Indagine sull'effetto di superiorità della desmopressina rispetto al placebo in termini di riduzione dei vuoti notturni in pazienti di sesso femminile con nicturia (COMFORT)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della compressa a disintegrazione orale di desmopressina per il trattamento della nicturia nelle donne adulte
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- CanMed Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- The Male/Female Health Research Center
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Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arkansas
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Scottsdale, Arkansas, Stati Uniti
- Radiant Research Inc.
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California
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Foothill Ranch, California, Stati Uniti
- Family Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Axis Clinical Trials
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Radiant Research Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Downtown Woman's Health Care
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Wheatridge, Colorado, Stati Uniti
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Women's Medical Research Group, LLC
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Avail Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- FPA Clinical Research
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
- Sunrise Medical Research
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
- DMI Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Southeastern Institute
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Radiant Research Inc.
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
- NorthShore University HealthSystem
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Accelovance
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- FutureCare Studies
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Stati Uniti
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Stati Uniti
- Remedica, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Radiant Research
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti
- AccuMed Research Associates
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Williamsville, New York, Stati Uniti
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Community Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Complete Healthcare For Women
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Englewood, Ohio, Stati Uniti
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
- Urologic Consultants of SE PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
- Exemplar Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- Sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno 2 vuoti ogni notte in un periodo di 3 giorni consecutivi durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
Evidenza di grave disfunzione minzionale diurna definita come:
- Incontinenza urinaria da urgenza (più di 1 episodio/die nel periodo di diario di 3 giorni)
- Urgenza (più di 1 episodio/giorno nel periodo del diario di 3 giorni)
- Frequenza (più di 8 vuoti diurni/giorno nel periodo di diario di 3 giorni)
- Cistite interstiziale
- Ritenzione urinaria o volume residuo postminzionale superiore a 150 ml come confermato dall'ecografia della vescica eseguita dopo sospetto di ritenzione urinaria
- Polidipsia abituale o psicogena (assunzione di liquidi con conseguente produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore)
- Diabete insipido centrale o nefrogenico
- Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
- Attuale o pregressa neoplasia urologica, ad es. cancro alla vescica
- Patologia del tratto genito-urinario, ad esempio infezione o calcoli nella vescica e nell'uretra che causano sintomi
- Attività detrusoriale neurogena (iperattività detrusoriale).
- Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito non controllato
- Iponatremia: il livello sierico di sodio deve rientrare nei limiti normali
- Insufficienza renale: la creatinina sierica deve rientrare nei limiti normali e la velocità di filtrazione glomerulare stimata deve essere superiore o uguale a 50 ml/min
- Malattie epatiche e/o biliari: i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) non devono superare il doppio del limite superiore del range normale. Il livello di bilirubina totale non deve essere superiore a 1,5 mg/dL
- Storia di apnea ostruttiva del sonno
- Precedente trattamento con desmopressina per nicturia
- Trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco proibito, ad esempio diuretici dell'ansa (furosemide, torsemide, acido etacrinico) e qualsiasi altro farmaco sperimentale
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica. I soggetti in età riproduttiva devono avere la documentazione di un metodo contraccettivo affidabile. Tutti i soggetti in pre e perimenopausa devono eseguire test di gravidanza. L'amenorrea di durata superiore a 12 mesi basata sulla data riportata dell'ultimo periodo mestruale è una documentazione sufficiente dello stato post-menopausa e non richiede un test di gravidanza
- Abuso noto di alcol o sostanze
- Lavoro o stile di vita che possono interferire con il normale sonno notturno, ad esempio i turnisti
- Qualsiasi altra condizione medica, anomalia di laboratorio, condizione psichiatrica, incapacità mentale o barriera linguistica che, a giudizio dell'investigatore, comprometterebbe la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Desmopressina 25 μg
I partecipanti hanno assunto 1 compressa disintegrante per via orale di desmopressina 25 μg ogni notte circa 1 ora prima di coricarsi per l'intera durata del periodo di trattamento di 3 mesi.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno assunto 1 compressa orale disintegrante di placebo ogni notte circa 1 ora prima di coricarsi per l'intera durata del periodo di trattamento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne in media su un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento); Settimana 1, Mesi 1, 2, 3 (periodo di trattamento di 3 mesi)
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Il numero di vuoti notturni era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima del giorno 1 e prima delle visite durante il trattamento (settimana 1, mesi 1, 2, 3) come registrato nei diari dei partecipanti. Il primo vuoto mattutino non è stato considerato un vuoto notturno. Di seguito sono riportate le variazioni rispetto ai valori basali per la settimana 1 e i mesi 1, 2 e 3. Il confronto del numero medio di vuoti notturni al basale e durante un periodo di trattamento di 3 mesi (ottenuto dall'analisi longitudinale della settimana 1 e dei mesi 1, 2 e 3) è riportato nell'analisi statistica. Questo è stato il primo endpoint co-primario. Lo studio doveva essere dichiarato positivo solo se il gruppo desmopressina 25 μg aveva un effetto positivo statisticamente significativo rispetto al placebo su entrambi gli endpoint co-primari. |
Giorno 1 (linea di riferimento); Settimana 1, Mesi 1, 2, 3 (periodo di trattamento di 3 mesi)
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Probabilità aggiustata che i partecipanti raggiungano una riduzione >33% rispetto al basale del numero di svuotamenti notturni per tutte le visite durante il trattamento fino al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento); Settimana 1, Mesi 1, 2, 3 (periodo di trattamento di 3 mesi)
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La probabilità che i partecipanti raggiungessero lo stato di risposta al 33% durante 3 mesi di trattamento ha utilizzato un'analisi longitudinale che valutava le informazioni sul vuoto notturno catturate nel diario di 3 giorni. Un responder del 33% è stato definito come un partecipante con una diminuzione di almeno il 33% nel numero medio di vuoti notturni rispetto al basale. Il numero di vuoti notturni era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima del giorno 1 e prima delle visite di trattamento (settimana 1, mesi 1, 2, 3) come registrato nei diari dei partecipanti. Il primo vuoto mattutino non è stato considerato un vuoto notturno. Questo era il secondo endpoint co-primario. Lo studio doveva essere dichiarato positivo solo se il gruppo desmopressina 25 μg aveva un effetto positivo statisticamente significativo rispetto al placebo su entrambi gli endpoint co-primari. |
Giorno 1 (linea di riferimento); Settimana 1, Mesi 1, 2, 3 (periodo di trattamento di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Il numero di vuoti notturni era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima del giorno 1 e prima delle visite durante il trattamento (mese 3 per questo risultato) come registrato nei diari dei partecipanti. Il primo vuoto mattutino non è stato considerato un vuoto notturno. Gli esiti di efficacia secondari (#3-7) hanno utilizzato un approccio gerarchico step-down nell'ordine elencato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Probabilità corretta che i partecipanti raggiungano una riduzione >33% rispetto al basale del numero di minzioni notturne al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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La probabilità che i partecipanti raggiungano lo stato di risposta al 33% al mese 3 ha utilizzato un'analisi longitudinale per valutare le informazioni sul vuoto notturno acquisite nel diario di 3 giorni. Un responder del 33% è stato definito come un partecipante con una diminuzione di almeno il 33% nel numero medio di vuoti notturni rispetto al basale. Il numero di minzioni notturne era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima del giorno 1 e prima della visita del mese 3 come registrato nei diari dei partecipanti. Il primo vuoto mattutino non è stato considerato un vuoto notturno. Gli esiti di efficacia secondari (#3-7) hanno utilizzato un approccio gerarchico step-down nell'ordine elencato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Passaggio dal basale nel tempo medio al primo vuoto notturno al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Il tempo alla prima minzione è stato definito come il tempo dall'andare a letto con l'intenzione di dormire fino alla prima minzione notturna o fino al risveglio al mattino nei casi in cui non c'era minzione notturna. Il tempo per la prima minzione è stato ricavato dal diario del sonno e della minzione. Il tempo medio alla prima minzione è stato calcolato come la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della visita del mese 3. Gli esiti di efficacia secondari (#3-7) hanno utilizzato un approccio gerarchico step-down nell'ordine elencato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Variazione rispetto al basale del volume delle urine notturne al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Il volume delle urine notturne è stato ricavato dal diario del volume delle urine di 3 giorni. Il volume delle urine notturne includeva il volume della prima minzione mattutina. I volumi medi di urina sono stati calcolati come media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della visita del mese 3. Gli esiti di efficacia secondari (#3-7) hanno utilizzato un approccio gerarchico step-down nell'ordine elencato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Variazione rispetto al basale del volume delle urine delle 24 ore al mese 3
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Il volume delle urine nelle 24 ore è stato ricavato dal diario del volume delle urine di 3 giorni. I volumi medi di urina sono stati calcolati come media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della visita del mese 3. Gli esiti di efficacia secondari (#3-7) hanno utilizzato un approccio gerarchico step-down nell'ordine elencato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), mese 3
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Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
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Un TEAE era qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento ed entro il tempo dell'effetto residuo del farmaco, cioè entro 1 giorno dall'ultima dose di desmopressina.
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente/probabilmente correlato al farmaco in studio.
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Giorno 1 fino a 3 mesi
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Livelli minimi di sodio sierico post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
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I livelli sierici di sodio sono stati monitorati poiché l'iponatriemia è un potenziale evento avverso grave associato a dosi giornaliere di desmopressina.
Il livello di sodio sierico deve essere rientrato nel normale intervallo di riferimento alla visita di screening affinché il partecipante sia idoneo all'arruolamento.
Un partecipante doveva essere ritirato dallo studio se il livello sierico di sodio era <=125 mmol/L in qualsiasi momento.
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Giorno 1 fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE992026 CS40
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