Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af kragetæer og panderynker

24. februar 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A sammenlignet med placebo til behandling af Crow's Feet Lines og Frown Lines (Facial Rhytides) for patienter, som med succes gennemførte undersøgelse 191622-099.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført studie 191622-099

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for botulinumtoksin af enhver serotype
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype under undersøgelsen (undtagen undersøgelsesbehandling)
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: onabotulinumtoxinA 24U
24 enheder (U) onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldosis og placebo injiceret i bilaterale krage- og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Medicin: normalt saltvand
Normal saltvand injiceres i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 24 U
24 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetik
  • onabotulinumtoxinA
Placebo komparator: placebo (normalt saltvand)
Normal saltvand (placebo) injiceret i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Medicin: normalt saltvand
Normal saltvand injiceres i de bilaterale områder med kragetæer og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Eksperimentel: onabotulinumtoxinA 44U
44 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Biologisk: onabotulinumtoxinA 44 U
44 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæer- og pandelinjer pr. behandling. Patienter kan modtage op til 2 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetik
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en karakter på ingen eller mild ved maksimalt smil baseret på undersøgelsens ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer.
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner