A dezmopresszin placebóval szembeni elsőbbségi hatásának vizsgálata az éjszakai üregek csökkentése szempontjából felnőtt női nocturiás betegekben (COMFORT)
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dezmopresszin szájban széteső tabletta hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására felnőtt nők nocturia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Egyesült Államok
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Exemplar Research Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység elvégzése előtt
- 18 éves vagy idősebb női szex
- Legalább 2 üreg minden este egy egymást követő 3 napos időszakban a szűrési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
Súlyos nappali ürítési zavarra utaló jelek a következők szerint:
- Sürgős vizelet-inkontinencia (több mint 1 epizód/nap a 3 napos naplózási időszakban)
- Sürgősség (több mint 1 epizód/nap a 3 napos naplóidőszakban)
- Gyakoriság (több mint 8 napi üreg/nap a 3 napos naplózási időszakban)
- Intersticiális cystitis
- 150 ml-t meghaladó vizeletvisszatartás vagy vizeletretenció gyanúja után végzett húgyhólyag-ultrahanggal igazolt vizeletürítés utáni maradék térfogat
- Szokásos vagy pszichogén polidipsia (folyadékbevitel, amely 40 ml/kg/24 óra feletti vizelettermelést eredményez)
- Centrális vagy nefrogén diabetes insipidus
- Nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma
- Jelenlegi vagy a kórelőzményében szereplő urológiai rosszindulatú daganatok pl. húgyhólyagrák
- A húgyúti traktus patológiája, például fertőzés vagy kő a hólyagban és a húgycsőben, ami tüneteket okoz
- Neurogén detrusor aktivitás (detrusor túlműködés).
- Szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Hyponatraemia: A szérum nátriumszintjének a normál határokon belül kell lennie
- Veseelégtelenség: A szérum kreatininszintjének a normál határokon belül kell lennie, és a becsült glomeruláris filtrációs sebességnek legalább 50 ml/percnek kell lennie
- Máj- és/vagy epebetegségek: Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje nem haladhatja meg a normál tartomány felső határának kétszeresét. A teljes bilirubin szintje nem haladhatja meg az 1,5 mg/dl-t
- Az obstruktív alvási apnoe története
- Korábbi dezmopresszin kezelés nocturia kezelésére
- Kezelés más vizsgálati készítménnyel a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Egyidejű kezelés bármely tiltott gyógyszerrel, például kacsdiuretikumokkal (furoszemid, torsemid, etakrinsav) és bármely más vizsgálati gyógyszerrel
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi terv a klinikai vizsgálat ideje alatt. A reproduktív korú alanyoknak rendelkezniük kell egy megbízható fogamzásgátlási módszerrel kapcsolatos dokumentációval. Minden pre- és perimenopauzás alanynak terhességi tesztet kell végeznie. A 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea az utolsó menstruáció bejelentett dátuma alapján elegendő dokumentálása a menopauza utáni állapotnak, és nem igényel terhességi tesztet
- Ismert alkohol- vagy szerhasználat
- Munka vagy életmód, amely zavarhatja a rendszeres éjszakai alvást, például műszakban dolgozók
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés, pszichiátriai állapot, értelmi fogyatékosság vagy nyelvi akadály, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dezmopresszin 25 μg
A résztvevők 1 szájon át széteső 25 μg dezmopresszin tablettát vettek be minden este körülbelül 1 órával lefekvés előtt a 3 hónapos kezelés teljes időtartama alatt.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 1 szájon át széteső placebót szedtek minden este, körülbelül 1 órával lefekvés előtt a 3 hónapos kezelés teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában, átlagosan egy 3 hónapos időszak alatt
Időkeret: 1. nap (alapállapot); 1. hét, 1., 2., 3. hónap (3 hónapos kezelési időszak)
|
Az éjszakai üregek száma 3 egymást követő 24 órás időszak átlaga volt az 1. napot megelőzően és a kezelés alatti vizitek előtt (1. hét, 1., 2., 3. hónap), a résztvevők naplóiban rögzítettek szerint. Az első reggeli űrt nem számították éjszakai űrnek. Az 1. hét, valamint az 1., 2. és 3. hónap alapértékeihez viszonyított változást az alábbiakban közöljük. Az éjszakai üregek átlagos számának összehasonlítása a kiinduláskor és a 3 hónapos kezelési időszak alatt (az 1. hét és az 1., 2. és 3. hónap longitudinális analízise alapján) a statisztikai elemzésben szerepel. Ez volt az első társ-elsődleges végpont. A vizsgálatot csak akkor kellett pozitívnak nyilvánítani, ha a 25 μg-os dezmopresszin csoport statisztikailag szignifikáns pozitív hatást fejtett ki a placebóval összehasonlítva mindkét elsődleges végponton. |
1. nap (alapállapot); 1. hét, 1., 2., 3. hónap (3 hónapos kezelési időszak)
|
|
Korrigált valószínűsége annak, hogy a résztvevők a kiindulási értékhez képest >33%-os csökkenést érnek el az éjszakai üregek számában a kezelés alatti összes látogatás során a 3. hónapig
Időkeret: 1. nap (alapállapot); 1. hét, 1., 2., 3. hónap (3 hónapos kezelési időszak)
|
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők 33%-os válaszadó státuszt értek el a 3 hónapos kezelés során, longitudinális analízist alkalmaztak, amely a 3 napos naplóban rögzített éjszakai üresedési információkat értékelte. A 33%-os válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek az éjszakai üregek átlagos száma legalább 33%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Az éjszakai üregek száma 3 egymást követő 24 órás időszak átlaga volt az 1. napot megelőzően és a kezelés alatti vizitek előtt (1. hét, 1., 2., 3. hónap), a résztvevők naplóiban rögzítve. Az első reggeli űrt nem számították éjszakai űrnek. Ez volt a második társ-elsődleges végpont. A vizsgálatot csak akkor kellett pozitívnak nyilvánítani, ha a 25 μg-os dezmopresszin csoport statisztikailag szignifikáns pozitív hatást fejtett ki a placebóval összehasonlítva mindkét elsődleges végponton. |
1. nap (alapállapot); 1. hét, 1., 2., 3. hónap (3 hónapos kezelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
Az éjszakai üregek száma 3 egymást követő 24 órás időszak átlaga volt az 1. napot megelőzően és a kezelés alatti vizitek előtt (ebben az eredményben a 3. hónapban), amint azt a résztvevők naplói rögzítették. Az első reggeli űrt nem számították éjszakai űrnek. A másodlagos hatékonysági eredmények (#3-7) hierarchikus lefelé irányuló megközelítést alkalmaztak a felsorolt sorrendben. |
1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
|
Korrigált valószínűsége annak, hogy a résztvevők a kiindulási értékhez képest >33%-os csökkenést érnek el az éjszakai üregek számában a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők 33%-os válaszadó státuszt érnek el a 3. hónapban, longitudinális elemzést alkalmaztak, amely a 3 napos naplóban rögzített éjszakai üresedési információkat értékelte. A 33%-os válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek az éjszakai üregek átlagos száma legalább 33%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Az éjszakai üregek száma az 1. napot és a 3. havi látogatást megelőző 3 egymást követő 24 órás időszak átlaga volt, amint azt a résztvevők naplói rögzítik. Az első reggeli űrt nem számították éjszakai űrnek. A másodlagos hatékonysági eredmények (#3-7) hierarchikus lefelé irányuló megközelítést alkalmaztak a felsorolt sorrendben. |
1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási átlagidőről az első éjszakai ürességre a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
Az első üresedésig eltelt időt úgy határozták meg, mint az elalvás szándékával történő lefekvéstől az első éjszakai üresedésig vagy a reggeli ébredésig eltelt időt, ha nem volt éjszakai üresség. Az első ürítés idejét az alvási és ürítési naplóból származtattuk. Az első érvénytelenítésig eltelt átlagos időt a 3. hónapos látogatást megelőző 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A másodlagos hatékonysági eredmények (#3-7) hierarchikus lefelé irányuló megközelítést alkalmaztak a felsorolt sorrendben. |
1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai vizelet mennyiségében a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
Az éjszakai vizelet mennyiségét a 3 napos vizeletmennyiség naplóból származtattuk. Az éjszakai vizelet mennyisége magában foglalja az első reggeli üreg mennyiségét is. Az átlagos vizeletmennyiséget a 3. hónapos vizit előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A másodlagos hatékonysági eredmények (#3-7) hierarchikus lefelé irányuló megközelítést alkalmaztak a felsorolt sorrendben. |
1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizeletmennyiségben a 3. hónapban
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
A huszonnégy órás vizeletmennyiséget a 3 napos vizelettérfogat-naplóból származtattuk. Az átlagos vizeletmennyiséget a 3. hónapos vizit előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A másodlagos hatékonysági eredmények (#3-7) hierarchikus lefelé irányuló megközelítést alkalmaztak a felsorolt sorrendben. |
1. nap (alapállapot), 3. hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek összefoglalása
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig
|
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a kezelés megkezdése után és a maradék gyógyszerhatás idején, azaz a dezmopresszin utolsó adagját követő 1 napon belül jelentkezik.
Nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) minden olyan mellékhatás, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, mint ami valószínűleg/valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
|
1. naptól 3 hónapig
|
|
Minimális kezelés utáni szérum nátriumszint
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig
|
A szérum nátriumszintjét monitorozták, mivel a hyponatraemia a dezmopresszin napi adagjával összefüggő lehetséges súlyos nemkívánatos esemény.
A szérum nátriumszintjének a normál referencia-tartományon belül kell lennie a szűrővizsgálaton ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen a felvételre.
Egy résztvevőt ki kellett vonni a vizsgálatból, ha a szérum nátriumszintje bármikor <=125 mmol/l volt.
|
1. naptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE992026 CS40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .