Undersøkelse av overlegenhetseffekten av desmopressin til placebo når det gjelder reduksjon av natttomrom hos voksne kvinnelige pasienter med natturi. (COMFORT)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til desmopressin oralt desintegrerende tablett for behandling av nokturi hos voksne kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Forente stater
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Forente stater
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Forente stater
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Forente stater
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Forente stater
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Forente stater
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Forente stater
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Exemplar Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før utførelse av prøverelatert aktivitet
- Kvinnelig kjønn 18 år eller eldre
- Minst 2 tomrom hver natt i en sammenhengende 3-dagers periode i løpet av screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
Bevis på alvorlig tømmedysfunksjon på dagtid definert som:
- Urgeinkontinens (mer enn 1 episode/dag i 3-dagers dagbokperioden)
- Haster (mer enn 1 episode/dag i dagbokperioden på 3 dager)
- Frekvens (mer enn 8 tomrom på dagtid/dag i dagbokperioden på 3 dager)
- Interstitiell cystitt
- Urinretensjon eller et postvoid restvolum på over 150 ml som bekreftet av blære-ultralyd utført etter mistanke om urinretensjon
- Vanlig eller psykogen polydipsi (væskeinntak som resulterer i en urinproduksjon som overstiger 40 ml/kg/24 timer)
- Sentral eller nefrogen diabetes insipidus
- Syndrom av upassende anti-diuretisk hormonsekresjon
- Nåværende eller en historie med urologiske maligniteter, f.eks. blærekreft
- Genitourinary tract patologi, f.eks. infeksjon eller stein i blæren og urinrøret som forårsaker symptomer
- Nevrogen detrusoraktivitet (detrusoroveraktivitet).
- Mistanke eller bevis på hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Hyponatremi: Serumnatriumnivået må være innenfor normale grenser
- Nyreinsuffisiens: Serumkreatinin må være innenfor normale grenser og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må være mer enn eller lik 50 ml/min.
- Lever- og/eller gallesykdommer: Nivåer av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) må ikke være mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet. Totalt bilirubinnivå må ikke være mer enn 1,5 mg/dL
- Historie om obstruktiv søvnapné
- Tidligere desmopressinbehandling for nokturi
- Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening
- Samtidig behandling med alle forbudte medisiner, f.eks. loop-diuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyre) og andre undersøkelsesmedisiner
- Graviditet, amming eller en plan om å bli gravid i løpet av den kliniske studien. Forsøkspersoner i fertil alder skal ha dokumentasjon på pålitelig prevensjonsmetode. Alle pre- og perimenopausale personer må utføre graviditetstester. Amenoré av mer enn 12 måneders varighet basert på rapportert dato for siste menstruasjon er tilstrekkelig dokumentasjon på postmenopausal status og krever ingen graviditetstest
- Kjent alkohol- eller rusmisbruk
- Arbeid eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn, for eksempel skiftarbeidere
- Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk tilstand, mental inhabilitet eller språkbarriere som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deltakelsen i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Desmopressin 25 μg
Deltakerne tok 1 oralt desintegrerende tablett med desmopressin 25 μg hver natt omtrent 1 time før leggetid i hele den 3-måneders behandlingsperioden.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne tok 1 oralt desintegrerende tablett med placebo hver natt omtrent 1 time før leggetid under hele den 3-måneders behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom i gjennomsnitt over en 3-måneders periode
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje); Uke 1, måneder 1, 2, 3 (3 måneders behandlingsperiode)
|
Antall nattlige tomrom var gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timers perioder før dag 1 og før besøkene under behandling (uke 1, måned 1, 2, 3) som registrert i deltakernes dagbøker. Det første morgentomrommet ble ikke regnet som et nattlig tomrom. Endring fra grunnlinjeverdier for uke 1 og måned 1, 2 og 3 er rapportert nedenfor. Sammenligning av gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved baseline og over en 3-måneders behandlingsperiode (oppnådd ved longitudinell analyse av uke 1 og måned 1, 2 og 3) er rapportert i den statistiske analysen. Dette var det første co-primære endepunktet. Forsøket skulle kun erklæres positivt hvis 25 μg desmopressingruppen hadde en statistisk signifikant positiv effekt sammenlignet med placebo på begge co-primære endepunktene. |
Dag 1 (grunnlinje); Uke 1, måneder 1, 2, 3 (3 måneders behandlingsperiode)
|
|
Justert sannsynlighet for at deltakere oppnår en >33 % reduksjon fra baseline i antall nattlige tomrom for alle besøk under behandling opp til 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje); Uke 1, måneder 1, 2, 3 (3 måneders behandlingsperiode)
|
Sannsynligheten for at deltakerne oppnådde 33 % responderstatus i løpet av 3 måneders behandling brukte en longitudinell analyse som vurderte informasjon om nattlig tomrom fanget i 3-dagers dagboken. En 33 % responder ble definert som en deltaker med en reduksjon på minst 33 % i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom i forhold til baseline. Antall nattlige tomrom var gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timers perioder før dag 1 og før under behandlingsbesøk (uke 1, måned 1, 2, 3) som registrert i deltakerdagbøker. Det første morgentomrommet ble ikke regnet som et nattlig tomrom. Dette var det andre co-primære endepunktet. Forsøket skulle kun erklæres positivt hvis 25 μg desmopressingruppen hadde en statistisk signifikant positiv effekt sammenlignet med placebo på begge co-primære endepunktene. |
Dag 1 (grunnlinje); Uke 1, måneder 1, 2, 3 (3 måneders behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved måned 3
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
Antall nattlige tomrom var gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timers perioder før dag 1 og før besøkene under behandling (måned 3 for dette utfallet) som registrert i deltakerdagbøker. Det første morgentomrommet ble ikke regnet som et nattlig tomrom. Sekundære effektutfall (#3-7) brukte en hierarkisk nedtrappingstilnærming i den oppførte rekkefølgen. |
Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
|
Justert sannsynlighet for at deltakere oppnår >33 % reduksjon fra baseline i antall nattlige tomrom ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
Sannsynligheten for at deltakerne oppnådde 33 % svarstatus ved måned 3 brukte en longitudinell analyse som vurderte informasjon om nattlig tomrom fanget i 3-dagers dagboken. En 33 % responder ble definert som en deltaker med en reduksjon på minst 33 % i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom i forhold til baseline. Antall nattlige tomrom var gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timersperioder før dag 1 og før måned 3-besøket som ble registrert i deltakerdagbøker. Det første morgentomrommet ble ikke regnet som et nattlig tomrom. De sekundære effektutfallene (#3-7) brukte en hierarkisk nedtrappingstilnærming i den oppførte rekkefølgen. |
Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
|
Endre fra basislinje i gjennomsnittstid til første nattlige tomrom ved måned 3
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
Tiden til første tomrom ble definert som tiden fra man gikk til sengs med den hensikt å sove til første nattlige tomrom eller til oppvåkning om morgenen i tilfeller der det ikke var noe nattlig tomrom. Tiden til første tømming ble hentet fra søvn- og tømmedagboken. Gjennomsnittlig tid til første annullering ble beregnet som gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timersperioder før måned 3-besøket. De sekundære effektutfallene (#3-7) brukte en hierarkisk nedtrappingstilnærming i den oppførte rekkefølgen. |
Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
|
Endring fra baseline i nattlig urinvolum ved måned 3
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
Det nattlige urinvolumet ble utledet fra 3-dagers urinvolumdagbok. Det nattlige urinvolumet inkluderte volumet av det første morgenhulrommet. Gjennomsnittlige urinvolumer ble beregnet som gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timers perioder før måned 3 besøk. De sekundære effektutfallene (#3-7) brukte en hierarkisk nedtrappingstilnærming i den oppførte rekkefølgen. |
Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
|
Endring fra baseline i 24-timers urinvolum ved måned 3
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
Tjuefire timers urinvolum ble avledet fra 3-dagers urinvolumdagbok. Gjennomsnittlige urinvolumer ble beregnet som gjennomsnittet over 3 påfølgende 24-timers perioder før måned 3 besøk. De sekundære effektutfallene (#3-7) brukte en hierarkisk nedtrappingstilnærming i den oppførte rekkefølgen. |
Dag 1 (grunnlinje), måned 3
|
|
Sammendrag av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
En TEAE var enhver uønsket hendelse som oppstod etter behandlingsstart og innen tiden for gjenværende medikamenteffekt, dvs. innen 1 dag etter siste dose desmopressin.
En bivirkning (ADR) var enhver bivirkning som ble vurdert av etterforskeren som mulig/sannsynlig relatert til studiemedikament.
|
Dag 1 opptil 3 måneder
|
|
Minimum serumnatriumnivåer etter behandling
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 måneder
|
Serumnatriumnivåer ble overvåket siden hyponatremi er en potensiell alvorlig bivirkning assosiert med daglige doser av desmopressin.
Serumnatriumnivået må ha vært innenfor det normale referanseområdet ved screeningbesøket for at deltakeren skal være kvalifisert for påmelding.
En deltaker skulle trekkes fra studien hvis serumnatriumnivået til enhver tid var <=125 mmol/L.
|
Dag 1 opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE992026 CS40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .