Étude de l'effet de supériorité de la desmopressine sur le placebo en termes de réduction des mictions nocturnes chez les patientes adultes de sexe féminin (COMFORT)
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du comprimé à désintégration orale de desmopressine pour le traitement de la nycturie chez les femmes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Canada
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, États-Unis
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, États-Unis
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, États-Unis
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, États-Unis
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, États-Unis
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, États-Unis
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Northshore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, États-Unis
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, États-Unis
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, États-Unis
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Community Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, États-Unis
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Exemplar Research Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'essai
- Sexe féminin 18 ans ou plus
- Au moins 2 mictions chaque nuit sur une période de 3 jours consécutifs pendant la période de dépistage
Critère d'exclusion:
Preuve d'un dysfonctionnement mictionnel diurne sévère défini comme :
- Incontinence urinaire par impériosité (plus d'un épisode/jour au cours de la période de 3 jours du journal)
- Urgence (plus d'un épisode/jour dans la période de 3 jours du journal)
- Fréquence (plus de 8 mictions diurnes/jour dans la période de journal de 3 jours)
- La cystite interstitielle
- Rétention urinaire ou volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 mL confirmé par une échographie de la vessie réalisée après suspicion de rétention urinaire
- Polydipsie habituelle ou psychogène (apport hydrique entraînant une production d'urine supérieure à 40 mL/kg/24 heures)
- Diabète insipide central ou néphrogénique
- Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique
- Actuel ou antécédents de malignités urologiques, par ex. cancer de la vessie
- Pathologie des voies génito-urinaires, par exemple, infection ou calcul dans la vessie et l'urètre provoquant des symptômes
- Activité neurogène du détrusor (hyperactivité du détrusor).
- Suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
- Hyponatrémie : le taux de sodium sérique doit être dans les limites normales
- Insuffisance rénale : la créatinine sérique doit être dans les limites normales et le débit de filtration glomérulaire estimé doit être supérieur ou égal à 50 mL/min
- Maladies hépatiques et/ou biliaires : les taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas dépasser le double de la limite supérieure de la plage normale. Le taux de bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 mg/dL
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Traitement antérieur à la desmopressine pour la nycturie
- Traitement avec un autre produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement concomitant avec tout médicament interdit, par exemple les diurétiques de l'anse (furosémide, torsémide, acide éthacrynique) et tout autre médicament expérimental
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'essai clinique. Les sujets en âge de procréer doivent avoir la documentation d'une méthode de contraception fiable. Toutes les sujets en pré et périménopause doivent réaliser des tests de grossesse. L'aménorrhée d'une durée de plus de 12 mois basée sur la date déclarée de la dernière période menstruelle est une preuve suffisante du statut post-ménopausique et ne nécessite pas de test de grossesse
- Abus connu d'alcool ou de substances
- Travail ou mode de vie pouvant interférer avec le sommeil nocturne régulier, par exemple, les travailleurs postés
- Toute autre condition médicale, anomalie de laboratoire, condition psychiatrique, incapacité mentale ou barrière linguistique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Desmopressine 25 μg
Les participants ont pris 1 comprimé à dissolution orale de desmopressine 25 μg chaque soir environ 1 heure avant le coucher pendant toute la durée de la période de traitement de 3 mois.
|
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont pris 1 comprimé de placebo à dissolution orale tous les soirs environ 1 heure avant le coucher pendant toute la durée de la période de traitement de 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes moyenné sur une période de 3 mois
Délai: Jour 1 (référence); Semaine 1, Mois 1, 2, 3 (période de traitement de 3 mois)
|
Le nombre de mictions nocturnes était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant le jour 1 et avant les visites pendant le traitement (semaine 1, mois 1, 2, 3) comme enregistré dans les journaux des participants. Le premier vide du matin n'était pas compté comme un vide nocturne. Les changements par rapport aux valeurs initiales pour la semaine 1 et les mois 1, 2 et 3 sont indiqués ci-dessous. La comparaison du nombre moyen de mictions nocturnes au départ et sur une période de traitement de 3 mois (obtenue par analyse longitudinale de la semaine 1 et des mois 1, 2 et 3) est rapportée dans l'analyse statistique. Il s'agissait du premier critère d'évaluation co-primaire. L'essai ne devait être déclaré positif que si le groupe 25 μg de desmopressine avait un effet positif statistiquement significatif par rapport au placebo sur les deux critères d'évaluation principaux. |
Jour 1 (référence); Semaine 1, Mois 1, 2, 3 (période de traitement de 3 mois)
|
|
Probabilité ajustée que les participants obtiennent une réduction > 33 % par rapport au départ du nombre de mictions nocturnes pour toutes les visites pendant le traitement jusqu'au 3e mois
Délai: Jour 1 (référence); Semaine 1, Mois 1, 2, 3 (période de traitement de 3 mois)
|
La probabilité que les participants atteignent un statut de répondeur de 33 % pendant 3 mois de traitement a utilisé une analyse longitudinale évaluant les informations sur les vides nocturnes capturées dans le journal de 3 jours. Un répondeur de 33 % a été défini comme un participant présentant une diminution d'au moins 33 % du nombre moyen de mictions nocturnes par rapport au départ. Le nombre de mictions nocturnes était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant le jour 1 et avant les visites de traitement (semaine 1, mois 1, 2, 3) comme enregistré dans les journaux des participants. Le premier vide du matin n'était pas compté comme un vide nocturne. Il s'agissait du deuxième critère d'évaluation principal. L'essai ne devait être déclaré positif que si le groupe 25 μg de desmopressine avait un effet positif statistiquement significatif par rapport au placebo sur les deux critères d'évaluation principaux. |
Jour 1 (référence); Semaine 1, Mois 1, 2, 3 (période de traitement de 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes au mois 3
Délai: Jour 1 (référence), mois 3
|
Le nombre de mictions nocturnes était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant le jour 1 et avant les visites pendant le traitement (mois 3 pour ce résultat) comme enregistré dans les journaux des participants. Le premier vide du matin n'était pas compté comme un vide nocturne. Les résultats d'efficacité secondaires (#3-7) ont utilisé une approche hiérarchique dégressive dans l'ordre indiqué. |
Jour 1 (référence), mois 3
|
|
Probabilité ajustée que les participants obtiennent une réduction > 33 % par rapport au niveau de référence du nombre de mictions nocturnes au mois 3
Délai: Jour 1 (référence), mois 3
|
La probabilité que les participants atteignent un statut de répondeur de 33 % au mois 3 a utilisé une analyse longitudinale évaluant les informations sur les vides nocturnes capturées dans le journal de 3 jours. Un répondeur de 33 % a été défini comme un participant présentant une diminution d'au moins 33 % du nombre moyen de mictions nocturnes par rapport au départ. Le nombre de mictions nocturnes était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant le jour 1 et avant la visite du mois 3, comme indiqué dans les journaux des participants. Le premier vide du matin n'était pas compté comme un vide nocturne. Les résultats d'efficacité secondaires (#3-7) ont utilisé une approche hiérarchique dégressive dans l'ordre indiqué. |
Jour 1 (référence), mois 3
|
|
Changement de la ligne de base en temps moyen à la première miction nocturne au mois 3
Délai: Jour 1 (référence), mois 3
|
Le temps de la première miction a été défini comme le temps écoulé entre le coucher avec l'intention de dormir jusqu'au premier miction nocturne ou jusqu'au réveil le matin dans les cas où il n'y avait pas de miction nocturne. L'heure de la première miction a été dérivée du journal du sommeil et de la miction. Le délai moyen jusqu'à la première miction a été calculé comme la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite du 3e mois. Les résultats d'efficacité secondaires (#3-7) ont utilisé une approche hiérarchique dégressive dans l'ordre indiqué. |
Jour 1 (référence), mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine nocturne au mois 3
Délai: Jour 1 (référence), mois 3
|
Le volume d'urine nocturne a été dérivé du journal de volume d'urine de 3 jours. Le volume d'urine nocturne comprenait le volume de la première miction du matin. Les volumes d'urine moyens ont été calculés comme la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite du mois 3. Les résultats d'efficacité secondaires (#3-7) ont utilisé une approche hiérarchique dégressive dans l'ordre indiqué. |
Jour 1 (référence), mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine sur 24 heures au mois 3
Délai: Jour 1 (référence), mois 3
|
Le volume d'urine sur vingt-quatre heures a été dérivé du journal du volume d'urine sur 3 jours. Les volumes d'urine moyens ont été calculés comme la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite du mois 3. Les résultats d'efficacité secondaires (#3-7) ont utilisé une approche hiérarchique dégressive dans l'ordre indiqué. |
Jour 1 (référence), mois 3
|
|
Résumé des participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
|
Un TEAE était tout événement indésirable survenant après le début du traitement et pendant la durée de l'effet résiduel du médicament, c'est-à-dire dans la journée suivant la dernière dose de desmopressine.
Une réaction indésirable au médicament (RIM) était tout EI évalué par l'investigateur comme étant possiblement/probablement lié au médicament à l'étude.
|
Jour 1 jusqu'à 3 mois
|
|
Niveaux minimaux de sodium sérique post-traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 mois
|
Les taux sériques de sodium ont été surveillés puisque l'hyponatrémie est un événement indésirable grave potentiel associé aux doses quotidiennes de desmopressine.
Le taux de sodium sérique doit avoir été dans la plage de référence normale lors de la visite de dépistage pour que le participant soit éligible à l'inscription.
Un participant devait être retiré de l'essai si le taux de sodium sérique était <= 125 mmol/L à tout moment.
|
Jour 1 jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE992026 CS40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .