제2형 당뇨병 환자에서 인슐린에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴의 효능 및 안전성
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis
메트포르민 병용 또는 비복용 인슐린에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴 50mg 입찰의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 제2형 당뇨병.
메트포르민 병용 요법을 병용하거나 병용하지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 HbA1c를 감소시키기 위한 빌다글립틴 추가 요법의 효능과 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM 진단 확인
- 프로토콜에 정의된 안정적인 용량의 인슐린
- 프로토콜에 정의된 안정적인 메트포르민 용량(해당하는 경우)
- 18세 ~ 80세
- HbA1c 7.5~11.0%
- 체질량지수(BMI) 22~40kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 속효성 또는 속효성 인슐린
- 임신 또는 수유
- 심각한 당뇨병 합병증의 증거
- 심각한 심혈관 합병증의 증거
- 프로토콜에 의해 정의된 실험실 수치 이상
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
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|
실험적: 빌다글립틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c 감소
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 및 메트포르민으로 치료받은 하위 집단의 HbA1c 감소
기간: 24주
|
24주
|
|
메트포르민 없이 인슐린 치료를 받은 하위 집단의 HbA1c 감소
기간: 24주
|
24주
|
|
FPG 감소(전체 및 부분 모집단)
기간: 24주
|
24주
|
|
응답자 비율(전체 및 하위 모집단)
기간: 24주
|
24주
|
|
저혈당증 및 중증 저혈당증의 발생률(전체 및 하위 집단)
기간: 24주
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23135
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로