2型糖尿病患者におけるインスリンへの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性と安全性
2017年2月21日 更新者：Novartis
メトホルミンの有無にかかわらず、メトホルミンの有無にかかわらず、インスリンの追加療法としてのビルダグリプチン 50mg 入札の有効性と安全性を評価するための 24 週間の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究2 型糖尿病。
メトホルミン併用療法の有無にかかわらず、インスリンによる制御が不十分なT2DM患者におけるHbA1cを低下させるためのビルダグリプチン追加療法の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carmarthen、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス
- Novartis Investigative Site #1
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Glasgow、イギリス
- Novartis Investigative Site #2
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Indore、インド
- Novartis Investigative Site
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Jaipur、インド
- Novartis Investigative Site
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Karnal、インド
- Novartis Investigative Site
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Mumbai、インド
- Novartis Investigative Site #2
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Mumbia、インド
- Novartis Investigative Site #1
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Nagpur、インド
- Novartis Investigative Site #1
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Nagpur、インド
- Novartis Investigative Site #2
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Nasik、インド
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum、インド
- Novartis Investigative Site #1
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Trivandrum、インド
- Novartis Investigative Site #2
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Box Hill、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg Heights、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Parkville、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Wollongong、オーストラリア
- Novartis Investigative Site #1
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Wollongong、オーストラリア
- Novartis Investigative Site #2
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site #1
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site #2
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site #3
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site #4
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site #5
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Banska Bystrica、スロバキア
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア
- Novartis Investigative Site #1
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Bratislava、スロバキア
- Novartis Investigative Site #2
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Bratislava、スロバキア
- Novartis Investigative Site #3
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Kosice、スロバキア
- Novartis Investigative Site #1
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Kosice、スロバキア
- Novartis Investigative Site #2
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Presov、スロバキア
- Novartis Investigative Site
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Sturovo、スロバキア
- Novartis Investigative Site
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Ostrava、チェコ共和国
- Novartis Investigative Site #1
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Ostrava、チェコ共和国
- Novartis Investigative Site #2
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Ostrava、チェコ共和国
- Novartis Investigative Site #3
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Asslar、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bensheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Einbeck、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site #1
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site #2
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site #3
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site #4
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Hannover、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Kassel、ドイツ
- Novartis Investigative Site #1
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Kassel、ドイツ
- Novartis Investigative Site #2
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Munchen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Neubukow、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Tubingen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー
- Novartis Investigative Site #1
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Budapest、ハンガリー
- Novartis Investigative Site #2
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Dunaujvaros、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Bonheiden、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Edegem、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Genk、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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La Louviere、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Ronse、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Alba-Iulia、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Oradea、ルーマニア
- Novartis Investigative Site #1
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Oradea、ルーマニア
- Novartis Investigative Site #2
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Targu-Mures、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site #1
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2DMの確定診断
- プロトコールで定義された安定した用量のインスリンについて
- プロトコールで定義された安定した用量のメトホルミン（該当する場合）について
- 18歳から80歳まで
- HbA1c 7.5～11.0%
- 体格指数 (BMI) 22 ～ 40 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病
- 短時間作用型または速効型インスリン
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な糖尿病合併症の証拠
- 重篤な心血管合併症の証拠
- プロトコールで定義された検査値の異常
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ビルダグリプチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cの減少
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリンおよびメトホルミンで治療された部分集団におけるHbA1cの減少
時間枠：24週間
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24週間
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インスリン治療を受けた集団とメトホルミン治療を受けなかった集団におけるHbA1cの減少
時間枠：24週間
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24週間
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FPGの減少（全体および部分集団）
時間枠：24週間
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24週間
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反応率（全体および部分集団）
時間枠：24週間
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24週間
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低血糖症および重度の低血糖症の発生率（全体および部分集団）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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