Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для лечения гусиных лапок и морщин

24 февраля 2014 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо для лечения гусиных лапок и морщин на лице (морщины на лице) у пациентов, успешно завершивших исследование 191622-099.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершено Исследование 191622-099

Критерий исключения:

  • Известная иммунизация или повышенная чувствительность к ботулиническому токсину любого серотипа
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа во время исследования (за исключением исследуемого лечения)
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: онаботулотоксинА 24U
Общая доза 24 единиц (Ед) онаботулинумтоксина А (ботулинический токсин типа А) и плацебо вводили в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Биологический: онаботулотоксинА 24 ЕД
Общая доза 24 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за одну процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • БОТОКС® Косметика
  • онаботулотоксин А
Плацебо Компаратор: плацебо (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор (плацебо) вводили в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Лекарство: физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Экспериментальный: онаботулотоксинА 44U
Общая доза 44 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за одну процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Биологический: онаботулотоксинА 44 ЕД
Общая доза 44 единиц онаботулотоксина А (ботулинический токсин типа А) вводится в двусторонние области «гусиных лапок» и «линий хмурого взгляда» за одну процедуру. Во время исследования пациенты могут получить до 2 процедур.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • БОТОКС® Косметика
  • онаботулотоксин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку «Нет» или «Легкая улыбка» при максимальной улыбке на основе шкалы оценки морщин на лице исследователя для оценки тяжести морщин «гусиные лапки»
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценил выраженность морщин «гусиных лапок» у пациента при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент участников с нулевой или легкой оценкой на 30-й день.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться