Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av kråkfötter och rynkor

24 februari 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A jämfört med placebo för behandling av Crow's Feet Lines och Frown Lines (Facial Rhytides) för patienter som framgångsrikt genomfört studie 191622-099.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

684

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt genomförd studie 191622-099

Exklusions kriterier:

  • Känd immunisering eller överkänslighet mot botulinumtoxin av vilken serotyp som helst
  • Förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp under studien (förutom studiebehandling)
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheter (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos och placebo injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning injiceras i bilaterala områden med Crow's Feet Line och Frown Line per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 24 U
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) totaldos injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetic
  • onabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: placebo (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning (placebo) injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Läkemedel: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning injiceras i bilaterala områden med Crow's Feet Line och Frown Line per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Experimentell: onabotulinumtoxinA 44U
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 44 U
44 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injiceras i bilaterala Crow's Feet Line och Frown Line områden per behandling. Patienter kan få upp till 2 behandlingar under studien.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmetic
  • onabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår betyget ingen eller milt vid maximalt leende baserat på utredarens ansiktsrynkskalabedömning av svårighetsgraden av kråkfötter
Tidsram: Dag 30
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av 4-punkts ansiktsrynkskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera