Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus varisjalkojen juonteiden ja otsajuonteiden hoidossa
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna varisjalkojen juonteiden ja ryppyjen hoitoon potilailla, jotka suorittivat menestyksekkäästi tutkimuksen 191622-099.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
684
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti suoritettu tutkimus 191622-099
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimushoitoa)
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: onabotuliinitoksiiniA 24U
24 yksikköä (U) onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ja lumelääke injektoituna kahdenvälisille varisjalka- ja otsaviiva-alueille hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
24 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini tyyppi A) kokonaisannos ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalka- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo (normaali suolaliuos)
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
|
Normaalia suolaliuosta ruiskutetaan molemminpuolisille varisjalkaviivalle ja otsaviivalle hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA 44U
44 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalka- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
|
44 yksikköä onabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini tyyppi A) kokonaisannos ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkaviiva- ja otsaviivaalueille hoitoa kohden.
Potilaat voivat saada enintään 2 hoitoa tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan Ei mitään tai lievä maksimihymyllä tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon varisjalkojen linjojen vakavuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkija arvioi potilaan Crow's Feet Linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-104
- 2010-021271-83 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .