Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av kråkeføtter og rynker

24. februar 2014 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A sammenlignet med placebo for behandling av kråkeføtter og rynker (ansiktsrytmer) for pasienter som har fullført studie 191622-099.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie 191622-099

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet for botulinumtoksin av enhver serotype
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype under studien (unntatt studiebehandling)
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheter (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldose og placebo injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 24 U
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetikk
  • onabotulinumtoksinA
Placebo komparator: placebo (normal saltvann)
Normal saltvann (placebo) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Legemiddel: vanlig saltvann
Normal saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og rynkelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA 44U
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 44 U
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter og pannelinjer per behandling. Pasienter kan motta opptil 2 behandlinger i løpet av studien.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetikk
  • onabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår karakteren ingen eller mild ved maksimalt smil basert på etterforskerens ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter.
Tidsramme: Dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere