Zkoumání nadřazeného účinku desmopresinu na placebo ve smyslu redukce nočních močení u nykturie u dospělých pacientek (COMFORT)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti a bezpečnosti desmopresinových perorálně se rozpadajících tablet pro léčbu nykturie u dospělých žen
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- CanMed Clinical Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Male/Female Health Research Center
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arkansas
-
Scottsdale, Arkansas, Spojené státy
- Radiant Research Inc.
-
-
California
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy
- Family Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Axis Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Radiant Research Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Downtown Woman's Health Care
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy
- Front Range Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Women's Medical Research Group, LLC
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Avail Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
- FPA Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
- Sunrise Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Southeastern Institute
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Radiant Research Inc.
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- NorthShore University Healthsystem
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Accelovance
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- FutureCare Studies
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Spojené státy
- Remedica, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Radiant Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- Anderson & Collins Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
- AccuMed Research Associates
-
Williamsville, New York, Spojené státy
- Center for Urologic Research of WNY, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Community Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Complete Healthcare For Women
-
Englewood, Ohio, Spojené státy
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- Exemplar Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studiem
- Ženské pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Alespoň 2 vyprázdnění každou noc v po sobě jdoucím 3denním období během období screeningu
Kritéria vyloučení:
Důkazy o těžké denní mikční dysfunkci definované jako:
- Urgentní inkontinence moči (více než 1 epizoda/den v období 3 dnů)
- Naléhavost (více než 1 epizoda/den během 3denního období deníku)
- Frekvence (více než 8 denních vyprázdnění/den v období 3 dnů)
- Intersticiální cystitida
- Retence moči nebo postmikční zbytkový objem přesahující 150 ml potvrzený ultrazvukem močového měchýře provedeným po podezření na retenci moči
- Habituální nebo psychogenní polydipsie (příjem tekutin vedoucí k produkci moči přesahující 40 ml/kg/24 hodin)
- Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
- Aktuální nebo anamnéza urologických malignit, např. rakovina močového měchýře
- Patologie genitourinárního traktu, např. infekce nebo kameny v močovém měchýři a močové trubici způsobující příznaky
- Neurogenní aktivita detruzoru (nadměrná aktivita detruzoru).
- Podezření nebo důkaz srdečního selhání
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Hyponatrémie: Hladina sodíku v séru musí být v normálních mezích
- Renální insuficience: Sérový kreatinin musí být v normálních mezích a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace musí být vyšší nebo rovna 50 ml/min.
- Onemocnění jater a/nebo žlučových cest: Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) nesmí být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí. Celková hladina bilirubinu nesmí být vyšší než 1,5 mg/dl
- Historie obstrukční spánkové apnoe
- Předchozí léčba nykturie desmopresinem
- Léčba jiným hodnoceným přípravkem do 3 měsíců před screeningem
- Souběžná léčba jakýmikoli zakázanými léky, např. kličkovými diuretiky (furosemid, torsemid, kyselina etakrynová) a jakýmkoli jiným zkoušeným lékem
- Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění během období klinického hodnocení. Subjekty v reprodukčním věku musí mít dokumentaci o spolehlivé metodě antikoncepce. Všechny pre- a perimenopauzální subjekty musí provádět těhotenské testy. Amenorea trvající déle než 12 měsíců na základě hlášeného data poslední menstruace je dostatečným dokladem postmenopauzálního stavu a nevyžaduje těhotenský test
- Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek, např. pracovníci na směny
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní abnormalita, psychiatrický stav, mentální neschopnost nebo jazyková bariéra, které by podle úsudku vyšetřovatele narušily účast v hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopresin 25 μg
Účastníci užívali 1 perorálně se rozpadající tabletu desmopresinu 25 μg každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po celou dobu trvání 3měsíčního léčebného období.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci užívali 1 perorálně se rozpadající tabletu placeba každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po celou dobu trvání 3měsíčního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění za 3měsíční období od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota); 1. týden, 1., 2., 3. měsíc (3měsíční období léčby)
|
Počet nočních vyprazdňování byl průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před 1. dnem a před návštěvami během léčby (1. týden, 1., 2., 3. měsíc), jak bylo zaznamenáno v denících účastníků. První ranní prázdnota se nepočítala jako noční prázdnota. Změny od výchozích hodnot pro týden 1 a měsíce 1, 2 a 3 jsou uvedeny níže. Statistická analýza uvádí srovnání průměrného počtu nočních vyprazdňování na začátku a během 3měsíčního léčebného období (získané longitudinální analýzou týdne 1 a měsíců 1, 2 a 3). Toto byl první koprimární koncový bod. Studie měla být prohlášena za pozitivní pouze v případě, že skupina s 25 μg desmopresinu měla statisticky významný pozitivní účinek ve srovnání s placebem na oba hlavní cílové parametry. |
Den 1 (základní hodnota); 1. týden, 1., 2., 3. měsíc (3měsíční období léčby)
|
|
Upravená pravděpodobnost, že účastníci dosáhnou >33% snížení počtu nočních vyprázdnění oproti výchozímu stavu u všech návštěv během léčby do 3. měsíce
Časové okno: Den 1 (základní hodnota); 1. týden, 1., 2., 3. měsíc (3měsíční období léčby)
|
Pravděpodobnost účastníků, kteří během 3 měsíců léčby dosáhli 33% stavu odpovědi, využívala longitudinální analýzu hodnotící informace o nočním vyprazdňování zachycené v 3denním deníku. 33% respondent byl definován jako účastník s alespoň 33% poklesem průměrného počtu nočních vyprazdňování vzhledem k výchozí hodnotě. Počet nočních vyprazdňování byl průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před 1. dnem a před návštěvami během léčby (1. týden, 1., 2., 3. měsíc), jak bylo zaznamenáno v denících účastníků. První ranní prázdnota se nepočítala jako noční prázdnota. Toto byl druhý koprimární koncový bod. Studie měla být prohlášena za pozitivní pouze v případě, že skupina s 25 μg desmopresinu měla statisticky významný pozitivní účinek ve srovnání s placebem na oba hlavní cílové parametry. |
Den 1 (základní hodnota); 1. týden, 1., 2., 3. měsíc (3měsíční období léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních dutin ve 3. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
Počet nočních vyprazdňování byl průměrem za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před 1. dnem a před návštěvami během léčby (pro tento výsledek 3. měsíc), jak je zaznamenáno v denících účastníků. První ranní prázdnota se nepočítala jako noční prázdnota. Sekundární výsledky účinnosti (č. 3-7) používaly hierarchický postup snižování v uvedeném pořadí. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
|
Upravená pravděpodobnost, že účastníci dosáhnou >33% snížení počtu nočních vyprázdnění ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
Pravděpodobnost, že účastníci dosáhnou 33% stavu respondentů ve 3. měsíci, využila longitudinální analýzu hodnotící informace o nočním vyprazdňování zachycené v 3denním deníku. 33% respondent byl definován jako účastník s alespoň 33% poklesem průměrného počtu nočních vyprazdňování vzhledem k výchozí hodnotě. Počet nočních močení byl průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před 1. dnem a před návštěvou ve 3. měsíci, jak bylo zaznamenáno v denících účastníků. První ranní prázdnota se nepočítala jako noční prázdnota. Sekundární výsledky účinnosti (č. 3-7) využívaly hierarchický postup snižování účinnosti v uvedeném pořadí. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
|
Změňte ze základního stavu ve středním čase na první noční prázdnotu ve 3. měsíci
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
Doba do prvního vyprázdnění byla definována jako doba od ulehnutí do postele s úmyslem spát do prvního nočního vyprázdnění nebo do ranního probuzení v případech, kdy k žádnému nočnímu vyprázdnění nedošlo. Čas do prvního vyprázdnění byl odvozen z deníku spánku a vyprazdňování. Průměrná doba do prvního vyprazdňování byla vypočtena jako průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před návštěvou ve 3. měsíci. Sekundární výsledky účinnosti (č. 3-7) využívaly hierarchický postup snižování účinnosti v uvedeném pořadí. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
|
Změna objemu noční moči oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
Objem noční moči byl odvozen z 3denního deníku objemu moči. Objem noční moči zahrnoval objem prvního ranního močení. Průměrné objemy moči byly vypočteny jako průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před návštěvou ve 3. měsíci. Sekundární výsledky účinnosti (č. 3-7) využívaly hierarchický postup snižování účinnosti v uvedeném pořadí. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
|
Změna 24hodinového objemu moči oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
Objem moči za 24 hodin byl odvozen z 3denního deníku objemu moči. Průměrné objemy moči byly vypočteny jako průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před návštěvou ve 3. měsíci. Sekundární výsledky účinnosti (č. 3-7) využívaly hierarchický postup snižování účinnosti v uvedeném pořadí. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 3
|
|
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
|
TEAE byla jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila po zahájení léčby a v době reziduálního účinku léku, tj. do 1 dne od poslední dávky desmopresinu.
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli AE hodnocená zkoušejícím jako možná/pravděpodobně související se studovaným lékem.
|
Den 1 až 3 měsíce
|
|
Minimální hladiny sodíku v séru po ošetření
Časové okno: Den 1 až 3 měsíce
|
Hladiny sodíku v séru byly monitorovány, protože hyponatrémie je potenciální závažný nežádoucí účinek spojený s denními dávkami desmopresinu.
Aby byl účastník způsobilý pro zařazení, musí být hladina sodíku v séru při screeningové návštěvě v normálním referenčním rozmezí.
Účastník měl být ze studie vyřazen, pokud hladina sodíku v séru byla kdykoli <=125 mmol/l.
|
Den 1 až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study. J Urol. 2013 Sep;190(3):958-64. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.037. Epub 2013 Feb 20.
- Juul KV, Malmberg A, van der Meulen E, Walle JV, Norgaard JP. Low-dose desmopressin combined with serum sodium monitoring can prevent clinically significant hyponatraemia in patients treated for nocturia. BJU Int. 2017 May;119(5):776-784. doi: 10.1111/bju.13718. Epub 2016 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE992026 CS40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .