Étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A pour le traitement des rides de la patte d'oie et des rides du lion
24 février 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la toxine botulique de type A par rapport à un placebo pour le traitement des rides de la patte d'oie et des rides du lion (rythmes faciaux) chez les patients ayant terminé avec succès l'étude 191622-099.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
684
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Antibes, France
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Etude 191622-099 terminée avec succès
Critère d'exclusion:
- Immunisation connue ou hypersensibilité à la toxine botulique de tout sérotype
- Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pendant l'étude (sauf pour le traitement à l'étude)
- Diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert ou de sclérose latérale amyotrophique
- Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: onabotulinumtoxinA 24U
24 unités (U) de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) et de placebo injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
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Solution saline normale injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne de froncement des sourcils par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
24 unités de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo (solution saline normale)
Solution saline normale (placebo) injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
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Solution saline normale injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne de froncement des sourcils par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
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Expérimental: onabotulinumtoxinA 44U
44 unités de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie et de la ligne du lion par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
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44 unités de dose totale d'onabotulinumtoxinA (toxine botulique de type A) injectées dans les zones bilatérales de la ride des pattes d'oie et de la ride du lion par traitement.
Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 traitements pendant l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une note nulle ou légère au sourire maximal sur la base de l'évaluation de l'échelle des rides du visage de l'enquêteur sur la gravité des rides de la patte d'oie
Délai: Jour 30
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L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient lors d'un sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère.
Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 191622-104
- 2010-021271-83 (Numéro EudraCT)
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