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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten

24. Februar 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Krähenfüßen und Zornesfalten (Gesichtsfalten) bei Patienten bewerten, die die Studie 191622-099 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium 191622-099

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps
  • Voraussichtlicher Behandlungsbedarf mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps während der Studie (außer Studienbehandlung)
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OnabotulinumtoxinA 24U
24 Einheiten (E) OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis und Placebo, injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte pro Behandlung. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 24 U
24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Experimental: OnabotulinumtoxinA 44U
44 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, die pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert werden. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA 44 U
44 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, die pro Behandlung in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße und der Zornesfalte injiziert werden. Die Patienten können während der Studie bis zu 2 Behandlungen erhalten.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei maximalem Lächeln den Grad „keine“ oder „leicht“ erreichten, basierend auf der Beurteilung der Schwere von Krähenfüßen auf der Gesichtsfaltenskala des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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