Investigación del efecto de superioridad de la desmopresina frente al placebo en términos de reducción de las micciones nocturnas en pacientes adultas con nocturia (COMFORT)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y seguridad de la tableta de desmopresina oral para el tratamiento de la nicturia en mujeres adultas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- CanMed Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- The Male/Female Health Research Center
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canadá
- Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arkansas
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Scottsdale, Arkansas, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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California
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos
- Family Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Axis Clinical Trials
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Downtown Woman's Health Care
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group, LLC
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- FPA Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Sunrise Medical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- DMI Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Institute
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore University Healthsystem
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Accelovance
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- FutureCare Studies
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Radiant Research
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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Williamsville, New York, Estados Unidos
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Community Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Complete Healthcare For Women
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Englewood, Ohio, Estados Unidos
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
- Urologic Consultants of SE PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Exemplar Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Sexo femenino mayor de 18 años
- Al menos 2 micciones cada noche en un período de 3 días consecutivos durante el período de selección
Criterio de exclusión:
Evidencia de disfunción miccional diurna grave definida como:
- Incontinencia urinaria de urgencia (más de 1 episodio/día en el período diario de 3 días)
- Urgencia (más de 1 episodio/día en el período diario de 3 días)
- Frecuencia (más de 8 micciones diurnas/día en el período diario de 3 días)
- Cistitis intersticial
- Retención urinaria o un volumen residual posmiccional superior a 150 ml, confirmado por ecografía vesical realizada tras la sospecha de retención urinaria
- Polidipsia habitual o psicógena (ingesta de líquidos que provoca una producción de orina superior a 40 ml/kg/24 horas)
- Diabetes insípida central o nefrogénica
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
- Neoplasias malignas urológicas actuales o con antecedentes, p. cáncer de vejiga
- Patología del tracto genitourinario, por ejemplo, infección o cálculos en la vejiga y la uretra que causan síntomas
- Actividad neurogénica del detrusor (hiperactividad del detrusor).
- Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Hiponatremia: el nivel de sodio sérico debe estar dentro de los límites normales
- Insuficiencia renal: la creatinina sérica debe estar dentro de los límites normales y la tasa de filtración glomerular estimada debe ser mayor o igual a 50 ml/min.
- Enfermedades hepáticas y/o biliares: los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser más del doble del límite superior del rango normal. El nivel de bilirrubina total no debe ser superior a 1,5 mg/dL
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- Tratamiento previo con desmopresina para la nocturia
- Tratamiento con otro producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento concomitante con cualquier medicamento prohibido, por ejemplo, diuréticos de asa (furosemida, torsemida, ácido etacrínico) y cualquier otro fármaco en investigación
- Embarazo, lactancia o un plan para quedar embarazada durante el período del ensayo clínico. Los sujetos en edad reproductiva deben tener documentación de un método anticonceptivo confiable. Todas las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben realizarse pruebas de embarazo. La amenorrea de más de 12 meses de duración basada en la fecha informada del último período menstrual es documentación suficiente del estado posmenopáusico y no requiere una prueba de embarazo
- Abuso conocido de alcohol o sustancias
- Trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular, por ejemplo, trabajadores por turnos
- Cualquier otra condición médica, anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica, incapacidad mental o barrera del idioma que, a juicio del Investigador, podría afectar la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desmopresina 25 μg
Los participantes tomaron 1 tableta de desmopresina de desintegración oral de 25 μg todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante todo el período de tratamiento de 3 meses.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes tomaron 1 tableta de desintegración oral de placebo todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante todo el período de tratamiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas promediadas durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamiento de 3 meses)
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El número de micciones nocturnas fue el promedio durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes del día 1 y antes de las visitas durante el tratamiento (semana 1, meses 1, 2, 3) según lo registrado en los diarios de los participantes. La primera micción de la mañana no se contó como micción nocturna. El cambio de los valores de referencia para la Semana 1 y los Meses 1, 2 y 3 se informa a continuación. En el análisis estadístico se informa la comparación del número medio de micciones nocturnas al inicio y durante un período de tratamiento de 3 meses (obtenido mediante análisis longitudinal de la Semana 1 y los Meses 1, 2 y 3). Este fue el primer criterio de valoración coprimario. El ensayo se declararía positivo solo si el grupo de 25 μg de desmopresina tenía un efecto positivo estadísticamente significativo en comparación con el placebo en ambos criterios de valoración coprimarios. |
Día 1 (línea de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamiento de 3 meses)
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Probabilidad ajustada de que los participantes logren una reducción >33 % desde el inicio en el número de evacuaciones nocturnas para todas las visitas durante el tratamiento hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamiento de 3 meses)
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La probabilidad de que los participantes lograran un estado de respuesta del 33 % durante los 3 meses de tratamiento empleó un análisis longitudinal que evaluó la información sobre la evacuación nocturna capturada en el diario de 3 días. Un respondedor del 33 % se definió como un participante con una disminución de al menos el 33 % en el número medio de evacuaciones nocturnas en relación con el valor inicial. El número de evacuaciones nocturnas fue el promedio durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes del Día 1 y antes de las visitas de tratamiento (Semana 1, Meses 1, 2, 3) según lo registrado en los diarios de los participantes. La primera micción de la mañana no se contó como micción nocturna. Este fue el segundo criterio de valoración coprimario. El ensayo se declararía positivo solo si el grupo de 25 μg de desmopresina tenía un efecto positivo estadísticamente significativo en comparación con el placebo en ambos criterios de valoración coprimarios. |
Día 1 (línea de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 3
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El número de evacuaciones nocturnas fue el promedio durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes del Día 1 y antes de las visitas durante el tratamiento (Mes 3 para este resultado) como se registró en los diarios de los participantes. La primera micción de la mañana no se contó como micción nocturna. Los resultados secundarios de eficacia (#3-7) utilizaron un enfoque jerárquico de reducción gradual en el orden indicado. |
Día 1 (Línea base), Mes 3
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Probabilidad ajustada de que los participantes logren una reducción >33 % con respecto al valor inicial en el número de evacuaciones nocturnas en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 3
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La probabilidad de que los participantes lograran un estado de respuesta del 33 % en el Mes 3 empleó un análisis longitudinal que evaluó la información sobre la evacuación nocturna capturada en el diario de 3 días. Un respondedor del 33 % se definió como un participante con una disminución de al menos el 33 % en el número medio de evacuaciones nocturnas en relación con el valor inicial. El número de micciones nocturnas fue el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes del Día 1 y antes de la visita del Mes 3, tal como se registró en los diarios de los participantes. La primera micción de la mañana no se contó como micción nocturna. Los resultados secundarios de eficacia (#3-7) utilizaron un enfoque jerárquico de reducción gradual en el orden indicado. |
Día 1 (Línea base), Mes 3
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Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera micción nocturna en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 3
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El tiempo hasta la primera micción se definió como el tiempo desde que se acostó con la intención de dormir hasta la primera micción nocturna o hasta despertarse por la mañana en los casos en que no hubo micción nocturna. El tiempo hasta la primera micción se derivó del diario de sueño y micción. El tiempo medio hasta la primera micción se calculó como el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita del mes 3. Los resultados secundarios de eficacia (#3-7) utilizaron un enfoque jerárquico de reducción gradual en el orden indicado. |
Día 1 (Línea base), Mes 3
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina nocturna en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 3
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El volumen de orina nocturna se derivó del diario de volumen de orina de 3 días. El volumen de orina nocturna incluía el volumen de la primera micción de la mañana. Los volúmenes medios de orina se calcularon como el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita del mes 3. Los resultados secundarios de eficacia (#3-7) utilizaron un enfoque jerárquico de reducción gradual en el orden indicado. |
Día 1 (Línea base), Mes 3
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Cambio desde el inicio en el volumen de orina de 24 horas en el mes 3
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 3
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El volumen de orina de veinticuatro horas se derivó del diario de volumen de orina de 3 días. Los volúmenes medios de orina se calcularon como el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita del mes 3. Los resultados secundarios de eficacia (#3-7) utilizaron un enfoque jerárquico de reducción gradual en el orden indicado. |
Día 1 (Línea base), Mes 3
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Resumen de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Un TEAE fue cualquier evento adverso que ocurrió después del inicio del tratamiento y dentro del tiempo del efecto residual del fármaco, es decir, dentro de 1 día de la última dosis de desmopresina.
Una reacción adversa al fármaco (RAM) fue cualquier AE evaluado por el investigador como posiblemente/probablemente relacionado con el fármaco del estudio.
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Día 1 hasta 3 meses
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Niveles mínimos de sodio en suero después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 meses
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Se monitorearon los niveles de sodio en suero ya que la hiponatremia es un posible evento adverso grave asociado con las dosis diarias de desmopresina.
El nivel de sodio sérico debe haber estado dentro del rango de referencia normal en la visita de selección para que el participante sea elegible para la inscripción.
Un participante debía ser retirado del ensayo si el nivel de sodio sérico era <=125 mmol/L en cualquier momento.
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Día 1 hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
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- FE992026 CS40
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