 방문에 대한 야간 배뇨의 수가 기준선에서 >33% 감소를 달성한 참가자의 조정된 확률
기간: 1일(기준선); 1주, 1, 2, 3개월(3개월 치료기간)
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3개월의 치료 기간 동안 33%의 응답자 상태를 달성한 참가자의 확률은 3일 일기에 캡처된 야간 배뇨 정보를 평가하는 종단 분석을 사용했습니다. 33% 응답자는 기준선에 비해 평균 야간 공극 수가 33% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 야행성 배뇨의 수는 참가자 일지에 기록된 바와 같이 1일 이전 및 치료 방문 중(1주, 1, 2, 3개월) 이전 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다. 첫 번째 아침 공허는 야간 공허로 계산되지 않았습니다. 이것은 두 번째 공동 기본 끝점이었습니다. 임상시험은 25μg 데스모프레신 그룹이 두 공동 1차 종점에서 위약과 비교하여 통계적으로 유의미한 긍정적 효과를 나타내는 경우에만 양성으로 선언되었습니다. |
1일(기준선); 1주, 1, 2, 3개월(3개월 치료기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 평균 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 3개월
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야행성 배뇨의 수는 참가자 일지에 기록된 바와 같이 1일 이전 및 치료 중 방문(이 결과에 대해 3개월) 이전 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다. 첫 번째 아침 공허는 야간 공허로 계산되지 않았습니다. 이차 효능 결과(#3-7)는 나열된 순서대로 계층적 단계적 접근 방식을 사용했습니다. |
1일(기준), 3개월
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3개월째 야행성 공허의 수가 기준선에서 >33% 감소를 달성하는 참가자의 조정된 확률
기간: 1일(기준), 3개월
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3개월차에 33% 응답자 상태를 달성한 참가자의 확률은 3일 일기에 캡처된 야간 배뇨 정보를 평가하는 종단 분석을 사용했습니다. 33% 응답자는 기준선에 비해 평균 야간 공극 수가 33% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 야행성 배뇨의 수는 참가자 일지에 기록된 바와 같이 1일 이전 및 3개월 방문 이전의 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다. 첫 번째 아침 공허는 야간 공허로 계산되지 않았습니다. 2차 효능 결과(#3-7)는 나열된 순서대로 계층적 단계적 접근 방식을 사용했습니다. |
1일(기준), 3개월
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평균 시간의 기준선에서 3개월째의 첫 야간 공허로 변경
기간: 1일(기준), 3개월
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첫 번째 배뇨까지의 시간은 자려는 의도로 잠자리에 들 때부터 첫 번째 야뇨증이 있을 때까지 또는 야뇨증이 없는 경우에는 아침에 일어날 때까지의 시간으로 정의하였다. 첫 번째 배뇨까지의 시간은 수면 및 배뇨 일지에서 파생되었습니다. 첫 번째 배뇨까지의 평균 시간은 3개월 방문 이전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 2차 효능 결과(#3-7)는 나열된 순서대로 계층적 단계적 접근 방식을 사용했습니다. |
1일(기준), 3개월
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3개월째 야간 소변량의 기준치로부터의 변화
기간: 1일(기준), 3개월
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야간뇨량은 3일간의 소변량일지에서 도출하였다. 야간 소변량은 아침 첫 배뇨량을 포함합니다. 평균 소변량은 3개월 방문 이전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 2차 효능 결과(#3-7)는 나열된 순서대로 계층적 단계적 접근 방식을 사용했습니다. |
1일(기준), 3개월
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3개월째 24시간 소변량의 기준치로부터의 변화
기간: 1일(기준), 3개월
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24시간 소변량은 3일 소변량 일기에서 파생되었습니다. 평균 소변량은 3개월 방문 이전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 2차 효능 결과(#3-7)는 나열된 순서대로 계층적 단계적 접근 방식을 사용했습니다. |
1일(기준), 3개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1일 ~ 3개월
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TEAE는 치료 시작 후 잔류 약물 효과가 지속되는 시간, 즉 데스모프레신의 마지막 투여 1일 이내에 발생하는 이상 반응이었습니다.
약물 유해 반응(ADR)은 조사자가 연구 약물과 관련된 가능성이 있는/아마도 관련된 것으로 평가한 임의의 AE였습니다.
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1일 ~ 3개월
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최소 치료 후 혈청 나트륨 수치
기간: 1일 ~ 3개월
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저나트륨혈증은 데스모프레신의 일일 투여량과 관련된 잠재적인 심각한 부작용이기 때문에 혈청 나트륨 수치를 모니터링했습니다.
참가자가 등록 자격을 갖추려면 혈청 나트륨 수치가 스크리닝 방문 시 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.
혈청 나트륨 수치가 언제라도 <=125mmol/L인 경우 참가자는 시험에서 제외되었습니다.
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1일 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
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기본 완료 (실제)
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- FE992026 CS40
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