Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny jako terapii uzupełniającej insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę jako terapii dodanej do insuliny, z metforminą lub bez, u pacjentów z Cukrzyca typu 2.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii uzupełniającej wildagliptyną w celu zmniejszenia HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną, z równoczesną terapią metforminą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Australia
        • Novartis Investigative Site #2
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Indie
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigative Site #2
  • Niemcy
      • Asslar, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site #3
  • Rumunia
      • Alba-Iulia, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumunia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza T2DM
  • Na stabilnej dawce insuliny określonej w protokole
  • W stabilnych dawkach metforminy (jeśli dotyczy) zgodnie z protokołem
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • HbA1c od 7,5 do 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Insulina krótko działająca lub szybko działająca
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody poważnych powikłań cukrzycowych
  • Dowody poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
  • Odchylenia wartości laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Lek: Wildagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja HbA1c w subpopulacji leczonej insuliną i metforminą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie HbA1c w subpopulacji leczonej insuliną i bez metforminy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmniejszenie FPG (ogólne i subpopulacje)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźniki respondentów (ogółem i subpopulacje)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii (ogółem i subpopulacje)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj