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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe delle zampe di gallina e delle rughe

24 febbraio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo per il trattamento delle rughe delle zampe di gallina e delle rughe del viso (rughe facciali) per i pazienti che hanno completato con successo lo studio 191622-099.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Francia
      • Antibes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 191622-099 completato con successo

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo durante lo studio (ad eccezione del trattamento in studio)
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: onabotulinumtoxinA 24U
24 unità (U) di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) e placebo iniettati nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica normale iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e della linea del cipiglio per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Biologico: onabotulinumtoxinA 24 U
24 unità di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetico
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: placebo (soluzione salina normale)
Soluzione fisiologica normale (placebo) iniettata nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Droga: salina normale
Soluzione fisiologica normale iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina e della linea del cipiglio per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 44U
44 unità di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) dose totale iniettata nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Biologico: onabotulinumtoxinA 44 U
44 unità di dose totale di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) iniettate nelle aree bilaterali delle zampe di gallina e delle rughe per trattamento. I pazienti possono ricevere fino a 2 trattamenti durante lo studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetico
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un grado di sorriso nullo o lieve al massimo sorriso in base alla valutazione della scala delle rughe facciali dell'investigatore sulla gravità delle rughe delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Giorno 30
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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