Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyższości efektu desmopresyny nad placebo w zakresie redukcji nocnych mikcji u dorosłych pacjentek z nocnym oddawaniem moczu (COMFORT)

16 września 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki rozpadającej się w jamie ustnej desmopresyny w leczeniu nokturii u dorosłych kobiet

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek desmopresyny w porównaniu z placebo podczas 3-miesięcznego leczenia dorosłych kobiet z nokturią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • CanMed Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Male/Female Health Research Center
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arkansas
      • Scottsdale, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
        • Family Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Downtown Woman's Health Care
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sunrise Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • DMI Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research Inc.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • NorthShore University HealthSystem
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • FutureCare Studies
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Remedica, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Community Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Exemplar Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • Płeć żeńska powyżej 18 roku życia
  • Co najmniej 2 mikcji każdej nocy w ciągu kolejnych 3 dni w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na ciężką dysfunkcję oddawania moczu w ciągu dnia, zdefiniowane jako:

    • Naglące nietrzymanie moczu (więcej niż 1 epizod/dzień w 3-dniowym okresie dzienniczka)
    • Pilność (więcej niż 1 epizod dziennie w 3-dniowym okresie dzienniczka)
    • Częstotliwość (więcej niż 8 mikcji dziennych/dzień w 3-dniowym okresie dzienniczka)
  2. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  3. Zatrzymanie moczu lub objętość zalegająca po mikcji powyżej 150 ml potwierdzona badaniem USG pęcherza moczowego wykonanym po podejrzeniu zatrzymania moczu
  4. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (spożycie płynów powodujące produkcję moczu przekraczającą 40 ml/kg/24 godziny)
  5. Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna
  6. Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
  7. Aktualne lub przebyte nowotwory urologiczne np. rak pęcherza
  8. Patologia układu moczowo-płciowego, np. infekcja lub kamień w pęcherzu i cewce moczowej powodujący objawy
  9. Neurogenna aktywność wypieracza (nadaktywność wypieracza).
  10. Podejrzenie lub dowód niewydolności serca
  11. Niekontrolowane nadciśnienie
  12. Niekontrolowana cukrzyca
  13. Hiponatremia: Stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy
  14. Niewydolność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w normie, a szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego musi być większa lub równa 50 ml/min
  15. Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych: Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) nie może przekraczać dwukrotności górnej granicy normy. Stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 mg/dl
  16. Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  17. Wcześniejsze leczenie desmopresyną w nokturii
  18. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  19. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek zabronionym lekiem, np. diuretykami pętlowymi (furosemid, torsemid, kwas etakrynowy) i jakimkolwiek innym badanym lekiem
  20. Ciąża, karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego. Osoby w wieku rozrodczym muszą posiadać udokumentowaną skuteczną metodę antykoncepcji. Wszystkie pacjentki przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym muszą wykonać testy ciążowe. Brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy na podstawie zgłoszonej daty ostatniej miesiączki jest wystarczającym dokumentem stanu pomenopauzalnego i nie wymaga wykonania testu ciążowego
  21. Znane nadużywanie alkoholu lub substancji
  22. Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen w nocy, np. praca zmianowa
  23. Wszelkie inne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna 25 μg
Uczestnicy przyjmowali 1 tabletkę desmopresyny ulegającą rozpadowi w jamie ustnej 25 μg co noc około 1 godzinę przed snem przez cały okres 3-miesięcznego leczenia.
Lek: Desmopresyna
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy przyjmowali 1 tabletkę placebo rozpadającą się w jamie ustnej każdej nocy około 1 godziny przed snem przez cały okres 3-miesięcznego okresu leczenia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości wyjściowej uśrednionej w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa); Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3 (3-miesięczny okres leczenia)

Liczba mikcji nocnych była średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed Dniem 1 i przed wizytami w trakcie leczenia (Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3), zgodnie z zapisami w dzienniczkach uczestników. Pierwszej porannej mikcji nie liczono jako mikcji nocnej. Zmiany w stosunku do wartości początkowych dla Tygodnia 1 oraz Miesięcy 1, 2 i 3 przedstawiono poniżej.

W analizie statystycznej podano porównanie średniej liczby nocnych mikcji na początku badania iw ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia (uzyskane na podstawie analizy podłużnej tygodnia 1 oraz miesięcy 1, 2 i 3). Był to pierwszy równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy. Badanie należało uznać za pozytywne tylko wtedy, gdy grupa otrzymująca 25 μg desmopresyny miała statystycznie istotny pozytywny wpływ w porównaniu z placebo na oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.
Dzień 1 (linia podstawowa); Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3 (3-miesięczny okres leczenia)
Skorygowane prawdopodobieństwo osiągnięcia przez uczestników >33% zmniejszenia liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich wizyt w trakcie leczenia do 3. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa); Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3 (3-miesięczny okres leczenia)

Prawdopodobieństwo, że uczestnicy osiągnęli 33% status odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy leczenia, wykorzystało analizę podłużną oceniającą informacje o mikcji nocnej zarejestrowane w 3-dniowym dzienniku. 33% odpowiadających zdefiniowano jako uczestnik ze spadkiem o co najmniej 33% średniej liczby nocnych mikcji w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba nocnych mikcji była średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed Dniem 1 i przed wizytami w trakcie leczenia (Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3), zgodnie z zapisami w dzienniczkach uczestników. Pierwszej porannej mikcji nie liczono jako mikcji nocnej.

Był to drugi równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy. Badanie należało uznać za pozytywne tylko wtedy, gdy grupa otrzymująca 25 μg desmopresyny miała statystycznie istotny pozytywny wpływ w porównaniu z placebo na oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.
Dzień 1 (linia podstawowa); Tydzień 1, Miesiące 1, 2, 3 (3-miesięczny okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3

Liczba nocnych mikcji była średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed Dniem 1 i przed wizytami w trakcie leczenia (miesiąc 3 dla tego wyniku), zgodnie z zapisami w dzienniczkach uczestników. Pierwszej porannej mikcji nie liczono jako mikcji nocnej.

Drugorzędowe wyniki skuteczności (nr 3-7) wykorzystywały hierarchiczne podejście stopniowe w podanej kolejności.
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3
Skorygowane prawdopodobieństwo osiągnięcia przez uczestników >33% zmniejszenia liczby mikcji nocnych w miesiącu 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3

Prawdopodobieństwo, że uczestnicy osiągnęli 33% status odpowiedzi w miesiącu 3, wykorzystało analizę podłużną oceniającą informacje o mikcji nocnej zarejestrowane w dzienniczku z 3 dni. 33% odpowiadających zdefiniowano jako uczestnik ze spadkiem o co najmniej 33% średniej liczby nocnych mikcji w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba mikcji nocnych była średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed Dniem 1 i przed wizytą w Miesiącu 3, zgodnie z zapisami w dzienniczkach uczestników. Pierwszej porannej mikcji nie liczono jako mikcji nocnej.

Drugorzędowe wyniki skuteczności (nr 3-7) wykorzystywały hierarchiczne podejście stopniowe w podanej kolejności.
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji nocnej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3

Czas do pierwszej mikcji zdefiniowano jako czas od położenia się do łóżka z zamiarem spania do pierwszej mikcji nocnej lub do porannego przebudzenia w przypadku braku mikcji nocnej. Czas do pierwszej mikcji pochodził z dziennika snu i mikcji. Średni czas do pierwszego oddania moczu obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed wizytą w 3. miesiącu.

Drugorzędowe wyniki skuteczności (nr 3-7) wykorzystywały hierarchiczne podejście stopniowe w podanej kolejności.
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3
Zmiana objętości moczu wydalanego w nocy w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3

Nocną objętość moczu uzyskano z 3-dniowego dzienniczka objętości moczu. Nocna objętość moczu obejmowała objętość pierwszej porannej mikcji. Średnie objętości moczu obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed wizytą w miesiącu 3.

Drugorzędowe wyniki skuteczności (nr 3-7) wykorzystywały hierarchiczne podejście stopniowe w podanej kolejności.
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu w stosunku do wartości początkowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3

Dwudziestoczterogodzinną objętość moczu uzyskano z dzienniczka objętości moczu z 3 dni. Średnie objętości moczu obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed wizytą w miesiącu 3.

Drugorzędowe wyniki skuteczności (nr 3-7) wykorzystywały hierarchiczne podejście stopniowe w podanej kolejności.
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 3
Podsumowanie uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia iw czasie działania resztkowego leku, tj. w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki desmopresyny. Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako prawdopodobnie/prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Dzień 1 do 3 miesięcy
Minimalny poziom sodu w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Stężenia sodu w surowicy monitorowano, ponieważ hiponatremia jest potencjalnym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z dziennymi dawkami desmopresyny. Poziom sodu w surowicy musi mieścić się w normalnym zakresie referencyjnym podczas wizyty przesiewowej, aby uczestnik kwalifikował się do rejestracji. Uczestnik miał zostać wycofany z badania, jeśli poziom sodu w surowicy wynosił <=125 mmol/l w dowolnym momencie.
Dzień 1 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026 CS40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj