Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Vildagliptina como Terapia Complementar à Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da Vildagliptina 50 mg duas vezes como terapia adjuvante à insulina, com ou sem metformina, em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.

Avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com vildagliptina para reduzir a HbA1c em pacientes com DM2 inadequadamente controlados por insulina, com ou sem terapia concomitante com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Asslar, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Alemanha
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Austrália
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Austrália
        • Novartis Investigative Site #2
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site #5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site #2
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Carmarthen, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site #2
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site #3
  • Romênia
      • Alba-Iulia, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romênia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romênia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Indore, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Índia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Índia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Índia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Índia
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Índia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Índia
        • Novartis Investigative Site #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DM2
  • Em uma dose estável de insulina conforme definido pelo protocolo
  • Em dose estável de metformina (se aplicável), conforme definido pelo protocolo
  • Idade 18 a 80 anos
  • HbA1c de 7,5 a 11,0%
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 22 a 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Insulina de ação curta ou rápida
  • Gravidez ou lactação
  • Evidência de complicações diabéticas graves
  • Evidência de complicações cardiovasculares graves
  • Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: Vildagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da HbA1c na subpopulação tratada com insulina e com metformina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Redução de HbA1c em subpopulação tratada com insulina e sem metformina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Redução na FPG (geral e subpopulações)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxas de resposta (geral e subpopulações)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de hipoglicemia e hipoglicemia grave (geral e subpopulações)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A23135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever