Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overlegenhedseffekten af ​​desmopressin i forhold til placebo i form af reduktion af nathulrum hos voksne kvindelige patienter med nocturia (COMFORT)

16. september 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​desmopressin oralt disintegrerende tablet til behandling af nocturi hos voksne kvinder

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​desmopressin orale smeltetabletter mod placebo under 3 måneders behandling hos voksne kvinder med nocturi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • CanMed Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Male/Female Health Research Center
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arkansas
      • Scottsdale, Arkansas, Forenede Stater
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Radiant Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Downtown Woman's Health Care
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Sunrise Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • DMI Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeastern Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Radiant Research Inc.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • NorthShore University Healthsystem
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • FutureCare Studies
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Remedica, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Exemplar Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet
  • Kvinde køn 18 år eller ældre
  • Mindst 2 tomrum hver nat i en sammenhængende 3-dages periode i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på alvorlig tømningsdysfunktion i dagtimerne defineret som:

    • Urgeinkontinens (mere end 1 episode/dag i 3-dages dagbogsperiode)
    • Haster (mere end 1 episode/dag i 3-dages dagbogsperiode)
    • Hyppighed (mere end 8 tomrum i dagtimerne/dag i den 3-dages dagbogsperiode)
  2. Interstitiel blærebetændelse
  3. Urinretention eller et post void restvolumen på over 150 ml bekræftet af blære-ultralyd udført efter mistanke om urinretention
  4. Vanlig eller psykogen polydipsi (væskeindtag, der resulterer i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer)
  5. Central eller nefrogen diabetes insipidus
  6. Syndrom af uhensigtsmæssig anti-diuretisk hormonsekretion
  7. Nuværende eller en historie med urologiske maligniteter, f.eks. blærekræft
  8. Genitourinary tract patologi, f.eks. infektion eller sten i blæren og urinrøret, der forårsager symptomer
  9. Neurogen detrusoraktivitet (detrusoroveraktivitet).
  10. Mistanke eller tegn på hjertesvigt
  11. Ukontrolleret hypertension
  12. Ukontrolleret diabetes mellitus
  13. Hyponatriæmi: Serumnatriumniveauet skal være inden for normale grænser
  14. Nyreinsufficiens: Serumkreatinin skal være inden for normale grænser, og estimeret glomerulær filtrationshastighed skal være mere end eller lig med 50 ml/min.
  15. Lever- og/eller galdesygdomme: Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) må ikke være mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet. Det samlede bilirubinniveau må ikke være mere end 1,5 mg/dL
  16. Historie om obstruktiv søvnapnø
  17. Tidligere desmopressinbehandling mod natturi
  18. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening
  19. Samtidig behandling med enhver forbudt medicin, f.eks. loop-diuretika (furosemid, torsemid, ethacrynsyre) og ethvert andet forsøgslægemiddel
  20. Graviditet, amning eller en plan om at blive gravid i løbet af det kliniske forsøg. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have dokumentation for en pålidelig præventionsmetode. Alle præ- og perimenopausale forsøgspersoner skal udføre graviditetstests. Amenoré af mere end 12 måneders varighed baseret på den rapporterede dato for sidste menstruation er tilstrækkelig dokumentation for postmenopausal status og kræver ikke en graviditetstest
  21. Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  22. Arbejde eller livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn, f.eks. skifteholdsarbejdere
  23. Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental inhabilitet eller sprogbarriere, der efter efterforskerens vurdering ville hæmme deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Desmopressin 25 μg
Deltagerne tog 1 oralt desintegrerende tablet desmopressin 25 μg hver nat cirka 1 time før sengetid i hele varigheden af ​​den 3-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Desmopressin
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne tog 1 oralt desintegrerende tablet placebo hver nat cirka 1 time før sengetid i hele varigheden af ​​den 3-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i gennemsnit over en 3-måneders periode
Tidsramme: Dag 1 (Baseline); Uge 1, måneder 1, 2, 3 (3-måneders behandlingsperiode)

Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før besøgene under behandling (uge 1, måned 1, 2, 3) som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum. Ændring fra basislinjeværdier for uge 1 og måned 1, 2 og 3 er rapporteret nedenfor.

Sammenligning af det gennemsnitlige antal natlige hulrum ved baseline og over en 3-måneders behandlingsperiode (opnået ved longitudinel analyse af uge 1 og måned 1, 2 og 3) er rapporteret i den statistiske analyse. Dette var det første co-primære endepunkt. Forsøget skulle kun erklæres positivt, hvis 25 μg desmopressin-gruppen havde en statistisk signifikant positiv effekt sammenlignet med placebo på begge co-primære endepunkter.
Dag 1 (Baseline); Uge 1, måneder 1, 2, 3 (3-måneders behandlingsperiode)
Justeret sandsynlighed for, at deltagere opnår en >33 % reduktion fra baseline i antal natlige hulrum for alle besøg under behandling op til 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (Baseline); Uge 1, måneder 1, 2, 3 (3-måneders behandlingsperiode)

Sandsynligheden for, at deltagerne opnåede 33 % responderstatus i løbet af 3 måneders behandling, anvendte en longitudinel analyse, der vurderede information om natlig tomrum, som blev opfanget i 3-dages dagbogen. En 33 % responder blev defineret som en deltager med et fald på mindst 33 % i det gennemsnitlige antal natlige hulrum i forhold til baseline. Antallet af natlige hulrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før under behandlingsbesøg (uge 1, måned 1, 2, 3) som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

Dette var det andet co-primære endepunkt. Forsøget skulle kun erklæres positivt, hvis 25 μg desmopressin-gruppen havde en statistisk signifikant positiv effekt sammenlignet med placebo på begge co-primære endepunkter.
Dag 1 (Baseline); Uge 1, måneder 1, 2, 3 (3-måneders behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før besøgene under behandling (3. måned for dette resultat) som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

Sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge.
Dag 1 (basislinje), måned 3
Justeret sandsynlighed for, at deltagere opnår en >33 % reduktion fra baseline i antallet af natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Sandsynligheden for, at deltagerne opnåede 33 % responder-status ved 3. måned, anvendte en longitudinel analyse, der vurderede information om natlig tomrum, der blev opfanget i 3-dages dagbogen. En 33 % responder blev defineret som en deltager med et fald på mindst 33 % i det gennemsnitlige antal natlige hulrum i forhold til baseline. Antallet af natlige tomrum var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder før dag 1 og før måned 3 besøg som registreret i deltagernes dagbøger. Det første morgentomrum blev ikke regnet som et natligt tomrum.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge.
Dag 1 (basislinje), måned 3
Skift fra basislinje i middeltid til første natlige tomrum ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Tiden til det første tomrum blev defineret som tiden fra man går i seng med den hensigt at sove til det første natlige tomrum eller indtil man vågner om morgenen i tilfælde, hvor der ikke var noget natligt tomrum. Tiden til første tømning blev afledt af søvn- og tømningsdagbogen. Den gennemsnitlige tid til første annullering blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøget.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge.
Dag 1 (basislinje), måned 3
Ændring fra baseline i natlig urinvolumen ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

Det natlige urinvolumen blev afledt fra 3-dages urinvolumendagbog. Det natlige urinvolumen inkluderede volumenet af det første morgenhulrum. Gennemsnitlige urinvolumener blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøg.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge.
Dag 1 (basislinje), måned 3
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen ved 3. måned
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), måned 3

24 timers urinvolumen blev afledt fra 3-dages urinvolumendagbog. Gennemsnitlige urinvolumener blev beregnet som gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for måned 3 besøg.

De sekundære effektivitetsresultater (#3-7) brugte en hierarkisk nedtrapningstilgang i den angivne rækkefølge.
Dag 1 (basislinje), måned 3
Sammenfatning af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
En TEAE var en hvilken som helst uønsket hændelse, der opstod efter behandlingsstart og inden for tidspunktet for resterende lægemiddeleffekt, dvs. inden for 1 dag efter den sidste dosis desmopressin. En bivirkning (ADR) var enhver AE vurderet af investigator som muligvis/sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 op til 3 måneder
Minimumsniveauer af natrium i serum efter behandling
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Serumnatriumniveauer blev overvåget, da hyponatriæmi er en potentiel alvorlig bivirkning forbundet med daglige doser af desmopressin. Serumnatriumniveauet skal have været inden for det normale referenceinterval ved screeningsbesøget, for at deltageren er berettiget til tilmelding. En deltager skulle trækkes fra forsøget, hvis serumnatriumniveauet på noget tidspunkt var <=125 mmol/L.
Dag 1 op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner