目尻のしわおよびしかめ面のしわの治療のためのボツリヌス毒素A型の安全性および有効性研究
2014年2月24日 更新者：Allergan
この研究では、研究 191622-099 を成功裏に完了した患者を対象に、目尻のしわおよびしわ (顔面皺) の治療に対するボツリヌス毒素 A 型の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験 191622-099 を無事に完了
除外基準:
- -任意の血清型のボツリヌス毒素に対する既知の予防接種または過敏症
- -研究中の血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究治療を除く）
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断
- -研究中の手術または入院の予想される必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オナボツリヌス毒素A 24U
24単位（U）のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量とプラセボを、1回の治療で両側の目尻線としかめ面に注射。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
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通常の生理食塩水は、治療ごとに両側のカラス フット ラインとしかめっ面ライン領域に注入されます。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
24単位のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を、1回の治療で両側の目尻線としかめ面に注射します。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
通常の生理食塩水 (プラセボ) を、治療ごとに両側のカラス フット ラインおよびしかめ面ライン領域に注入します。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
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通常の生理食塩水は、治療ごとに両側のカラス フット ラインとしかめっ面ライン領域に注入されます。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
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実験的：オナボツリヌス毒素A 44U
44単位のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を、1回の治療で両側の目尻線としかめ面に注射します。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
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44単位のオナボツリヌス毒素A（ボツリヌス毒素A型）の総用量を、1回の治療で両側の目尻線としかめ面に注射します。
患者は、研究中に最大2回の治療を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目尻のしわの重症度の研究者顔面しわスケール評価に基づいて、最大笑顔でなしまたは軽度の等級を達成する参加者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、4 段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
30日目にスコアなしまたは軽度の参加者の割合が報告されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-104
- 2010-021271-83 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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