Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффекта превосходства десмопрессина над плацебо с точки зрения сокращения ночных пустот у взрослых женщин с ноктурией (COMFORT)

16 сентября 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности и безопасности таблеток десмопрессина для перорального распада при лечении ноктурии у взрослых женщин

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения безопасности и эффективности пероральных таблеток расплава десмопрессина по сравнению с плацебо в течение 3 месяцев лечения у взрослых женщин с ноктурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • CanMed Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • The Male/Female Health Research Center
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Канада
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arkansas
      • Scottsdale, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Radiant Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Downtown Woman's Health Care
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Sunrise Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • DMI Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeastern Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Radiant Research Inc.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northshore University Healthsystem
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • FutureCare Studies
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
        • Remedica, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Exemplar Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
  • Женский пол 18 лет и старше
  • Не менее 2 мочеиспусканий каждую ночь в течение трех дней подряд в период скрининга

Критерий исключения:

  1. Доказательства тяжелой дисфункции мочеиспускания в дневное время определяются как:

    • Ургентное недержание мочи (более 1 эпизода в день в течение 3-х дней дневника)
    • Ургентность (более 1 эпизода/день за 3-дневный дневниковый период)
    • Частота (более 8 дневных мочеиспусканий в сутки за 3-дневный дневник)
  2. Интерстициальный цистит
  3. Задержка мочи или остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл, подтвержденный ультразвуковым исследованием мочевого пузыря, выполненным после подозрения на задержку мочи.
  4. Привычная или психогенная полидипсия (употребление жидкости, приводящее к образованию мочи более 40 мл/кг/24 часа)
  5. Центральный или нефрогенный несахарный диабет
  6. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
  7. Текущие или имеющиеся в анамнезе урологические злокачественные новообразования, например. Рак мочевого пузыря
  8. Патология мочеполового тракта, например, инфекция или камни в мочевом пузыре и уретре, вызывающие симптомы
  9. Нейрогенная активность детрузора (гиперактивность детрузора).
  10. Подозрение или признаки сердечной недостаточности
  11. Неконтролируемая гипертензия
  12. Неконтролируемый сахарный диабет
  13. Гипонатриемия: уровень натрия в сыворотке должен быть в пределах нормы.
  14. Почечная недостаточность: креатинин сыворотки должен быть в пределах нормы, а расчетная скорость клубочковой фильтрации должна быть больше или равна 50 мл/мин.
  15. Заболевания печени и/или желчевыводящих путей: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в два раза. Уровень общего билирубина не должен превышать 1,5 мг/дл.
  16. История обструктивного апноэ сна
  17. Предшествующее лечение никтурией десмопрессином
  18. Лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до скрининга
  19. Одновременное лечение любым запрещенным лекарством, например, петлевыми диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота) и любым другим исследуемым препаратом
  20. Беременность, кормление грудью или план забеременеть в период клинического исследования. Субъекты репродуктивного возраста должны иметь документы о надежном методе контрацепции. Все субъекты пре- и перименопаузы должны выполнять тесты на беременность. Аменорея продолжительностью более 12 месяцев, основанная на зарегистрированной дате последней менструации, является достаточным подтверждением постменопаузального статуса и не требует проведения теста на беременность.
  21. Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  22. Работа или образ жизни, которые могут мешать нормальному ночному сну, например, посменная работа
  23. Любое другое заболевание, отклонения в лабораторных показателях, психиатрическое состояние, умственная отсталость или языковой барьер, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин 25 мкг
Участники принимали 1 перорально распадающуюся таблетку десмопрессина 25 мкг каждую ночь примерно за 1 час до сна в течение всего 3-месячного периода лечения.
Лекарство: Десмопрессин
Другие имена:
  • FE992026
  • Ноктурин®
  • МИНИРИН®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники принимали 1 перорально распадающуюся таблетку плацебо каждую ночь примерно за 1 час до сна в течение всего 3-месячного периода лечения.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества ночных пустот, усредненное за 3-месячный период
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень); Неделя 1, Месяцы 1, 2, 3 (период лечения 3 месяца)

Количество ночных мочеиспусканий было средним за 3 последовательных 24-часовых периода до дня 1 и до посещений во время лечения (неделя 1, месяцы 1, 2, 3), как было записано в дневниках участников. Первая утренняя дефекация не считалась ночной дефекацией. Изменения по сравнению с исходными значениями для недели 1 и месяцев 1, 2 и 3 представлены ниже.

В статистическом анализе сообщается о сравнении среднего количества ночных мочеиспусканий на исходном уровне и в течение 3-месячного периода лечения (полученного путем продольного анализа 1-й недели и 1-го, 2-го и 3-го месяцев). Это была первая ко-первичная конечная точка. Испытание считалось положительным только в том случае, если группа, получавшая 25 мкг десмопрессина, оказывала статистически значимое положительное влияние по сравнению с плацебо на обе первичные конечные точки.
День 1 (базовый уровень); Неделя 1, Месяцы 1, 2, 3 (период лечения 3 месяца)
Скорректированная вероятность достижения участниками снижения >33% по сравнению с исходным уровнем количества ночных мочеиспусканий для всех посещений во время лечения до 3-го месяца
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень); Неделя 1, Месяцы 1, 2, 3 (период лечения 3 месяца)

Вероятность того, что участники достигнут 33% статуса респондента в течение 3 месяцев лечения, использовала лонгитюдный анализ, оценивающий информацию о ночных мочеиспусканиях, зафиксированную в 3-дневном дневнике. Ответивший на 33% был определен как участник со снижением среднего количества ночных мочеиспусканий не менее чем на 33% по сравнению с исходным уровнем. Количество ночных мочеиспусканий было средним за 3 последовательных 24-часовых периода до дня 1 и до визитов во время лечения (неделя 1, месяцы 1, 2, 3), как было записано в дневниках участников. Первая утренняя дефекация не считалась ночной дефекацией.

Это была вторая ко-первичная конечная точка. Испытание считалось положительным только в том случае, если группа, получавшая 25 мкг десмопрессина, оказывала статистически значимое положительное влияние по сравнению с плацебо на обе первичные конечные точки.
День 1 (базовый уровень); Неделя 1, Месяцы 1, 2, 3 (период лечения 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 3

Количество ночных мочеиспусканий было средним за 3 последовательных 24-часовых периода до 1-го дня и до посещений во время лечения (3-й месяц для этого результата), как было записано в дневниках участников. Первая утренняя дефекация не считалась ночной дефекацией.

Вторичные исходы эффективности (№ 3–7) использовали иерархический пошаговый подход в указанном порядке.
День 1 (базовый уровень), месяц 3
Скорректированная вероятность достижения участниками снижения >33% по сравнению с исходным уровнем количества ночных пустот на 3-м месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 3

Вероятность того, что участники достигнут 33% статуса респондента на 3-й месяц, использовала продольный анализ, оценивающий информацию о ночных позывах к мочеиспусканию, зафиксированную в 3-дневном дневнике. Ответивший на 33% был определен как участник со снижением среднего количества ночных мочеиспусканий не менее чем на 33% по сравнению с исходным уровнем. Количество ночных мочеиспусканий было средним за 3 последовательных 24-часовых периода до дня 1 и до посещения месяца 3, как было записано в дневниках участников. Первая утренняя дефекация не считалась ночной дефекацией.

Вторичные исходы эффективности (№ 3–7) использовали иерархический пошаговый подход в указанном порядке.
День 1 (базовый уровень), месяц 3
Изменение среднего времени по сравнению с исходным уровнем до первой ночной пустоты на 3-м месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 3

Время до первого мочеиспускания определяли как время от отхода ко сну с намерением заснуть до первого ночного мочеиспускания или до пробуждения утром в случаях, когда ночного мочеиспускания не было. Время до первого мочеиспускания было получено из дневника сна и мочеиспускания. Среднее время до первого мочеиспускания рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода до визита в 3-й месяц.

Вторичные исходы эффективности (№ 3–7) использовали иерархический пошаговый подход в указанном порядке.
День 1 (базовый уровень), месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема ночной мочи на 3 месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 3

Объем ночной мочи был получен из 3-дневного дневника объема мочи. Объем ночной мочи включал объем первого утреннего мочеиспускания. Средние объемы мочи рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода до визита в 3-й месяц.

Вторичные исходы эффективности (№ 3–7) использовали иерархический пошаговый подход в указанном порядке.
День 1 (базовый уровень), месяц 3
Изменение 24-часового объема мочи по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 3

Объем мочи за 24 часа был получен из 3-дневного дневника объема мочи. Средние объемы мочи рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода до визита в 3-й месяц.

Вторичные исходы эффективности (№ 3–7) использовали иерархический пошаговый подход в указанном порядке.
День 1 (базовый уровень), месяц 3
Сводка участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
TEAE представляло собой любое нежелательное явление, возникшее после начала лечения и в течение времени остаточного действия препарата, то есть в течение 1 дня после последней дозы десмопрессина. Побочной реакцией на лекарственное средство (НЛР) было любое НЯ, оцененное исследователем как возможно/вероятно связанное с исследуемым лекарственным средством.
1 день до 3 мес.
Минимальные уровни натрия в сыворотке после лечения
Временное ограничение: 1 день до 3 мес.
Уровни натрия в сыворотке контролировались, поскольку гипонатриемия является потенциальным серьезным побочным эффектом, связанным с ежедневными дозами десмопрессина. Уровень натрия в сыворотке должен быть в пределах нормального референтного диапазона во время скринингового визита, чтобы участник имел право на регистрацию. Участник должен был быть исключен из исследования, если уровень натрия в сыворотке был <=125 ммоль/л в любое время.
1 день до 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE992026 CS40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться