Onderzoek naar het superioriteitseffect van desmopressine ten opzichte van placebo in termen van vermindering van nachtelijke leegtes bij volwassen vrouwelijke nocturia-patiënten (COMFORT)
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van desmopressine oraal desintegrerende tablet voor de behandeling van nycturie bij volwassen vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Verenigde Staten
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Verenigde Staten
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- Exemplar Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
- Vrouwelijk geslacht 18 jaar of ouder
- Minimaal 2 keer per nacht plassen in een aaneengesloten periode van 3 dagen tijdens de screeningsperiode
Uitsluitingscriteria:
Bewijs van ernstige mictiestoornissen overdag, gedefinieerd als:
- Aandrang urine-incontinentie (meer dan 1 episode/dag in de 3-daagse dagboekperiode)
- Urgentie (meer dan 1 episode/dag in de 3-daagse dagboekperiode)
- Frequentie (meer dan 8 ledigingen overdag/dag in de 3-daagse dagboekperiode)
- Interstitiële cystitis
- Urineretentie of een restvolume na mictie van meer dan 150 ml zoals bevestigd door echografie van de blaas uitgevoerd na verdenking van urineretentie
- Gewone of psychogene polydipsie (vochtinname resulterend in een urineproductie van meer dan 40 ml/kg/24 uur)
- Centrale of nefrogene diabetes insipidus
- Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
- Huidige of een voorgeschiedenis van urologische maligniteiten, b.v. blaaskanker
- Pathologie van het urogenitale kanaal, bijvoorbeeld infectie of steen in de blaas en urethra die symptomen veroorzaakt
- Neurogene detrusoractiviteit (detrusoroveractiviteit).
- Verdenking of bewijs van hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Hyponatriëmie: het serumnatriumgehalte moet binnen de normale grenzen liggen
- Nierinsufficiëntie: serumcreatinine moet binnen de normale grenzen liggen en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moet hoger zijn dan of gelijk aan 50 ml/min
- Lever- en/of galaandoeningen: De spiegels van aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik. Het totale bilirubinegehalte mag niet hoger zijn dan 1,5 mg/dL
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Eerdere behandeling met desmopressine voor nycturie
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdige behandeling met verboden medicatie, bijv. lisdiuretica (furosemide, torsemide, ethacrynzuur) en elk ander onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangerschap, borstvoeding of een plan om zwanger te worden tijdens de periode van de klinische proef. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben van een betrouwbare anticonceptiemethode. Alle pre- en perimenopauzale proefpersonen moeten zwangerschapstesten uitvoeren. Amenorroe van meer dan 12 maanden op basis van de gerapporteerde datum van de laatste menstruatie is voldoende documentatie van de postmenopauzale status en vereist geen zwangerschapstest
- Bekend alcohol- of middelenmisbruik
- Werk of levensstijl die de normale nachtrust kunnen verstoren, bijvoorbeeld ploegenarbeiders
- Elke andere medische aandoening, laboratoriumafwijking, psychiatrische aandoening, mentale onbekwaamheid of taalbarrière die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Desmopressine 25 μg
De deelnemers namen elke avond ongeveer 1 uur voor het slapengaan 1 oraal uiteenvallende tablet desmopressine 25 μg gedurende de gehele behandelingsperiode van 3 maanden.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers namen elke avond ongeveer 1 uur voor het slapengaan 1 oraal uiteenvallende tablet placebo in gedurende de gehele behandelingsperiode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal nachtelijke holten, gemiddeld over een periode van 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn); Week 1, Maanden 1, 2, 3 (behandelingsperiode van 3 maanden)
|
Het aantal nachtelijke ledigingen was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan dag 1 en voorafgaand aan de bezoeken tijdens de behandeling (week 1, maanden 1, 2, 3) zoals vastgelegd in de dagboeken van de deelnemers. De eerste ochtend leegte werd niet geteld als een nachtelijke leegte. Wijzigingen ten opzichte van de basislijnwaarden voor week 1 en maanden 1, 2 en 3 worden hieronder vermeld. Vergelijking van het gemiddelde aantal nachtelijke ledigingen bij aanvang en gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (verkregen door longitudinale analyse van week 1 en maanden 1, 2 en 3) wordt gerapporteerd in de statistische analyse. Dit was het eerste co-primaire eindpunt. De proef mocht alleen positief worden verklaard als de 25 μg desmopressinegroep een statistisch significant positief effect had in vergelijking met placebo op beide co-primaire eindpunten. |
Dag 1 (basislijn); Week 1, Maanden 1, 2, 3 (behandelingsperiode van 3 maanden)
|
|
Aangepaste waarschijnlijkheid dat deelnemers een vermindering van >33% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken in het aantal nachtelijke holten voor alle bezoeken tijdens de behandeling tot maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn); Week 1, Maanden 1, 2, 3 (behandelingsperiode van 3 maanden)
|
De waarschijnlijkheid dat deelnemers 33% responderstatus bereikten gedurende 3 maanden behandeling maakte gebruik van een longitudinale analyse die de nachtelijke leegte-informatie beoordeelde die was vastgelegd in het 3-daagse dagboek. Een responder van 33% werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 33% in het gemiddelde aantal nachtelijke ledigingen ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal nachtelijke ledigingen was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan dag 1 en voorafgaand aan de bezoeken tijdens de behandeling (week 1, maanden 1, 2, 3) zoals vastgelegd in de dagboeken van de deelnemers. De eerste ochtend leegte werd niet geteld als een nachtelijke leegte. Dit was het tweede co-primaire eindpunt. De proef mocht alleen positief worden verklaard als de 25 μg desmopressinegroep een statistisch significant positief effect had in vergelijking met placebo op beide co-primaire eindpunten. |
Dag 1 (basislijn); Week 1, Maanden 1, 2, 3 (behandelingsperiode van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke holten in maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 3
|
Het aantal nachtelijke ledigingen was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan dag 1 en voorafgaand aan de bezoeken tijdens de behandeling (maand 3 voor dit resultaat) zoals vastgelegd in de dagboeken van de deelnemers. De eerste ochtend leegte werd niet geteld als een nachtelijke leegte. Secundaire effectiviteitsuitkomsten (#3-7) maakten gebruik van een hiërarchische step-downbenadering in de vermelde volgorde. |
Dag 1 (basislijn), maand 3
|
|
Aangepaste waarschijnlijkheid dat deelnemers een vermindering van >33% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken in het aantal nachtelijke leegtes in maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 3
|
Kans dat deelnemers 33% responderstatus bereikten in maand 3 maakte gebruik van een longitudinale analyse die de nachtelijke leegte-informatie beoordeelde die was vastgelegd in het 3-daagse dagboek. Een responder van 33% werd gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 33% in het gemiddelde aantal nachtelijke ledigingen ten opzichte van de uitgangswaarde. Het aantal nachtelijke ledigingen was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan dag 1 en voorafgaand aan het bezoek van maand 3, zoals vastgelegd in de dagboeken van de deelnemers. De eerste ochtend leegte werd niet geteld als een nachtelijke leegte. De secundaire werkzaamheidsresultaten (#3-7) gebruikten een hiërarchische step-downbenadering in de aangegeven volgorde. |
Dag 1 (basislijn), maand 3
|
|
Verandering van basislijn in gemiddelde tijd naar eerste nachtelijke leegte in maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 3
|
De tijd tot de eerste lediging werd gedefinieerd als de tijd vanaf het naar bed gaan met de intentie om te slapen tot de eerste nachtelijke lediging of tot het ontwaken in de ochtend in gevallen waarin er geen nachtelijke lediging was. De tijd tot de eerste mictie werd afgeleid uit het slaap- en plasdagboek. De gemiddelde tijd tot de eerste keer plassen werd berekend als het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan het bezoek in maand 3. De secundaire werkzaamheidsresultaten (#3-7) gebruikten een hiërarchische step-downbenadering in de aangegeven volgorde. |
Dag 1 (basislijn), maand 3
|
|
Verandering van baseline in nachtelijk urinevolume in maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 3
|
Het nachtelijke urinevolume werd afgeleid uit het 3-daagse urinevolumedagboek. Het nachtelijke urinevolume omvatte het volume van de eerste ochtendlozing. De gemiddelde urinevolumes werden berekend als het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan het bezoek in maand 3. De secundaire werkzaamheidsresultaten (#3-7) gebruikten een hiërarchische step-downbenadering in de aangegeven volgorde. |
Dag 1 (basislijn), maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinevolume in maand 3
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 3
|
Het urinevolume van 24 uur werd afgeleid uit het 3-daagse urinevolumedagboek. De gemiddelde urinevolumes werden berekend als het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan het bezoek in maand 3. De secundaire werkzaamheidsresultaten (#3-7) gebruikten een hiërarchische step-downbenadering in de aangegeven volgorde. |
Dag 1 (basislijn), maand 3
|
|
Samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
Een TEAE was elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling en binnen de tijd van het residuele effect van het geneesmiddel, d.w.z. binnen 1 dag na de laatste dosis desmopressine.
Een bijwerking (bijwerking) was elke bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 tot 3 maanden
|
|
Minimale serumnatriumspiegels na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 maanden
|
Serumnatriumspiegels werden gecontroleerd, aangezien hyponatriëmie een mogelijk ernstige bijwerking is die verband houdt met dagelijkse doses desmopressine.
Het serumnatriumgehalte moet tijdens het screeningsbezoek binnen het normale referentiebereik zijn geweest om de deelnemer in aanmerking te laten komen voor inschrijving.
Een deelnemer moest uit het onderzoek worden teruggetrokken als het serumnatriumgehalte op enig moment <= 125 mmol/L was.
|
Dag 1 tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE992026 CS40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .