Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis

24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности вилдаглиптина 50 мг два раза в день в качестве дополнительной терапии к инсулину, с метформином или без него, у пациентов с Сахарный диабет 2 типа.

Оценить эффективность и безопасность дополнительной терапии вилдаглиптином для снижения уровня HbA1c у пациентов с СД2, неадекватно контролируемым инсулином, с сопутствующей терапией метформином или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg Heights, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Wollongong, Австралия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Wollongong, Австралия
        • Novartis Investigative Site #2
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Dunaujvaros, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site #5
  • Германия
      • Asslar, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site #3
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kassel, Германия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Munchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site #1
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site #2
  • Индия
      • Indore, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Karnal, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Индия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Mumbia, Индия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Индия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Nagpur, Индия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Nasik, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum, Индия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Trivandrum, Индия
        • Novartis Investigative Site #2
  • Румыния
      • Alba-Iulia, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Румыния
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Румыния
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Румыния
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Bratislava, Словакия
        • Novartis Investigative Site #3
      • Kosice, Словакия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Kosice, Словакия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Presov, Словакия
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Словакия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Carmarthen, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site #1
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site #2
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site #3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз СД2
  • На стабильной дозе инсулина, как определено протоколом
  • На стабильных дозах метформина (если применимо) в соответствии с протоколом
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • HbA1c от 7,5 до 11,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Инсулин короткого или быстрого действия
  • Беременность или лактация
  • Доказательства серьезных диабетических осложнений
  • Доказательства серьезных сердечно-сосудистых осложнений
  • Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Лекарство: Вилдаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение уровня HbA1c в субпопуляции, получавшей инсулин и метформин
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Снижение уровня HbA1c в субпопуляции, получавшей инсулин и не получавшей метформин
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Снижение ГПН (в целом и по субпопуляциям)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля ответивших (в целом и в подгруппах)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота гипогликемии и тяжелой гипогликемии (в целом и в субпопуляциях)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться