Investigação do efeito de superioridade da desmopressina em relação ao placebo em termos de redução da micção noturna em pacientes adultas do sexo feminino com noctúria (COMFORT)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança do comprimido de desintegração oral de desmopressina para o tratamento de noctúria em mulheres adultas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- CanMed Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- The Male/Female Health Research Center
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canadá
- Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arkansas
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Scottsdale, Arkansas, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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California
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Foothill Ranch, California, Estados Unidos
- Family Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Axis Clinical Trials
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Downtown Woman's Health Care
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Wheatridge, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group, LLC
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- FPA Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
- Sunrise Medical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- DMI Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Institute
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore University Healthsystem
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Accelovance
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- FutureCare Studies
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Radiant Research
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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Williamsville, New York, Estados Unidos
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Community Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Complete Healthcare For Women
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Englewood, Ohio, Estados Unidos
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
- Urologic Consultants of SE PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Exemplar Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Sexo feminino 18 anos ou mais
- Pelo menos 2 micções todas as noites em um período de 3 dias consecutivos durante o período de triagem
Critério de exclusão:
Evidência de disfunção miccional diurna grave definida como:
- Incontinência urinária de urgência (mais de 1 episódio/dia no período diário de 3 dias)
- Urgência (mais de 1 episódio/dia no período diário de 3 dias)
- Frequência (mais de 8 micções diurnas/dia no período diário de 3 dias)
- Cistite intersticial
- Retenção urinária ou volume residual pós-miccional superior a 150 mL, confirmado por ultrassonografia da bexiga realizada após suspeita de retenção urinária
- Polidipsia habitual ou psicogênica (ingestão de líquidos resultando em produção de urina superior a 40 mL/kg/24 horas)
- Diabetes insípido central ou nefrogênico
- Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético
- Atual ou uma história de malignidades urológicas, por exemplo. Câncer de bexiga
- Patologia do trato geniturinário, por exemplo, infecção ou pedra na bexiga e uretra causando sintomas
- Atividade neurogênica do detrusor (hiperatividade do detrusor).
- Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus descontrolado
- Hiponatremia: o nível de sódio sérico deve estar dentro dos limites normais
- Insuficiência renal: a creatinina sérica deve estar dentro dos limites normais e a taxa de filtração glomerular estimada deve ser maior ou igual a 50 mL/min
- Doenças hepáticas e/ou biliares: Os níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) não devem exceder o dobro do limite superior do intervalo normal. O nível de bilirrubina total não deve ser superior a 1,5 mg/dL
- Histórico de apneia obstrutiva do sono
- Tratamento anterior com desmopressina para noctúria
- Tratamento com outro produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento concomitante com qualquer medicamento proibido, por exemplo, diuréticos de alça (furosemida, torsemida, ácido etacrínico) e qualquer outro medicamento experimental
- Gravidez, amamentação ou um plano para engravidar durante o período do ensaio clínico. Indivíduos em idade reprodutiva devem ter documentação de um método confiável de contracepção. Todas as mulheres na pré e perimenopausa devem realizar testes de gravidez. Amenorréia de mais de 12 meses de duração com base na data relatada do último período menstrual é documentação suficiente do estado pós-menopausa e não requer um teste de gravidez
- Abuso conhecido de álcool ou substâncias
- Trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular, por exemplo, trabalhadores em turnos
- Qualquer outra condição médica, anormalidade laboratorial, condição psiquiátrica, incapacidade mental ou barreira de linguagem que, no julgamento do Investigador, prejudicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Desmopressina 25 μg
Os participantes tomaram 1 comprimido oral de desmopressina 25 μg todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante todo o período de tratamento de 3 meses.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes tomaram 1 comprimido de desintegração oral de placebo todas as noites aproximadamente 1 hora antes de dormir durante todo o período de tratamento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas em um período de 3 meses
Prazo: Dia 1 (linha de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamento de 3 meses)
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O número de micções noturnas foi a média de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes do Dia 1 e antes das visitas durante o tratamento (Semana 1, Meses 1, 2, 3) conforme registrado nos diários dos participantes. O primeiro vazio matinal não foi contado como vazio noturno. A alteração dos valores da linha de base para a Semana 1 e os Meses 1, 2 e 3 são relatadas abaixo. A comparação do número médio de micções noturnas na linha de base e ao longo de um período de tratamento de 3 meses (obtida por análise longitudinal da Semana 1 e Meses 1, 2 e 3) é relatada na análise estatística. Este foi o primeiro endpoint co-primário. O estudo deveria ser declarado positivo apenas se o grupo de 25 μg de desmopressina tivesse um efeito positivo estatisticamente significativo em comparação com o placebo em ambos os desfechos coprimários. |
Dia 1 (linha de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamento de 3 meses)
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Probabilidade ajustada de os participantes atingirem uma redução >33% da linha de base no número de micções noturnas para todas as visitas durante o tratamento até o mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamento de 3 meses)
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A probabilidade de os participantes atingirem 33% de resposta durante 3 meses de tratamento empregou uma análise longitudinal avaliando as informações do vazio noturno capturadas no diário de 3 dias. Um respondedor de 33% foi definido como um participante com uma diminuição de pelo menos 33% no número médio de micções noturnas em relação à linha de base. O número de micções noturnas foi a média durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes do Dia 1 e antes das visitas durante o tratamento (Semana 1, Meses 1, 2, 3) conforme registrado nos diários dos participantes. O primeiro vazio matinal não foi contado como vazio noturno. Este foi o segundo endpoint co-primário. O estudo deveria ser declarado positivo apenas se o grupo de 25 μg de desmopressina tivesse um efeito positivo estatisticamente significativo em comparação com o placebo em ambos os desfechos coprimários. |
Dia 1 (linha de base); Semana 1, Meses 1, 2, 3 (período de tratamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas no mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), mês 3
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O número de micções noturnas foi a média durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes do Dia 1 e antes das visitas durante o tratamento (Mês 3 para este resultado), conforme registrado nos diários dos participantes. O primeiro vazio matinal não foi contado como vazio noturno. Os resultados secundários de eficácia (#3-7) usaram uma abordagem hierárquica decrescente na ordem listada. |
Dia 1 (linha de base), mês 3
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Probabilidade ajustada dos participantes atingirem uma redução >33% da linha de base no número de micções noturnas no mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), mês 3
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A probabilidade de os participantes atingirem 33% de status de resposta no Mês 3 empregou uma análise longitudinal avaliando as informações do vazio noturno capturadas no diário de 3 dias. Um respondedor de 33% foi definido como um participante com uma diminuição de pelo menos 33% no número médio de micções noturnas em relação à linha de base. O número de micções noturnas foi a média de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes do Dia 1 e antes da visita do Mês 3 conforme registrado nos diários dos participantes. O primeiro vazio matinal não foi contado como vazio noturno. Os resultados secundários de eficácia (#3-7) usaram uma abordagem hierárquica decrescente na ordem listada. |
Dia 1 (linha de base), mês 3
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Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção noturna no mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), mês 3
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O tempo até a primeira micção foi definido como o tempo desde ir para a cama com intenção de dormir até a primeira micção noturna ou até acordar pela manhã nos casos em que não houve micção noturna. O tempo até a primeira micção foi derivado do diário de sono e micção. O tempo médio para a primeira micção foi calculado como a média de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da visita do Mês 3. Os resultados secundários de eficácia (#3-7) usaram uma abordagem hierárquica decrescente na ordem listada. |
Dia 1 (linha de base), mês 3
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Mudança da linha de base no volume noturno de urina no mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), mês 3
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O volume urinário noturno foi derivado do diário de volume urinário de 3 dias. O volume urinário noturno incluiu o volume da primeira micção matinal. Os volumes médios de urina foram calculados como a média durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da visita do Mês 3. Os resultados secundários de eficácia (#3-7) usaram uma abordagem hierárquica decrescente na ordem listada. |
Dia 1 (linha de base), mês 3
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Mudança da linha de base no volume de urina de 24 horas no mês 3
Prazo: Dia 1 (linha de base), mês 3
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O volume de urina de 24 horas foi derivado do diário de volume de urina de 3 dias. Os volumes médios de urina foram calculados como a média durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da visita do Mês 3. Os resultados secundários de eficácia (#3-7) usaram uma abordagem hierárquica decrescente na ordem listada. |
Dia 1 (linha de base), mês 3
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Resumo dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Um TEAE foi qualquer evento adverso ocorrido após o início do tratamento e dentro do tempo de efeito residual da droga, ou seja, dentro de 1 dia após a última dose de desmopressina.
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer EA avaliado pelo investigador como possivelmente/provavelmente relacionado ao medicamento do estudo.
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Dia 1 até 3 meses
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Níveis mínimos de sódio sérico pós-tratamento
Prazo: Dia 1 até 3 meses
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Os níveis séricos de sódio foram monitorados, uma vez que a hiponatremia é um potencial evento adverso grave associado a doses diárias de desmopressina.
O nível de sódio sérico deve estar dentro do intervalo de referência normal na visita de triagem para que o participante seja elegível para inscrição.
Um participante deveria ser retirado do estudo se o nível sérico de sódio fosse <= 125 mmol/L a qualquer momento.
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Dia 1 até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE992026 CS40
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