Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata szarkalábak és homlokráncok kezelésére

2014. február 24. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat az A típusú botulinum toxin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóval összehasonlítva a szarkalábak és a homlokráncok (arcritkulás) kezelésére az 191622-099. számú vizsgálatot sikeresen befejező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen befejeződött az 191622-099 számú tanulmány

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely szerotípusú botulinum toxinnal szemben
  • Bármely szerotípusú botulinum toxin kezelésének várható szükségessége a vizsgálat során (kivéve a vizsgálati kezelést)
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis diagnózisa
  • Várható műtét vagy kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: onabotulinumtoxinA 24U
24 egység (E) onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) összdózis és placebo injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldat fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába és a homlokvonalba kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Biológiai: onabotulinumtoxinA 24 U
24 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kozmetikai
  • onabotulinumtoxinA
Placebo Comparator: placebo (normál sóoldat)
Normál sóoldat (placebo) injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Drog: normál sóoldat
Normál sóoldat fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába és a homlokvonalba kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Kísérleti: onabotulinumtoxinA 44U
44 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Biológiai: onabotulinumtoxinA 44 U
44 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist injektálva a kétoldali szarkalábak vonalába és homlokvonalába kezelésenként. A betegek legfeljebb 2 kezelést kaphatnak a vizsgálat során.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kozmetikai
  • onabotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik maximális mosoly mellett semmi vagy enyhe fokozatot értek el a szarkalábak vonalainak súlyosságának felmérése alapján a vizsgáló arcránc skála alapján
Időkeret: 30. nap
A vizsgáló a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a 30. napon semmi vagy enyhe volt a pontszáma.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar Lines

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel