Undersökning av överlägsenhetseffekten av desmopressin jämfört med placebo i termer av minskning av natttomrum hos vuxna kvinnliga patienter med nocturia (COMFORT)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos desmopressin oralt sönderfallande tablett för behandling av nocturia hos vuxna kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Förenta staterna
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Förenta staterna
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Förenta staterna
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Exemplar Research Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon prövningsrelaterad aktivitet
- Kvinnligt kön 18 år eller äldre
- Minst 2 tomrum varje natt under en på varandra följande 3-dagarsperiod under screeningsperioden
Exklusions kriterier:
Bevis på allvarlig tömningsdysfunktion under dagtid definierad som:
- Trängningsinkontinens (mer än 1 episod/dag under en 3-dagars dagbok)
- Brådskande (mer än 1 avsnitt/dag under 3-dagars dagboksperioden)
- Frekvens (mer än 8 tomrum dagtid/dag under 3-dagars dagboksperioden)
- Interstitiell cystit
- Urinretention eller en post void restvolym som överstiger 150 ml som bekräftats av blåsultraljud efter misstanke om urinretention
- Vanlig eller psykogen polydipsi (vätskeintag som resulterar i en urinproduktion som överstiger 40 ml/kg/24 timmar)
- Central eller nefrogen diabetes insipidus
- Syndrom av olämplig anti-diuretisk hormonutsöndring
- Nuvarande eller en historia av urologiska maligniteter t.ex. Blåscancer
- Genitourinary tract patologi, t.ex. infektion eller sten i urinblåsan och urinröret som orsakar symtom
- Neurogen detrusoraktivitet (detrusoröveraktivitet).
- Misstanke eller bevis på hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Hyponatremi: Serumnatriumnivån måste ligga inom normala gränser
- Njurinsufficiens: Serumkreatinin måste ligga inom normala gränser och uppskattad glomerulär filtrationshastighet måste vara mer än eller lika med 50 ml/min
- Lever- och/eller gallsjukdomar: Nivåerna av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) får inte vara mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet. Den totala bilirubinnivån får inte vara mer än 1,5 mg/dL
- Historik av obstruktiv sömnapné
- Tidigare desmopressinbehandling mot natturi
- Behandling med annan prövningsprodukt inom 3 månader före screening
- Samtidig behandling med någon förbjuden medicin, t.ex. loopdiuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyra) och alla andra prövningsläkemedel
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under den kliniska prövningen. Försökspersoner i fertil ålder måste ha dokumentation om en tillförlitlig preventivmetod. Alla pre- och perimenopausala försökspersoner måste utföra graviditetstester. Amenorré av mer än 12 månaders varaktighet baserat på det rapporterade datumet för den senaste menstruationen är tillräcklig dokumentation av postmenopausalt status och kräver inget graviditetstest
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Arbete eller livsstil som kan störa regelbunden nattsömn, t.ex. skiftarbetare
- Alla andra medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, psykiatriska tillstånd, mental införmåga eller språkbarriär som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra deltagandet i rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Desmopressin 25 μg
Deltagarna tog 1 oralt sönderfallande tablett desmopressin 25 μg varje natt cirka 1 timme före sänggåendet under hela den 3-månaders behandlingsperioden.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna tog 1 oralt sönderfallande tablett placebo varje kväll ungefär 1 timme före sänggåendet under hela den 3-månaders behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga tomrum under en 3-månadersperiod
Tidsram: Dag 1 (Baslinje); Vecka 1, månader 1, 2, 3 (3 månaders behandlingsperiod)
|
Antalet nattliga tomrum var genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före dag 1 och före besöken under behandling (vecka 1, månader 1, 2, 3) som registrerats i deltagarnas dagböcker. Det första morgontomrummet räknades inte som ett nattligt tomrum. Förändringar från baslinjevärdena för vecka 1 och månader 1, 2 och 3 rapporteras nedan. Jämförelse av medelantalet nattliga hålrum vid baslinjen och under en 3-månaders behandlingsperiod (erhållen genom longitudinell analys av vecka 1 och månader 1, 2 och 3) rapporteras i den statistiska analysen. Detta var den första co-primära endpointen. Studien skulle endast förklaras positiv om gruppen med 25 μg desmopressin hade en statistiskt signifikant positiv effekt jämfört med placebo på båda co-primära effektmåtten. |
Dag 1 (Baslinje); Vecka 1, månader 1, 2, 3 (3 månaders behandlingsperiod)
|
|
Justerad sannolikhet för deltagare att uppnå en >33 % minskning från baslinjen i antal nattliga tomrum för alla besök under behandling upp till månad 3
Tidsram: Dag 1 (Baslinje); Vecka 1, månader 1, 2, 3 (3 månaders behandlingsperiod)
|
Sannolikheten för att deltagarna skulle uppnå 33 % svarsstatus under 3 månaders behandling använde en longitudinell analys som bedömde information om nattliga tomrum som fångats i 3-dagars dagboken. En 33 %-svarare definierades som en deltagare med en minskning på minst 33 % i medelantalet nattliga tomrum i förhållande till baslinjen. Antalet nattliga tomrum var genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före dag 1 och före under behandlingsbesöken (vecka 1, månader 1, 2, 3) som registrerats i deltagarnas dagböcker. Det första morgontomrummet räknades inte som ett nattligt tomrum. Detta var den andra co-primary endpoint. Studien skulle endast förklaras positiv om gruppen med 25 μg desmopressin hade en statistiskt signifikant positiv effekt jämfört med placebo på båda co-primära effektmåtten. |
Dag 1 (Baslinje); Vecka 1, månader 1, 2, 3 (3 månaders behandlingsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga tomrum vid månad 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 3
|
Antalet nattliga tomrum var genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före dag 1 och före besöken under behandling (månad 3 för detta resultat) som registrerats i deltagarnas dagböcker. Det första morgontomrummet räknades inte som ett nattligt tomrum. Sekundära effektutfall (#3-7) använde en hierarkisk nedtrappningsmetod i den ordning som anges. |
Dag 1 (baslinje), månad 3
|
|
Justerad sannolikhet för deltagare att uppnå en >33 % minskning från baslinjen i antalet nattliga tomrum vid månad 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 3
|
Sannolikheten för att deltagarna skulle uppnå 33 % svarsstatus vid månad 3 använde en longitudinell analys som bedömde nattlig tomrumsinformation som fångats i 3-dagarsdagboken. En 33 %-svarare definierades som en deltagare med en minskning på minst 33 % i medelantalet nattliga tomrum i förhållande till baslinjen. Antalet nattliga tomrum var genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före dag 1 och före besöket i månad 3 som registrerats i deltagarnas dagböcker. Det första morgontomrummet räknades inte som ett nattligt tomrum. De sekundära effektutfallen (#3-7) använde en hierarkisk nedtrappningsmetod i den ordning som anges. |
Dag 1 (baslinje), månad 3
|
|
Ändra från baslinje under medeltid till första nattliga tomrum vid månad 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 3
|
Tiden till det första tomrummet definierades som tiden från att man går och lägger sig med avsikten att sova till det första nattliga tomrummet eller tills man vaknar på morgonen i fall där det inte fanns något nattligt tomrum. Tiden till den första tömningen härleddes från sömn- och tömningsdagboken. Medeltiden till första ogiltigförklaring beräknades som genomsnittet över 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före besöket i månad 3. De sekundära effektutfallen (#3-7) använde en hierarkisk nedtrappningsmetod i den ordning som anges. |
Dag 1 (baslinje), månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i nattlig urinvolym vid månad 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 3
|
Den nattliga urinvolymen härleddes från 3-dagars urinvolymdagboken. Den nattliga urinvolymen inkluderade volymen av det första morgonhålet. Medelurinvolymer beräknades som genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före besöket i månad 3. De sekundära effektutfallen (#3-7) använde en hierarkisk nedtrappningsmetod i den ordning som anges. |
Dag 1 (baslinje), månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinvolym vid månad 3
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 3
|
Tjugofyra timmars urinvolym härleddes från 3-dagars urinvolymdagboken. Medelurinvolymer beräknades som genomsnittet under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före besöket i månad 3. De sekundära effektutfallen (#3-7) använde en hierarkisk nedtrappningsmetod i den ordning som anges. |
Dag 1 (baslinje), månad 3
|
|
Sammanfattning av deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
En TEAE var varje biverkning som inträffade efter behandlingsstart och inom tiden för kvarvarande läkemedelseffekt, dvs inom 1 dag efter den sista dosen av desmopressin.
En biverkning (ADR) var alla biverkningar som bedömdes av utredaren som möjligen/troligen relaterad till studieläkemedlet.
|
Dag 1 upp till 3 månader
|
|
Minsta natriumnivåer i serum efter behandling
Tidsram: Dag 1 upp till 3 månader
|
Serumnatriumnivåer övervakades eftersom hyponatremi är en potentiell allvarlig biverkning associerad med dagliga doser av desmopressin.
Serumnatriumnivån måste ha legat inom det normala referensintervallet vid screeningbesöket för att deltagaren ska vara berättigad till registrering.
En deltagare skulle dras ur försöket om serumnatriumnivån var <=125 mmol/L vid något tillfälle.
|
Dag 1 upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE992026 CS40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .