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研究去氨加压素在减少夜尿症成年女性患者夜间排尿方面优于安慰剂的效果 (COMFORT)

2015年9月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以证明去氨加压素口腔崩解片治疗成年女性夜尿症的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在研究去氨加压素口服熔化片在 3 个月治疗成年女性夜尿症期间相对于安慰剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • CanMed Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • The Male/Female Health Research Center
      • Kitchener、Ontario、加拿大
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • North Bay、Ontario、加拿大
        • Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arkansas
      • Scottsdale、Arkansas、美国
        • Radiant Research Inc.
    • California
      • Foothill Ranch、California、美国
        • Family Medical Center
      • Los Angeles、California、美国
        • Axis Clinical Trials
      • Santa Rosa、California、美国
        • Radiant Research Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Downtown Woman's Health Care
      • Wheatridge、Colorado、美国
        • Front Range Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • DeLand、Florida、美国
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、美国
        • FPA Clinical Research
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国
        • Sunrise Medical Research
      • Pinellas Park、Florida、美国
        • DMI Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • Southeastern Institute
      • Columbus、Georgia、美国
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Radiant Research Inc.
      • Evanston、Illinois、美国
        • Northshore University Healthsystem
      • Peoria、Illinois、美国
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • FutureCare Studies
      • Watertown、Massachusetts、美国
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、美国
        • Beyer Research
      • Rochester、Michigan、美国
        • Remedica, LLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Radiant Research
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国
        • Anderson & Collins Clinical Research Inc
    • New York
      • Garden City、New York、美国
        • AccuMed Research Associates
      • Williamsville、New York、美国
        • Center for Urologic Research of WNY, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Radiant Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Community Research
      • Columbus、Ohio、美国
        • Complete Healthcare For Women
      • Englewood、Ohio、美国
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
        • Radiant Research, Inc.
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio、Texas、美国
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国
        • Radiant Research, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Exemplar Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在进行任何与试验相关的活动之前签署知情同意书
  • 18 岁或以上的女性
  • 放映期间连续3天每晚至少排尿2次

排除标准：

  1. 严重白天排尿功能障碍的证据定义为：

    • 急迫性尿失禁（在 3 天日记期间每天超过 1 次发作）
    • 紧迫性（在 3 天的日记期间内超过 1 集/天）
    • 频率（在 3 天的日记期间每天超过 8 次白天排尿）
  2. 间质性膀胱炎
  3. 怀疑尿潴留后进行的膀胱超声证实尿潴留或排尿后残余体积超过 150 mL
  4. 习惯性或心因性烦渴（液体摄入导致尿量超过 40 mL/kg/24 小时）
  5. 中枢性或肾性尿崩症
  6. 抗利尿激素分泌失调综合征
  7. 泌尿系统恶性肿瘤的当前或病史，例如 膀胱癌
  8. 泌尿生殖道病变，例如膀胱和尿道感染或结石引起症状
  9. 神经源性逼尿肌活动（逼尿肌过度活动）。
  10. 心力衰竭的怀疑或证据
  11. 不受控制的高血压
  12. 不受控制的糖尿病
  13. 低钠血症：血清钠水平必须在正常范围内
  14. 肾功能不全：血清肌酐必须在正常范围内，估计的肾小球滤过率必须大于或等于 50 mL/min
  15. 肝脏和/或胆道疾病：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平不得超过正常范围上限的两倍。 总胆红素水平不得超过 1.5 mg/dL
  16. 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
  17. 既往夜尿症去氨加压素治疗
  18. 筛选前 3 个月内用另一种研究药物治疗
  19. 与任何禁用药物同时治疗，例如袢利尿剂（呋塞米、托拉塞米、依他尼酸）和任何其他研究药物
  20. 在临床试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 育龄受试者必须有可靠避孕方法的文件。 所有绝经前和围绝经期受试者都必须进行妊娠试验。 根据报告的末次月经日期，闭经时间超过 12 个月就足以证明绝经后状态，不需要进行妊娠试验
  21. 已知酒精或药物滥用
  22. 可能会影响正常夜间睡眠的工作或生活方式，例如轮班工作者
  23. 研究者认为会影响参与试验的任何其他医疗状况、实验室异常、精神状况、精神障碍或语言障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去氨加压素 25 微克
在整个 3 个月的治疗期间，参与者每晚在睡前约 1 小时服用 1 片去氨加压素 25 μg 口腔崩解片。
药品：去氨加压素
其他名称：
  • FE992026
  • 夜曲灵®
  • 米尼林®
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在整个 3 个月的治疗期间，参与者每晚在睡前约 1 小时服用 1 片安慰剂口腔崩解片。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内平均夜间排便次数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）；第 1 周，第 1、2、3 个月（3 个月的治疗期）

夜间排尿次数是第 1 天前和治疗期间就诊前（第 1 周、第 1、2、3 个月）连续 3 个 24 小时时段的平均值，记录在参与者日记中。 第一个早晨的空虚不算作夜间空虚。 第 1 周以及第 1、2 和 3 个月相对于基线值的变化报告如下。

在统计分析中报告了基线和 3 个月治疗期（通过第 1 周和第 1、2 和 3 个月的纵向分析获得）的夜间排尿平均数的比较。 这是第一个共同主要终点。 只有当 25 μg 去氨加压素组与安慰剂组相比在两个共同主要终点上具有统计学上显着的积极效果时，该试验才被宣布为阳性。
第 1 天（基线）；第 1 周，第 1、2、3 个月（3 个月的治疗期）
参与者调整后的概率，在第 3 个月之前，所有治疗期间就诊的夜间排尿次数较基线减少 33% 以上
大体时间：第 1 天（基线）；第 1 周，第 1、2、3 个月（3 个月的治疗期）

参与者在 3 个月的治疗期间达到 33% 反应状态的概率采用纵向分析评估 3 天日记中捕获的夜间排尿信息。 33% 的反应者被定义为与基线相比夜间排尿平均数减少至少 33% 的参与者。 夜间排尿次数是第 1 天之前和治疗访视期间（第 1 周、第 1、2、3 个月）之前连续 3 个 24 小时时段的平均值，记录在参与者日记中。 第一个早晨的空虚不算作夜间空虚。

这是第二个共同主要终点。 只有当 25 μg 去氨加压素组与安慰剂组相比在两个共同主要终点上具有统计学上显着的积极效果时，该试验才被宣布为阳性。
第 1 天（基线）；第 1 周，第 1、2、3 个月（3 个月的治疗期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月夜间排尿平均数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 3 个月

夜间排尿次数是参与者日记中记录的第 1 天之前和治疗期间就诊（对于该结果为第 3 个月）之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 第一个早晨的空虚不算作夜间空虚。

次要疗效结果 (#3-7) 按所列顺序使用分级递减方法。
第 1 天（基线），第 3 个月
参与者调整后的概率在第 3 个月实现比基线减少 >33% 的夜间排尿次数
大体时间：第 1 天（基线），第 3 个月

参与者在第 3 个月达到 33% 响应者状态的概率采用纵向分析评估 3 天日记中捕获的夜间排尿信息。 33% 的反应者被定义为与基线相比夜间排尿平均数减少至少 33% 的参与者。 夜间排尿次数是参与者日记中记录的第 1 天和第 3 个月就诊之前连续 3 个 24 小时期间的平均值。 第一个早晨的空虚不算作夜间空虚。

次要疗效结果 (#3-7) 按所列顺序使用分级递减方法。
第 1 天（基线），第 3 个月
从平均时间的基线变化到第 3 个月的第一次夜间排尿
大体时间：第 1 天（基线），第 3 个月

首次排尿时间定义为从准备睡觉到第一次夜间排尿或在没有夜间排尿的情况下早上醒来的时间。 第一次排尿的时间来自睡眠和排尿日记。 首次排尿的平均时间计算为第 3 个月就诊前 3 个连续 24 小时周期的平均值。

次要疗效结果 (#3-7) 按所列顺序使用分级递减方法。
第 1 天（基线），第 3 个月
第 3 个月夜尿量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 3 个月

夜间尿量来自 3 天尿量日记。 夜尿量包括第一次清晨排尿量。 平均尿量计算为第 3 个月就诊前 3 个连续 24 小时期间的平均值。

次要疗效结果 (#3-7) 按所列顺序使用分级递减方法。
第 1 天（基线），第 3 个月
第 3 个月 24 小时尿量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 3 个月

二十四小时的尿量来自 3 天的尿量日记。 平均尿量计算为第 3 个月就诊前 3 个连续 24 小时期间的平均值。

次要疗效结果 (#3-7) 按所列顺序使用分级递减方法。
第 1 天（基线），第 3 个月
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者摘要
大体时间：第 1 天至 3 个月
TEAE 是在治疗开始后和残留药物作用时间内发生的任何不良事件，即最后一次去氨加压素给药后 1 天内。 药物不良反应 (ADR) 是研究者评估为可能/很可能与研究药物相关的任何 AE。
第 1 天至 3 个月
最低治疗后血清钠水平
大体时间：第 1 天至 3 个月
监测血清钠水平，因为低钠血症是与每日去氨加压素剂量相关的潜在严重不良事件。 血清钠水平必须在筛选访问时处于正常参考范围内，参与者才有资格入组。 如果任何时候血清钠水平 <= 125 mmol/L，参与者将退出试验。
第 1 天至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月18日

首次发布 (估计)

2010年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月16日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE992026 CS40

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