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Untersuchung der Überlegenheitswirkung von Desmopressin gegenüber Placebo in Bezug auf die Verringerung der nächtlichen Blasen bei erwachsenen weiblichen Patienten mit Nykturie (COMFORT)

16. September 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Desmopressin im Mund auflösender Tablette zur Behandlung von Nykturie bei erwachsenen Frauen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Desmopressin-Schmelztabletten zum Einnehmen im Vergleich zu Placebo während einer 3-monatigen Behandlung bei erwachsenen Frauen mit Nykturie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CanMed Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Male/Female Health Research Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arkansas
      • Scottsdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Downtown Woman's Health Care
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sunrise Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • DMI Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research Inc.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • NorthShore University Healthsystem
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • FutureCare Studies
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Remedica, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Exemplar Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten
  • Weibliches Geschlecht 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 2 Blasen jede Nacht in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Tagen während des Untersuchungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer schweren Miktionsstörung am Tag, definiert als:

    • Dranginkontinenz (mehr als 1 Episode/Tag im 3-tägigen Tagebuch)
    • Dringlichkeit (mehr als 1 Episode/Tag in der 3-tägigen Tagebuchperiode)
    • Häufigkeit (mehr als 8 Tagesausfälle/Tag in der 3-tägigen Tagebuchperiode)
  2. Interstitielle Zystitis
  3. Harnverhalt oder ein Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 150 ml, bestätigt durch Blasenultraschall, der nach Verdacht auf Harnverhalt durchgeführt wurde
  4. Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie (Flüssigkeitsaufnahme, die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden führt)
  5. Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus
  6. Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons
  7. Aktuelle oder eine Vorgeschichte urologischer Malignome, z. Blasenkrebs
  8. Erkrankungen des Urogenitaltrakts, z. B. Infektionen oder Steine ​​in der Blase und der Harnröhre, die Symptome verursachen
  9. Neurogene Detrusoraktivität (Detrusorüberaktivität).
  10. Verdacht oder Hinweise auf Herzinsuffizienz
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck
  12. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  13. Hyponatriämie: Der Natriumspiegel im Serum muss innerhalb der normalen Grenzen liegen
  14. Niereninsuffizienz: Das Serumkreatinin muss innerhalb normaler Grenzen liegen und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate muss mindestens 50 ml/min betragen
  15. Leber- und/oder Gallenerkrankungen: Die Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel dürfen nicht mehr als das Doppelte der oberen Grenze des Normalbereichs betragen. Der Gesamtbilirubinspiegel darf nicht mehr als 1,5 mg/dL betragen
  16. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  17. Frühere Behandlung mit Desmopressin bei Nykturie
  18. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  19. Gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten, z. B. Schleifendiuretika (Furosemid, Torsemid, Ethacrynsäure) und anderen Prüfpräparaten
  20. Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft während des Zeitraums der klinischen Studie. Probanden im gebärfähigen Alter müssen über eine Dokumentation einer zuverlässigen Verhütungsmethode verfügen. Alle Personen vor und während der Menopause müssen Schwangerschaftstests durchführen. Eine Amenorrhoe von mehr als 12 Monaten Dauer basierend auf dem gemeldeten Datum der letzten Menstruation ist eine ausreichende Dokumentation des postmenopausalen Status und erfordert keinen Schwangerschaftstest
  21. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  22. Arbeit oder Lebensstil, die den regelmäßigen Nachtschlaf beeinträchtigen können, z. B. Schichtarbeiter
  23. Jede andere medizinische Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Desmopressin 25 μg
Die Teilnehmer nahmen während der gesamten Dauer der 3-monatigen Behandlung jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 sich im Mund auflösende Tablette Desmopressin 25 μg ein.
Arzneimittel: Desmopressin
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nahmen während des gesamten 3-monatigen Behandlungszeitraums jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 sich im Mund auflösende Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie); Woche 1, Monate 1, 2, 3 (3 Monate Behandlungszeitraum)

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden vor Tag 1 und vor den Besuchen während der Behandlung (Woche 1, Monate 1, 2, 3), wie in den Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet. Der erste morgendliche Hohlraum wurde nicht als nächtlicher Hohlraum gezählt. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für Woche 1 und die Monate 1, 2 und 3 sind unten angegeben.

Ein Vergleich der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung zu Studienbeginn und über einen 3-monatigen Behandlungszeitraum (erhalten durch Längsschnittanalyse von Woche 1 und den Monaten 1, 2 und 3) wird in der statistischen Analyse angegeben. Dies war der erste co-primäre Endpunkt. Die Studie war nur dann für positiv zu erklären, wenn die 25-μg-Desmopressin-Gruppe einen statistisch signifikanten positiven Effekt im Vergleich zu Placebo auf beide co-primären Endpunkte hatte.
Tag 1 (Grundlinie); Woche 1, Monate 1, 2, 3 (3 Monate Behandlungszeitraum)
Angepasste Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer bei allen Besuchen während der Behandlung bis zum 3. Monat eine > 33 %ige Reduktion der Anzahl nächtlicher Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie); Woche 1, Monate 1, 2, 3 (3 Monate Behandlungszeitraum)

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer während der 3-monatigen Behandlung einen Responder-Status von 33 % erreichten, beruhte auf einer Längsschnittanalyse, bei der die im 3-Tage-Tagebuch erfassten nächtlichen Miktionsinformationen bewertet wurden. Ein 33-%-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 33 % der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden vor Tag 1 und vor den Behandlungsbesuchen (Woche 1, Monate 1, 2, 3), wie in den Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet. Der erste morgendliche Hohlraum wurde nicht als nächtlicher Hohlraum gezählt.

Dies war der zweite co-primäre Endpunkt. Die Studie war nur dann für positiv zu erklären, wenn die 25-μg-Desmopressin-Gruppe einen statistisch signifikanten positiven Effekt im Vergleich zu Placebo auf beide co-primären Endpunkte hatte.
Tag 1 (Grundlinie); Woche 1, Monate 1, 2, 3 (3 Monate Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 3

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume vor Tag 1 und vor den Besuchen während der Behandlung (Monat 3 für dieses Ergebnis), wie in den Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet. Der erste morgendliche Hohlraum wurde nicht als nächtlicher Hohlraum gezählt.

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse (Nr. 3–7) verwendeten einen hierarchischen Step-down-Ansatz in der angegebenen Reihenfolge.
Tag 1 (Basislinie), Monat 3
Angepasste Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in Monat 3 eine > 33 %ige Reduktion der Zahl der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 3

Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in Monat 3 einen Responder-Status von 33 % erreichten, beruhte auf einer Längsschnittanalyse, bei der die im 3-Tage-Tagebuch erfassten nächtlichen Miktionsinformationen bewertet wurden. Ein 33-%-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 33 % der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden vor Tag 1 und vor dem Besuch in Monat 3, wie in den Teilnehmertagebüchern aufgezeichnet. Der erste morgendliche Hohlraum wurde nicht als nächtlicher Hohlraum gezählt.

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse (Nr. 3–7) verwendeten einen hierarchischen Step-down-Ansatz in der aufgeführten Reihenfolge.
Tag 1 (Basislinie), Monat 3
Wechsel vom Ausgangswert in der mittleren Zeit zur ersten nächtlichen Blasenentleerung in Monat 3
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 3

Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung wurde als die Zeit vom Zubettgehen mit der Absicht zu schlafen bis zur ersten nächtlichen Blasenentleerung oder bis zum Aufwachen am Morgen in Fällen, in denen keine nächtliche Blasenentleerung vorlag, definiert. Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung wurde aus dem Schlaf- und Miktionstagebuch abgeleitet. Die mittlere Zeit bis zur ersten Blasenentleerung wurde als Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume vor dem Besuch in Monat 3 berechnet.

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse (Nr. 3–7) verwendeten einen hierarchischen Step-down-Ansatz in der aufgeführten Reihenfolge.
Tag 1 (Basislinie), Monat 3
Änderung des nächtlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 3

Das nächtliche Urinvolumen wurde aus dem 3-Tage-Urinvolumen-Tagebuch abgeleitet. Das nächtliche Urinvolumen beinhaltete das Volumen der ersten morgendlichen Entleerung. Die mittleren Urinvolumina wurden als Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden vor dem Besuch in Monat 3 berechnet.

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse (Nr. 3–7) verwendeten einen hierarchischen Step-down-Ansatz in der aufgeführten Reihenfolge.
Tag 1 (Basislinie), Monat 3
Veränderung des 24-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 3

Das 24-Stunden-Urinvolumen wurde aus dem 3-Tage-Urinvolumen-Tagebuch abgeleitet. Die mittleren Urinvolumina wurden als Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden vor dem Besuch in Monat 3 berechnet.

Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse (Nr. 3–7) verwendeten einen hierarchischen Step-down-Ansatz in der aufgeführten Reihenfolge.
Tag 1 (Basislinie), Monat 3
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
Ein TEAE war jedes unerwünschte Ereignis, das nach Beginn der Behandlung und innerhalb der Zeit der verbleibenden Arzneimittelwirkung, d. h. innerhalb von 1 Tag nach der letzten Desmopressin-Dosis, auftrat. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes AE, das vom Prüfarzt als möglicherweise/wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend bewertet wurde.
Tag 1 bis zu 3 Monate
Minimale Natriumspiegel im Serum nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
Die Serum-Natriumspiegel wurden überwacht, da Hyponatriämie ein potenziell schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit täglichen Desmopressin-Dosen ist. Der Serum-Natriumspiegel muss beim Screening-Besuch innerhalb des normalen Referenzbereichs gelegen haben, damit der Teilnehmer für die Aufnahme in Frage kommt. Ein Teilnehmer musste aus der Studie genommen werden, wenn der Natriumspiegel im Serum zu irgendeinem Zeitpunkt <= 125 mmol/L war.
Tag 1 bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE992026 CS40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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