Estudio de Seguridad y Eficacia de la Toxina Botulínica Tipo A para el Tratamiento de las Patas de Gallo y las Líneas del Entrecejo
24 de febrero de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toxina botulínica tipo A en comparación con el placebo para el tratamiento de las líneas de las patas de gallo y las líneas del entrecejo (arrugas faciales) en pacientes que completaron con éxito el estudio 191622-099.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Antibes, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio 191622-099 completado con éxito
Criterio de exclusión:
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a la toxina botulínica de cualquier serotipo
- Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo durante el estudio (excepto para el tratamiento del estudio)
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: onabotulinumtoxinA 24U
Dosis total de 24 unidades (U) de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) y placebo inyectados en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
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Solución salina normal inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
24 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (solución salina normal)
Solución salina normal (placebo) inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
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Solución salina normal inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
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Experimental: onabotulinumtoxinA 44U
44 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
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44 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) dosis total inyectada en las áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo y la línea del entrecejo por tratamiento.
Los pacientes pueden recibir hasta 2 tratamientos durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una calificación de ninguno o leve en la sonrisa máxima según la evaluación de la escala de arrugas faciales del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave.
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-104
- 2010-021271-83 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .