Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu vrásek na nohou a vrásek

24. února 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A ve srovnání s placebem pro léčbu vrásek na nohou a vrásek na obličeji (obličejové rýmy) u pacientů, kteří úspěšně dokončili studii 191622-099.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončené studium 191622-099

Kritéria vyloučení:

  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na botulotoxin jakéhokoli sérotypu
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během studie (kromě studijní léčby)
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: onabotulinumtoxinA 24U
24 jednotek (U) celkové dávky onabotulinumtoxinu A (botulotoxinu typu A) a placeba injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračení na jedno ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie zamračení při každém ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Biologický: onabotulinumtoxinA 24 U
24 jednotek celkové dávky onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračen na jedno ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Kosmetika BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: placebo (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie mračen při každém ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou a linie zamračení při každém ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Experimentální: onabotulinumtoxinA 44U
44 jednotek celkové dávky onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračen na jedno ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Biologický: onabotulinumtoxinA 44 U
44 jednotek celkové dávky onabotulinumtoxinuA (botulotoxinu typu A) injikovaných do oboustranné linie vraních nohou a linie mračení na jedno ošetření. Pacienti mohou během studie dostat až 2 léčby.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Kosmetika BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně žádné nebo mírné při maximálním úsměvu na základě hodnocení stupnice vrásek na obličeji vyšetřovatelem závažnosti vrásek na nohou
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit