Desmopressiinin paremman vaikutuksen tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna yötyhjöiden vähentämisessä nokturia-aikuisilla naispotilailla (COMFORT)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa desmopressiinin suun kautta hajoavan tabletin tehon ja turvallisuuden nokturian hoitoon aikuisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Yhdysvallat
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Exemplar Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Naispuolinen seksi 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään 2 tyhjiötä joka yö peräkkäisenä 3 päivän aikana seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet vakavasta päiväsaikaan tyhjennyshäiriöstä, joka määritellään seuraavasti:
- Pakkoinkontinenssi (yli 1 jakso/päivä 3 päivän päiväkirjajakson aikana)
- Kiireellisyys (yli 1 jakso päivässä 3 päivän päiväkirjajakson aikana)
- Toistuvuus (yli 8 vuorokautta päivässä 3 päivän päiväkirjajakson aikana)
- Interstitiaalinen kystiitti
- Virtsaretentio tai yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon ultraäänitutkimuksella vahvistettuna virtsaretentiota epäiltäessä
- Tavallinen tai psykogeeninen polydipsia (nesteen nauttiminen, joka johtaa yli 40 ml/kg/24 tunnin virtsantuotantoon)
- Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
- Epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä
- Nykyinen tai aiemmin ollut urologisia pahanlaatuisia kasvaimia, esim. virtsarakon syöpä
- Sukuelinten patologia, esim. oireita aiheuttava infektio tai kivi rakossa ja virtsaputkessa
- Neurogeeninen detrusor-aktiivisuus (detrusorin yliaktiivisuus).
- Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hyponatremia: Seerumin natriumpitoisuuden on oltava normaalirajoissa
- Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniinin on oltava normaaleissa rajoissa ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Maksa- ja/tai sappisairaudet: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot eivät saa olla yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinitaso ei saa olla yli 1,5 mg/dl
- Obstruktiivisen uniapnean historia
- Aiempi desmopressiinihoito nokturiaan
- Hoito toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Samanaikainen hoito kielletyillä lääkkeillä, kuten loop-diureeteilla (furosemidi, torsemidi, etakrynihappo) ja millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla on oltava asiakirjat luotettavasta ehkäisymenetelmästä. Kaikkien pre- ja perimenopausaalisten henkilöiden on suoritettava raskaustestit. Yli 12 kuukautta kestänyt kuukautiset viimeisten kuukautisten ilmoitetun päivämäärän perusteella on riittävä dokumentaatio postmenopausaalisesta tilasta eikä vaadi raskaustestiä
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Työ tai elämäntapa, joka voi häiritä säännöllistä yöunta, esim. vuorotyöntekijät
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila, henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Desmopressiini 25 μg
Osallistujat ottivat yhden suussa hajoavan tabletin desmopressiinia 25 μg joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa koko 3 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat ottivat yhden suun kautta hajoavan tabletin lumelääkettä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa koko 3 kuukauden hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä keskimäärin 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne); Viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3 (3 kuukauden hoitojakso)
|
Yöllisten tyhjien määrä oli 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvo ennen päivää 1 ja ennen hoidon aikaisia käyntejä (viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3) osallistujien päiväkirjoihin merkittynä. Ensimmäisen aamun tyhjyyttä ei laskettu yöksi. Viikon 1 ja kuukausien 1, 2 ja 3 perusarvojen muutos raportoidaan alla. Yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisen lukumäärän vertailu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoitojakson aikana (saatu viikon 1 ja kuukausien 1, 2 ja 3 pitkittäisanalyysillä) on raportoitu tilastollisessa analyysissä. Tämä oli ensimmäinen ensisijainen päätepiste. Tutkimus julistettiin positiiviseksi vain, jos 25 μg desmopressiiniryhmällä oli tilastollisesti merkitsevä positiivinen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna molempiin ensisijaisiin päätepisteisiin. |
Päivä 1 (perustilanne); Viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3 (3 kuukauden hoitojakso)
|
|
Muokattu todennäköisyys, että osallistujat saavuttavat >33 %:n vähennyksen lähtötasosta yöllisten tyhjiöjen määrässä kaikilla hoidon aikana 3 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne); Viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3 (3 kuukauden hoitojakso)
|
Todennäköisyys, että osallistujat saavuttavat 33 %:n vastetilan 3 kuukauden hoidon aikana, käytettiin pitkittäisanalyysiä, jossa arvioitiin 3 päivän päiväkirjaan tallennettuja yöllisiä tyhjiä tietoja. 33 %:n vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka yöllisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä väheni vähintään 33 % verrattuna lähtötilanteeseen. Yöisten tyhjien määrä oli 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvo ennen päivää 1 ja ennen hoitokäyntejä (viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3) osallistujien päiväkirjoihin merkittynä. Ensimmäisen aamun tyhjyyttä ei laskettu yöksi. Tämä oli toinen ensisijainen päätepiste. Tutkimus julistettiin positiiviseksi vain, jos 25 μg desmopressiiniryhmällä oli tilastollisesti merkitsevä positiivinen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna molempiin ensisijaisiin päätepisteisiin. |
Päivä 1 (perustilanne); Viikko 1, kuukaudet 1, 2, 3 (3 kuukauden hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
Yöisten tyhjien määrä oli keskiarvo 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson ajalta ennen päivää 1 ja ennen hoidon aikaisia käyntejä (kuukausi 3 tälle tulokselle) osallistujien päiväkirjoihin merkittynä. Ensimmäisen aamun tyhjyyttä ei laskettu yöksi. Toissijaiset tehokkuustulokset (#3-7) käyttivät hierarkkista alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa luetellussa järjestyksessä. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
|
Oikaistu todennäköisyys, että osallistujat saavuttavat >33 %:n vähennyksen lähtötasosta yöllisten tyhjiöjen määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
Todennäköisyys, että osallistujat saavuttavat 33 %:n vastaajastatuksen 3. kuukaudessa, käytettiin pitkittäisanalyysiä, jossa arvioitiin 3 päivän päiväkirjaan tallennettuja yöllisiä tyhjiä tietoja. 33 %:n vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka yöllisten tyhjien tilojen keskimääräinen määrä väheni vähintään 33 % verrattuna lähtötilanteeseen. Yöllisten tyhjien määrä oli keskiarvo 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson ajalta ennen päivää 1 ja ennen kuukauden 3 käyntiä osallistujien päiväkirjoihin merkittynä. Ensimmäisen aamun tyhjyyttä ei laskettu yöksi. Toissijaisissa tehokkuuden tuloksissa (#3-7) käytettiin hierarkkista alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa luetellussa järjestyksessä. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
|
Muuta keskimääräisestä lähtötilanteesta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
Aika ensimmäiseen tyhjyyteen määriteltiin ajaksi nukkumaanmenosta aikomuksena nukkua ensimmäiseen öiseen tyhjyyteen tai aamuun heräämiseen, jos yöllistä tyhjyyttä ei ollut. Aika ensimmäiseen tyhjentymiseen saatiin uni- ja tyhjennyspäiväkirjasta. Keskimääräinen aika ensimmäiseen tyhjennykseen laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvona ennen 3. kuukauden käyntiä. Toissijaisissa tehokkuuden tuloksissa (#3-7) käytettiin hierarkkista alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa luetellussa järjestyksessä. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta yöllisen virtsan määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
Yövirtsan tilavuus johdettiin 3 päivän virtsan tilavuuspäiväkirjasta. Yövirtsan määrä sisälsi ensimmäisen aamun tyhjiön määrän. Keskimääräiset virtsan määrät laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvona ennen 3. kuukauden käyntiä. Toissijaisissa tehokkuuden tuloksissa (#3-7) käytettiin hierarkkista alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa luetellussa järjestyksessä. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
24 tunnin virtsan tilavuus johdettiin 3 päivän virtsan tilavuuspäiväkirjasta. Keskimääräiset virtsan määrät laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvona ennen 3. kuukauden käyntiä. Toissijaisissa tehokkuuden tuloksissa (#3-7) käytettiin hierarkkista alaspäin suuntautuvaa lähestymistapaa luetellussa järjestyksessä. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 3
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
TEAE oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen ja lääkkeen jäännösvaikutuksen aikana, eli 1 päivän sisällä viimeisestä desmopressiiniannoksesta.
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi mahdollisesti/todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen liittyväksi.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
|
Minimi hoidon jälkeinen seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Seerumin natriumtasoja seurattiin, koska hyponatremia on mahdollinen vakava haittatapahtuma, joka liittyy päivittäisiin desmopressiiniannoksiin.
Seerumin natriumtason on täytynyt olla normaalin vertailualueen sisällä seulontakäynnillä, jotta osallistuja olisi kelvollinen ilmoittautumaan.
Osallistuja poistettiin kokeesta, jos seerumin natriumtaso oli milloin tahansa <=125 mmol/L.
|
Päivä 1 - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE992026 CS40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .