Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu kurzych łapek i zmarszczek

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność toksyny botulinowej typu A w porównaniu z placebo w leczeniu kurzych łapek i zmarszczek brwiowych u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli badanie 191622-099.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono badanie 191622-099

Kryteria wyłączenia:

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na toksynę botulinową dowolnego serotypu
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu podczas badania (z wyjątkiem leczenia w ramach badania)
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego
  • Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: onabotulinumtoxinA 24U
24 jednostki (j.) onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) w całkowitej dawce i placebo wstrzyknięte w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek brwiowych na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana w obustronne obszary linii kurzych łapek i linii zmarszczek na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Biologiczny: onabotulinumtoxinA 24 j
24 jednostki onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) w całkowitej dawce wstrzyknięte w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek brwiowych na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetyk
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: placebo (sól fizjologiczna)
Normalna sól fizjologiczna (placebo) wstrzykiwana w obustronne obszary zmarszczek i zmarszczek brwiowych na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna wstrzykiwana w obustronne obszary linii kurzych łapek i linii zmarszczek na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA 44U
Łączna dawka 44 jednostek onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek zmarszczek na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Biologiczny: onabotulinumtoxinA 44 j
Łączna dawka 44 jednostek onabotulinumtoxinA (toksyna botulinowa typu A) wstrzyknięta w obustronne okolice kurzych łapek i zmarszczek zmarszczek na zabieg. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetyk
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę zerową lub łagodną przy maksymalnym uśmiechu na podstawie oceny stopnia zmarszczek twarzy badacza stopnia nasilenia zmarszczek kurzych łapek
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu za pomocą 4-punktowej skali zmarszczek twarzy: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek uczestników z wynikiem zerowym lub łagodnym w dniu 30.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-104
  • 2010-021271-83 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj