Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van botulinetoxine type A voor de behandeling van kraaienpootjes en fronslijnen
24 februari 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van kraaienpootjes en fronslijnen (gezichtsrhytiden) bij patiënten die studie 191622-099 met succes hebben afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
684
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie 191622-099 succesvol afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor botulinumtoxine van elk serotype
- Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype tijdens de studie (behalve studiebehandeling)
- Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
- Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: op botulinumtoxine A 24U
24 eenheden (E) onabotulinumtoxineA (botulinumtoxine type A) totale dosis en placebo geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
|
Normale zoutoplossing geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
24 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo (normale zoutoplossing)
Normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
|
Normale zoutoplossing geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjes en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
|
|
Experimenteel: op botulinumtoxine A 44U
44 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
|
44 eenheden onabotulinumtoxine A (botulinumtoxine type A) totale dosis geïnjecteerd in bilaterale kraaienpootjeslijn en fronslijngebieden per behandeling.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek maximaal 2 behandelingen krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een graad van Geen of Mild behaalt bij maximale glimlach Gebaseerd op de Onderzoeker Gezichtsrimpelschaal Beoordeling van de ernst van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Dag 30
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootlijnen van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig.
Het percentage deelnemers met een score van geen of mild op dag 30 wordt gerapporteerd.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191622-104
- 2010-021271-83 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .