Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da toxina botulínica tipo A em comparação com o placebo para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão (rugas faciais) para pacientes que concluíram com sucesso o estudo 191622-099.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Antibes, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo concluído com sucesso 191622-099
Critério de exclusão:
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade à toxina botulínica de qualquer sorotipo
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo durante o estudo (exceto para o tratamento do estudo)
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: onabotulinumtoxinA 24U
24 unidades (U) de dose total de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) e placebo injetados nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
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Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (solução salina normal)
Solução salina normal (placebo) injetada nas áreas bilaterais de linha dos pés de galinha e linha de expressão por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
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Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
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Experimental: onabotulinumtoxinA 44U
Dose total de 44 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
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Dose total de 44 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento.
Os pacientes podem receber até 2 tratamentos durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma nota de nenhum ou leve no sorriso máximo com base na avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha
Prazo: Dia 30
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O investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-104
- 2010-021271-83 (Número EudraCT)
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