미간주름 및 미간주름 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구
2014년 2월 24일 업데이트: Allergan
이 연구는 연구 191622-099를 성공적으로 완료한 환자를 대상으로 눈가 주름 및 찌푸린 주름(안면 주름) 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
684
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 191622-099를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대해 알려진 면역화 또는 과민증
- 연구 기간 동안 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 치료 제외)
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: onabotulinumtoxinA 24U
치료당 24 단위(U) onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 용량 및 위약을 양쪽 눈꼬리 주름 및 미간 주름 부위에 주입했습니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
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치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 생리 식염수를 주입합니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
24 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양쪽 눈꼬리 주름선 및 찌푸린 주름 부위에 주입됩니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
정상 식염수(위약)를 치료당 양측 눈가 주름 및 미간 주름 부위에 주입합니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
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치료당 양측 눈가 주름 및 찌푸린 주름 부위에 생리 식염수를 주입합니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
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실험적: onabotulinumtoxinA 44U
44 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양쪽 눈꼬리 주름선 및 찌푸린 주름 부위에 주사되었습니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
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44 단위 onabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A) 총 투여량은 치료당 양쪽 눈꼬리 주름선 및 찌푸린 주름 부위에 주사되었습니다.
환자는 연구 기간 동안 최대 2회의 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가 주름의 심각도에 대한 조사자 안면 주름 척도 평가에 기초하여 최대 미소에서 없음 또는 약함 등급을 달성한 참가자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 4점 안면 주름 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함)를 사용하여 최대한 미소를 지을 때 환자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일째 점수가 없거나 약한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-104
- 2010-021271-83 (EudraCT 번호)
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