夜間頻尿成人女性患者における夜間排尿の減少に関するデスモプレシンのプラセボに対する優越効果の調査 (COMFORT)
成人女性における夜間頻尿の治療のためのデスモプレシン口腔内崩壊錠の有効性と安全性を実証するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arkansas
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Scottsdale、Arkansas、アメリカ
- Radiant Research Inc.
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California
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Foothill Ranch、California、アメリカ
- Family Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Axis Clinical Trials
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Santa Rosa、California、アメリカ
- Radiant Research Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Downtown Woman's Health Care
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Wheatridge、Colorado、アメリカ
- Front Range Clinical Research
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Women's Medical Research Group, LLC
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DeLand、Florida、アメリカ
- Avail Clinical Research, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ
- FPA Clinical Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Sunrise Medical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
- DMI Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeastern Institute
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Radiant Research Inc.
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Evanston、Illinois、アメリカ
- NorthShore University Healthsystem
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Accelovance
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- FutureCare Studies
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ
- Beyer Research
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Rochester、Michigan、アメリカ
- Remedica, LLC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Radiant Research
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- AccuMed Research Associates
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Williamsville、New York、アメリカ
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Community Research
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Complete Healthcare For Women
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Englewood、Ohio、アメリカ
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
- Urologic Consultants of SE PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Radiant Research Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Quality Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Exemplar Research Inc.
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- CanMed Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- The Male/Female Health Research Center
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Kitchener、Ontario、カナダ
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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North Bay、Ontario、カナダ
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前の書面によるインフォームド コンセント
- 性別 18歳以上の女性
- 上映期間中、連続3日間、毎晩2回以上の排尿
除外基準:
-次のように定義される重度の日中の排尿機能不全の証拠：
- 切迫性尿失禁（3日間の日記期間で1日1回以上）
- 緊急性（3日間の日記期間で1日1回以上）
- 頻度（3日間の日記期間中、日中の排尿が1日8回以上）
- 間質性膀胱炎
- -尿閉または150 mLを超える排尿後の残尿量が、尿閉の疑い後に行われた膀胱の超音波検査で確認された
- 習慣性または心因性多飲症（水分摂取により尿量が 40 mL/kg/24 時間を超える）
- 中枢性または腎性尿崩症
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
- -泌尿器科の悪性腫瘍の現在または病歴。 膀胱がん
- 泌尿生殖器の病理、例えば膀胱や尿道の感染や結石による症状
- 神経因性排尿筋活動（排尿筋過活動）。
- 心不全の疑いまたは証拠
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 低ナトリウム血症：血清ナトリウムレベルが正常範囲内にある必要があります
- 腎機能不全：血清クレアチニンが正常範囲内にあり、推定糸球体濾過率が 50 mL/分以上である必要があります
- 肝臓および/または胆道疾患: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルは、正常範囲の上限の 2 倍を超えてはなりません。 総ビリルビン値が 1.5 mg/dL を超えてはなりません
- -閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 夜間頻尿に対する以前のデスモプレシン治療
- -スクリーニング前3か月以内の別の治験薬による治療
- -ループ利尿薬（フロセミド、トルセミド、エタクリン酸）やその他の治験薬など、禁止されている薬物との併用治療
- -臨床試験期間中の妊娠、授乳、または妊娠の計画。 生殖年齢の被験者は、信頼できる避妊方法の文書を持っていなければなりません。 すべての閉経前および閉経周辺の被験者は、妊娠検査を実施する必要があります。 報告された最後の月経の日付に基づいて 12 か月を超える期間の無月経は、閉経後の状態の十分な証拠であり、妊娠検査を必要としません。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 定期的な夜間睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル、例: 交替勤務者
- -治験責任医師の判断で、治験への参加を損なうその他の病状、実験室の異常、精神医学的状態、精神的無能力、または言語の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン 25μg
参加者は、3 か月の治療期間中、毎晩就寝時刻の約 1 時間前にデスモプレシン 25 μg の口腔内崩壊錠を 1 錠服用しました。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、3 か月の治療期間中、毎晩就寝時刻の約 1 時間前にプラセボの口腔内崩壊錠を 1 錠服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）; 1週目、1、2、3ヶ月（3ヶ月の治療期間）
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夜間排尿回数は、参加者の日記に記録された、1 日目前および治療中の来院前 (1 週目、1、2、3 か月目) の 3 つの連続した 24 時間の平均でした。 最初の朝の排尿は、夜間の排尿としてカウントされませんでした。 第 1 週、第 1、2、3 か月のベースライン値からの変化を以下に報告します。 ベースライン時と 3 か月の治療期間中の平均夜間排尿数の比較 (1 週目、1、2、3 か月目の縦断分析によって得られた) は、統計分析で報告されています。 これは最初の共同主要評価項目でした。 試験は、25 μg デスモプレシン群が両方の主要評価項目でプラセボと比較して統計的に有意な正の効果を示した場合にのみ、陽性と宣言されました。 |
1日目（ベースライン）; 1週目、1、2、3ヶ月（3ヶ月の治療期間）
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3 か月目までのすべての治療中の通院で、ベースラインから 33% 以上の夜間排尿回数の減少を達成する参加者の調整済み確率
時間枠：1日目（ベースライン）; 1週目、1、2、3ヶ月（3ヶ月の治療期間）
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参加者が 3 か月の治療中に 33% のレスポンダー状態を達成する確率は、3 日間の日記に記録された夜間の空虚情報を評価する縦断的分析を採用しました。 33% レスポンダーは、ベースラインと比較して夜間排尿の平均数が少なくとも 33% 減少した参加者として定義されました。 夜間の排尿回数は、参加者の日記に記録されている、1 日目前および治療来院前 (1 週目、1、2、3 か月目) の 3 つの連続した 24 時間の平均でした。 最初の朝の排尿は、夜間の排尿としてカウントされませんでした。 これは 2 番目の主要評価項目でした。 試験は、25 μg デスモプレシン群が両方の主要評価項目でプラセボと比較して統計的に有意な正の効果を示した場合にのみ、陽性と宣言されました。 |
1日目（ベースライン）; 1週目、1、2、3ヶ月（3ヶ月の治療期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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夜間排尿の数は、参加者の日記に記録された、1日目前および治療中の訪問前（この結果については3か月目）の3連続24時間の平均でした。 最初の朝の排尿は、夜間の排尿としてカウントされませんでした。 二次的な有効性結果 (#3-7) は、記載されている順序で階層的なステップダウン アプローチを使用しました。 |
1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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参加者が 33 か月目の夜間排尿回数をベースラインから 33% 以上削減する調整済み確率
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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参加者が 3 か月目に 33% のレスポンダー ステータスを達成する確率は、3 日間の日記に記録された夜間の空虚情報を評価する縦断的分析を採用しました。 33% レスポンダーは、ベースラインと比較して夜間排尿の平均数が少なくとも 33% 減少した参加者として定義されました。 夜間の排尿回数は、参加者の日記に記録された、1 日目前および 3 か月目の来院前の 3 つの連続した 24 時間の平均でした。 最初の朝の排尿は、夜間の排尿としてカウントされませんでした。 二次的な有効性結果 (#3 ～ 7) では、記載されている順序で階層的なステップダウン アプローチを使用しました。 |
1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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平均時間のベースラインから 3 か月目の最初の夜間排尿までの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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最初の排尿までの時間は、寝るつもりで就寝してから最初の夜間排尿まで、または夜間排尿がない場合は朝起きるまでの時間と定義されました。 最初の排尿までの時間は、睡眠と排尿日誌から導き出されました。 最初の排尿までの平均時間は、3 か月目の訪問前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 二次的な有効性結果 (#3 ～ 7) では、記載されている順序で階層的なステップダウン アプローチを使用しました。 |
1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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3か月目の夜間尿量のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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夜間の尿量は、3 日間の尿量日記から導き出されました。 夜間の尿量には、朝の最初の排尿量が含まれています。 平均尿量は、3 か月目の来院前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 二次的な有効性結果 (#3 ～ 7) では、記載されている順序で階層的なステップダウン アプローチを使用しました。 |
1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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3か月目の24時間尿量のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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24 時間の尿量は、3 日間の尿量日記から導き出されました。 平均尿量は、3 か月目の来院前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 二次的な有効性結果 (#3 ～ 7) では、記載されている順序で階層的なステップダウン アプローチを使用しました。 |
1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の要約
時間枠：1日目～3ヶ月
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TEAE は、治療開始後、薬物効果が残存する期間内、つまりデスモプレシンの最終投与から 1 日以内に発生した有害事象です。
薬物有害反応（ADR）は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性があると評価した任意のAEでした。
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1日目～3ヶ月
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治療後の最低血清ナトリウムレベル
時間枠：1日目～3ヶ月
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低ナトリウム血症は、デスモプレシンの毎日の投与に関連する潜在的な深刻な有害事象であるため、血清ナトリウムレベルを監視しました。
-参加者が登録の資格を得るには、スクリーニング訪問時に血清ナトリウムレベルが正常な参照範囲内にある必要があります。
参加者は、血清ナトリウム濃度がいつでも 125 mmol/L 以下である場合、試験から除外されました。
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1日目～3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない